AEFI调查诊断流程及常见问题.ppt

1、AEFI监测报告、调查诊断流程以及常见问题,省疾控中心免疫规划科,定义,疑似预防接种异常反应（简称AEFI）定义AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。,报告范围,责任报告单位和报告人医疗机构接种单位疾控机构药品不良监测机构疫苗生产企业、批发企业受种者或监护人,报告单位及报告人,报告程序-行政报告,报告程序-网络直报,信息来源,网络直报,疑似预防接种异常反应信息管理系统,7,AEFI,AEFI报卡-48小时内,群体性AEFI登记表-2小时内,调查表-非一般反应调查开始后3日内,AEFI的调查诊断程序,11,核实报告,谁来核实县级CDC核实内容AEFI的基本情况发生时间和人

2、数主要临床表现初步诊断疫苗接种等,12,哪些AEFI需要调查诊断,除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI,13,组织调查诊断,谁来组织？CDC谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组？设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC专家组组成：流行病学、临床医学、药学等各级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI市级、省级调查诊断专家组立即组织调查其他AEFI县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查,14,调查诊断专家组的组成,15,专家组成员聘用期为5年，在聘用期间各级疾病预防控制机构可根据工作需求

3、、专业设置及个人健康状况等因素进行适当调整。,调查前准备,找出并阅读参考文件了解疫苗安全性、背景率制定标准 (病例定义、报告表和调查程序)。成立调查组确定与公众沟通的发言人。,资料收集临床资料,17,资料收集疫苗与接种资料,18,调查报告,网络直报,关于接种疫苗出现的调查报告（格式）,基本情况临床诊治情况预防接种情况 已采取的措施 初步分析现场调查人员及所属专业领域 撰写调查报告的人员、时间 调查诊断结论及依据,AEFI诊断分析的原则,因果判断的主要原则时间关联性生物学合理性特异性因果判断的必要资料该疫苗的特性、成分、工艺等该疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、反应发生率等该疫苗不可能引起

4、的反应或疾病该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床诊断标准、基础发病率等该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）,调查诊断依据：法律、行政法规、部门规章和技术规范临床表现、医学检查结果疫苗储存、运输情况，接种实施情况等疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任异常反应损害程度分级：医疗事故分级标准（试行）调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对

5、相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告,诊断,22,AEFI的诊断分析步骤,第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗质量问题接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重）受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素,AEFI诊断分析应考虑的因素,疫苗本质因素,疫苗使用因素,个体因素,接种对象不当,禁忌症掌握不严,接种部位途径不正确,接种剂量、剂次过多,误用与剂型不符的疫苗或稀释液,疫苗运输储存不当,使用时未检查或摇匀,不安全注射,健康状况,过敏体质,免疫功能不全,精神因素,疫苗毒株,疫苗纯度与均匀度,疫苗生产工艺,疫苗中的附加物,污染外源性性因子,疫苗制造中的

6、差错,药物,24,AEFI,不良反应,一般反应,异常反应,在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状,合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应,25,疫苗质量事故,疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死

7、亡混入强毒人型结核菌1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全,26,接种事故,在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害,27,偶合症,受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的,常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死,28,心因性反应,因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质引起的,29,泗县甲肝疫苗事件调查结论：群发性癔症,AEFI的分类流程,30,调查诊断结论书,其它,当上一级疾病预防控制机构对下一级疾病预

8、防控制机构的调查诊断结论有异议时，可组织本级调查诊断专家组进行重新诊断。在进行调查诊断过程中，如本级技术力量不足时，可向上级疾病预防控制机构提出申请，可由上级调查诊断专家组专家前往现场给予技术援助，但上级调查诊断专家组专家不得超过2名，不参与本级调查诊断结论的表决。,第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所

9、在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。 第二十四条专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。 第二十五条疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。,AEFI鉴定,鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。,第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预

10、防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。 -疫苗流通和预防接种管理条例,AEFI处置,异常反应补偿,受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论没有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向省卫生厅申请预防接种异常反应补偿，具体参照甘肃省预防接种异常反应补偿程序（暂行）。,补偿参考标

11、准,协议书,媒体沟通 建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。 -全国疑似预防接种异常反应监测方案,沟通,沟通及时、客观,解释要全面,与家长沟通 当AEFI调查诊断专家组作出调查诊断结论后，由疾控中心以便函的方式出具调查诊断结论意见，交由家长。同时做好解释沟通工作。便函中不能列举专家组成员的名字。 当患儿被诊断为异常反应时，省级调查诊断专家组根据患儿损伤情况依据补偿程序，作出补偿结论。补偿结论经由省卫生厅下发文件通知卫生局和疾控中心。再由疾控中心通知家长补偿

