婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求.DOC

1、婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应 条款号 判定标准 建议审查方法1.1 组织领导1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。（一）1（3）（1）建立并实行食品质量安全受权人制度；（2）制度明确了企业法定代表人是质量安全的责任人并以文件形式授权企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全；（3）

2、规定食品质量安全管理人员承担生产和出厂放行职责且能履行职责。符合。（1）建立并实行食品质量安全受权人制度,但未明确企业法定代表人是质量安全责任人的；（2 ）未以文件形式授权企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全；（3）食品质量安全管理人员承担生产和出厂放行职责规定不清或履行职责未到位的。基本符合。（1）未建立并实行食品质量安全受权人制度；（2 ）食品质量安全管理人员未履行职责的。不符合。查看文件、记录、问询（座谈）序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应 条款号 判定标准 建议审查方法婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼

3、儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。（一）1（1）2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（一）1（2）（1）申请人设置了管理机构和专职人员的；（2）按 GB/T 27342、GB23790要求建立了完整的质量管理体系；（3）严格按管理体系运行的。符合。质量管理体系建立不完整，管理体系运行不到位的。基本符合。（1）申请人未设置独立的食品质量安全管理机构或未配备专职人员的；（2）未按 G

4、B/T 27342、GB 23790 要求建立质量管理体系的；（3 ）未运行管理体系的。不符合。查看文件、记录、问询（座谈）1.2 质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。按照通则审查 -（1）有明确的质量安全目标且质量目标分解到部门的；（2 ）制定了目标的考核办法并严格进行考核的。符合。（1）质量安全目标不明确的；（2 ）质量目标未能全部分解到部门的；（3）目标考核办法不合理或者不能严格进行考核查看文件、记录、问询（座谈）序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应 条款号 判定标准 建议审查方法的。基本符合。（1）无质量安全目标的；（2 ）质量目标未能分解到部门的；（3）未制定考核办法和未

5、进行考核的。不符合。婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备相应的专职研发人员。（一）12（1）1.3 管理职责1申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。（一）12（2）（1）制定了各部门管理制度，部门职责、权限明确，内容合理，有效执行的；（2）以文件或制度规定设置独立研发机构和配置专职研发人员的；（3）有研发机构的场所、设备和设施、资金的；（4）研发机构的职责、权限明确的。符合。（1）制定的各部门管理制度，职责、权限内

6、容不全面的；（2 ）管理制度执行有欠缺的；（3 ）无设立独立研发机构和配置专职研发人员的文件或制度规定的；（4）研发机构的职责、权限规定不明确的。基本符合。（1）未制定各部门质量安全职责、权限等管理制度的；（2 ）不履行质量安全职责的；（3 ）无研发机构职责要求或有查看文件、记录、问询（座谈）序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应 条款号 判定标准 建议审查方法研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金保证。（一）12（3）要求但没有执行的；（4 ）研发机构无场所、设备、资金的。不符合。保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。（一）6（7）1.3 管理职责2申请人应当制定对不符合情况的管

7、理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。应建立产品召回制度。出厂产品的召回制度应包含食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。（一）11（4）（1）制定了不符合情况管理办法，且能对出现的不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施的；（2 ）有不符合标准的原辅料、成品的处置规定的；（3）有产品召回制度和实施召回电子信息系统的管理规定的；（4 ）有消费者投诉处理规定的；（5）上述各项均能严格执行且记录齐全的。符合。（1）制定的不符合情况管理办法、不符合标准的产品的处置规定、产品召回制度和实施召回电子信息系

8、统的管理规定、消费者投诉处理规定不完善的；（2）上查看文件、记录、问询（座谈）序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应 条款号 判定标准 建议审查方法应对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向食品药品监管部门报告食品召回和处理情况。（一）11（5）应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。（一）11（6）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。（一）8（2）述规定执行有欠

9、缺的。基本符合。（1）未制定管理办法、制度、管理规定的；（2）不按管理办法、制度、管理规定执行的。不符合。序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应 条款号 判定标准 建议审查方法1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反中华人民共和国食品安全法规定的不良记录。（五）1生产管理人员职责规定明确，符合细则资格规定的。符合。符合细则资格规定的，但职责中对责任、权力

10、或者义务规定不明确的。基本符合。不符合细则资格规定且生产管理人员职责中未规定责任、权力和义务的。不符合。查看文件和证件、问询（座谈）1.4 人员要求2 申 请 人 应 规定 质 量 管 理 人员 的 职 责 ， 明确 其 责 任 、 权力 和 义 务 。 质量 管 理 人 员 资格 应 符 合 有 关规 定 。企业负责人、质量安全管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反中华人民共和国食品安（五）1（1）企业负责人、质量安全管理人员、质量安全受权人符合细则资格规定的；（2）岗位职责

11、规定明确，且能履行职责的；（3）质量安全受权人在产品放行前严格按规定执行产品放行审核制度，审核记录纳入批记录的。符合。（1）岗位职责中责任、权力或者义务规定不明确的；（2 ）未严格履行岗位职责的；（3）产品放行审核记录未纳入批查看文件和证件、问询（座谈）序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应 条款号 判定标准 建议审查方法全法规定的不良记录。质量安全受权人主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。记录的。基本符合。（1）资格不符合细则规定的；（2 ）无职责规定的；（3 ）不履

12、行岗位职责的；（4）质量安全受权人不按规定执行产品放行审核制度的。不符合。3. 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，并至少在乳制品企业具有 3 年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有 10 年以上检测工作经历，并获得食品检验（五）2（1）生产技术人员、实验室负责人、检测人员符合细则资格规定的；（2）岗位职责规定明确，且能严格履行职责的；（3）每个检验项目至少 2 人以上具有独立检验能力的；（4 ）制定了人员培训计划和

13、考核办法，并按计划实施培训和考核的。符合。（1）岗位职责中未明确责任、权力或义务的；（2 ）未能严格履行职责的；（3）个别检验项目只有 1 人具有独立检验能力的；（4 ）制定的人员培训计划或查看文件和证件、问询（座谈）序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应 条款号 判定标准 建议审查方法职业资格证书。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少 2 人以上具有独立检验的能力。定期进行乳制品质量安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德培训的计划。（一）10（3）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。（一）10（1）应制定实

14、验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。（一）10（5）考核办法不合理的；（5 ）未能严格按计划实施培训和考核的。基本符合。（1）生产技术人员、实验室负责人、检测人员不符合细则资格规定的；（2）未规定岗位职责的；（3 ）不能履行职责的；（4）大部分检验项目只有 1 人具有独立检验能力的；（5 ）未制定人员培训计划和考核办法或不按计划实施培训和考核的。不符合。4. 申请人应规 生产操作人员的数量应适 （五）3 （1）建立了重要工段管理制度，规定 查看文序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应 条款号 判定标准 建议审查方法应企业规模、工

15、艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。（一）10（2）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产、工作岗位。（一）10（4）定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。婴幼儿配方乳粉生产的现场人员，应例行健康检查，具有卫生计生部门颁发的健康证明，方可从事生产。（五）4了相适应的生产、质量、检验技术人员数量和岗位职责，明确其责任、权力和

16、义务，并严格履行岗位职责的；（2）生产操作人员、特殊岗位的生产操作人员、重要工段的人员应进行岗位、技术等培训和考核，并符合细则规定资格要求的；（3）生产操作人员能按生产工艺操作规程、技术文件进行生产并熟练操作生产设备的；（4）制度规定了生产加工人员安全防护措施，并明确当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产、工作岗位；（5）生产的现场人员进行健康检查，并具有健康证明的。符合。（1）生产、质量、检验技术人员数量配备不合理的；（2 ）岗位职责中对其责任、权力和义务规定不明确的；（3）生产操作人员、特殊岗位的生产操作人员、重要工段的所有人员岗位、技术培训不

17、全面，考核不严格的；（4 ）个别岗位人员资格不符合要求的；（5 ）生产操作人员件和证件、问询（座谈）序号 内容 审查项目 细则对应要求 细则对应 条款号 判定标准 建议审查方法未能按生产工艺操作规程、技术文件等进行生产和操作生产设备的；（6）制度未规定生产加工人员安全防护措施的。基本符合。（1）未建立重要工段管理制度和未规定相应岗位职责的；（2 ）生产操作人员、特殊岗位的生产操作人员、重要工段的所有人员未得到岗位、技术等培训和考核的；（3）生产操作人员、特殊岗位的生产操作人员、重要工段的所有人员不符合细则规定资格要求的；（4 ）制度未规定生产加工人员安全防护措施或存在直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，不调离生产、工作岗位的；（5 ）进入生产的现场人员未进行健康检查的。不符合。1.5 技术标准1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。（一）4（1）具有审查细则中规定的产品标准和现行有效国家标准等。符合。缺少个别标准。基本符合。缺少多个标准。不符合。查看标准