12、结论。,沟通,常见问题,对AEFI隐瞒不报 2012年3月8日家长反映孩子于2011年11月接种HIB疫苗后死亡 。经查询，卫生主管部门和疾病预防控制机构均没有该儿童信息。 甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）,不注重既往史调查 患儿2日接种一剂A+C流脑疫苗，3日出现高烧、皮疹。（调查报告） 患儿右肺炎性渗出（病历资料）,常见问题,既往史对调查诊断结论至关重要。在开展调查前先对该疾病有所了解，这会对调查及诊断有所帮助。,垫付经费 患儿接种疫苗后出现接种部位水肿，疾控中心向家长垫付1万用于治疗。,常见问题,根据调查诊断结论，有相应的处置原则如诊断为异常反应，补偿的经费全部拨付给家长，而不

13、能用为疾控中心垫付的经费,对出现的症状、反应描述不准确 患儿接种无细胞百白破局部出现破溃（县疾控中心调查报告） 患儿局部硬结中央直径1.5cm皮肤颜色暗，未破溃（门诊病例） 患儿的临床表现及症状可能会影响调查诊断结论、补偿结论。 调查报告的真实性也会受到怀疑。,常见问题,病例资料不全 收集的相关资料参见之前资料收集部分 所有调查的病例，均应建立个案档案接种不规范 对两个儿童分别接种半支10ug乙肝疫苗，出现1例死亡病例 对基层强调规范操作,常见问题,监测系统数据质量,1、关键变量缺失情况： 甘肃省个案完整率为100%。,2、个案重复情况： 根据姓名、出生日期、接种疫苗和接种疫苗日期判断是否为重

14、复录入个案。 甘肃无重复个案报告。,3、个案数据出现错误情况1）姓名 甘肃的个案姓名无明显错误。,监测系统数据质量,2）出生日期和职业,3）疫苗和生产企业 疫苗名称和生产企业不相符的个案：（本稿仅挑选几例说明存在此问题。）,监测系统数据质量,4）疫苗规格和接种剂次 疫苗规格均为数字，如果有其他汉字等出现，均为错误。,监测系统数据质量,接种剂次异常个案情况：接种剂次为5次以上者为疑似异常个案。,监测系统数据质量,5）时间错误A、出生日期（所有疫苗）的接种日期反应发生日期发现/就诊日期报告日期调查日期B、住院日期出院日期C、出生日期（所有疫苗）的接种日期反应发生日期死亡日期D、报告日期报告卡录入时

15、间E、调查日期调查表录入时间不符合以上时间逻辑关系的个案均为错误。,监测系统数据质量,监测系统数据质量,6）反应分类情况,监测系统数据质量,7）异常反应的最终临床诊断错误A、最终临床诊断为发热/红肿/硬结B、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为可选的临床诊断*C、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为其它不可能为异常反应的诊断，如偶合症、空白、其它、上感、扁桃体炎、肺炎等。D、接种疫苗为非卡介苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为卡介苗淋巴结炎、全身播散性卡介苗病等卡介苗特有疾病诊断；E、接种疫苗为非脊灰疫苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为VAPP者；F、接种途径为口服，最终临床诊断为局部坏死反应、局部

16、脓肿等不可能的诊断者。以上诊断均为错误。,监测系统数据质量,监测系统数据质量,8）一般反应的最终临床诊断 仅有报告卡的：A、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为发热/红肿/硬结；B、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为空；主要临床经过无明确描述的，即根据发热、红肿、硬结、主要临床经过和初步临床诊断不能判断患者有何症状者；C、初步临床诊断为可选临床诊断，尤其符合严重AEFI者。以上为错误。 有调查表的：A、发热、红肿、硬结均为无，最终临床诊断为发热/红肿/硬结；B、发热、红肿、硬结、主要临床经过、初步临床诊断和最终临床诊断（其它临床诊断）不能判断患者有何症状者；C、最终临床诊断和其它临床诊断

17、为可选临床诊断者*。以上为错误。,监测系统数据质量,监测系统数据质量,9）偶合症的最终临床诊断 最终临床诊断和其它临床诊断为其它、偶合症、预防接种异常反应偶合症等诊断不明确者；最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断或发热、红肿、硬结者，为错误。,监测系统数据质量,10）心因性反应的最终临床诊断 最终临床诊断和其它临床诊断为其它、心因性反应等诊断不明确者；最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断或发热、红肿、硬结等者，为错误。 甘肃省2例心因性反应，未发现诊断错误。,监测系统数据质量,11）接种事故的最终临床诊断 甘肃省无接种事故报告。,监测系统数据质量,12）是否严重AEFI,监测系统数据质量,13）有无附件 甘肃省1例死亡案例报告，有调查报告。,监测系统数据质量,AEFI相关法律、法规及文件,国务院疫苗流通与预防接种管理办法国务院医疗事故处理条例国务院医疗事故分级标准（实行）卫生部预防接种工作规范卫生部预防接种异常反应鉴定办法卫生部、国药局全国疑似预防接种异常反应监测方案,卫生部疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见卫生部等八部委关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见省卫生厅甘肃省预防接种异常反应补偿程序（暂行）省卫生厅甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范,AEFI相关法律、法规及文件,谢 谢！,