广州智慧食药监大数据资源整合.DOC

1、广州智慧食药监大数据资源整合平台（二期）招标需求I目 录1 项目概述 .41.1 项目名称 .41.2 项目建设目标 .41.3 项目建设内容一览表 .42 现状及需求分析 .52.1 信息化现状 .52.1.1 药品经营许可审批业务及 GSP 系统信息化现状 .52.1.2 食品、药品监管应急信息化现状 .72.2 业务现状 .82.2.1 业务框架图和描述 .82.2.2 内部管理业务梳理 .112.2.3 本期相关业务 .112.3 数据应用现状 .182.4 业务需求 .192.4.1 药品经营许可审批及 GSP 认证系统需求 .192.4.2 食品药品监管应急需求 .192.5 信息

2、系统安全需求 .212.5.1 安全管理和技术需求 .212.5.2 信息安全合规性要求 .232.5.3 安全风险分析 .232.6 关联系统和接口需求 .232.6.1 关联系统分析 .232.6.2 接口需求分析 .243 品经营许可审批及 GSP 认证系统建设需求 .253.1 药品经营企业批发、连锁总部变更事项新增 .253.1.1 业务受理 .253.1.2 材料实质审查 .263.1.3 现场核查 .263.1.4 许可审核 .283.1.5 许可决定 .283.1.6 发证管理 .293.1.7 归档管理 .303.1.8 短信管理 .303.1.9 预警管理 .323.1.1

3、0 系统对接 .333.2 药品经营企业 GSP 认证管理系统重构改造 .343.2.1 药品 GSP 认证功能重构改造 .343.2.2 药品 GSP 跟踪检查功能重构改造 .414 食品药品综合应急联动系统建设需求 .414.1 架构与线路 .414.1.1 总体架构 .414.1.2 技术路线 .41II4.2 应急值守管理 .424.2.1 值守管理 .424.2.2 值班管理 .424.2.3 移动应用 .424.3 应急处置管理 .434.4 应急综合服务 .434.5 合成指挥调度 .434.6 预案管理 .434.7 演练培训 .444.8 系统管理 .444.9 信息资源规划

4、及数据库 .454.9.1 信息资源规划 .454.9.2 数据库建设 .454.9.3 信息资源服务 .464.10 系统对接 .464.10.1 省局系统对接 .464.10.2 局内已有系统对接 .464.10.3 视频会商系统对接 .464.10.4 与网站公示对接 .464.10.5 市应急办对接 .464.10.6 与工商、农业、园林、出入境、公安、食安办等对接 .474.11 配套资源 .475 项目建设清单 .485.1 应用系统建设清单 .485.2 基础软硬件租赁费明细 .496 项目性能需求 .497 系统技术需求 .508 系统测评 .509 项目实施要求 .50（一）

5、 实施范围 .50（二） 测试、试运行和验收 .51（三） 交付物要求 .53（四） 会议管理 .53（五） 培训要求 .53（六） 售后服务要求 .54（七） 付款方式说明 .5431 项目概述1.1项目名称广州智慧食药监大数据资源整合平台（二期）1.2项目建设目标按照广州市食品药品监督管理局“食得放心”信息化专项三期食品药品监督信息化顶层设计的建设规划，开展广州智慧食药监大数据资源整合平台（二期）的建设，本期目标从以下二个方面体现：（1）药品经营许可审批及 GSP 认证系统建设：在市食药监局现有行政许可审批系统的基础上，完善监督实施相关质量管理规范，对药品类、医疗器械类、保健品类、化妆品类

6、、食品类企业进行日常检查、专项检查、跟踪检查，全流程的电子化支撑，同时在移动端实现现场检查的移动端支持，大幅提升业务效率；（2）广州市食品药品综合应急联动系统建设：按照省局编制下发的互联网+食品药品监管”行动计划方案（2015-2020 年） 的要求，结合我局在开展“四品一械”应急处置的实际业务需求，建设 “广州市食品药品应急系统” ，实现突发事件的监测监控、预案管理、人员调度、应急演练和应急指挥的信息化支撑，同时建设现场移动应急平台，提升应对和有效预防食品药品安全事件快速发现、快速处置的能力，最大程度减少食品药品安全事件造成的危害；1.3项目建设内容一览表序号 建设项 建设内容变更事项的变更

7、材料审核材料补正现场检查许可审核许可决定1 药品经营企业批发、连锁总 部变更事项新增发证管理4归档管理短信管理预警管理材料结构化改造办理流程改造受理登记改造审批功能升级改造文书改造预警提醒管理综合查询统计分析药品 GSP 跟踪检查功能重构改造药品 GSP 认证新增事项移动检查功能药品 GSP 认证功能重构改造系统对接应急值守管理应急处置管理应急综合服务合成指挥调度预案管理演练培训系统管理2 应急平台系统对接3 基础软硬件租赁52 现状及需求分析2.1 信息化现状2.1.1药品经营许可审批业务及 GSP 系统信息化现状行政审批（42）有信息化覆盖数量无信息化覆盖数量自建 垂直 单项系统（垂直）3

8、 35 3 1广州市局依据承担的食品、药品和医疗器械审批事项，针对许可基本业务流程，建设了食品、药品和医疗器械许可行政许可审批、备案系统，实现了许可行政审批工作的核心环节的信息化建设工作。目前广州市局使用的系统有市局自身开发的审批系统、政务办开发的系统及上级机关（省局、国家总局）开发的系统。一、市局使用的许可审批系统广州市局已完成开发建设的审批系统包括：1、食品流通许可审批（简易）系统2、食品生产许可审批（简易）系统3、餐饮服务许可审批系统4、药品经营许可审批系统药品 GSP 认证审批系统65、教学、科研医疗毒性药品购用审批模块6、医疗器械经营许可审批系统7、第一类医疗器械注册审批系统二、市政

9、务办开发的许可系统1、广州市局使用市政务办开发的系统包括：2、销售证明书管理系统三、国家总局开发的许可系统广州市局使用国家总局开发的系统包括：进口药品（药材报验管理系统）药品经营许可审批业务及 GSP 认证系统业务本身属于对外服务，广州市食品药品监督管理局对外服务的信息化覆盖率是要求百分之百全覆盖。2.1.2食品、药品监管应急信息化现状市食药监局现有与应急管理相关的信息系统主要是应急指挥视频会商系统，应急处置（4）有信息化覆盖数量无信息化覆盖数量 自建 垂直 未确定系统性质9 1 0 07用于运用统一通信平台启动应急会商沟通，提高对突发药品安全事件的应对能力。2.2 业务现状2.2.1业务框架

10、图和描述2.2.1.1 业务框架图业务框架图由业务域、业务线和业务事项组成，主要用于展示由三定确定的市食药监局的业务结构。由于市食药监局业务事项较多，第一层业务框架图仅展示业务域、业务线以及每条业务线包含的业务事项的数量。（一） 业务域：业务域是按照服务和管理对象为中心原则，从有利于服务和管理目标实现、有利于跨部门业务协同、有利于信息资源整合和共享的角度，对业务线进行聚类所形成的业务线组；（二） 业务线：业务线是构建业务框架的基础构件，它是根据各业务域具体内容，梳理其业务事项，并进行优化和重组的基础上聚类形成的；（三） 业务事项：业务事项是指工作流程相对稳定、信息密集、实时性强且与政府核心职能

11、履行相关的业务；市食药监局业务根据管理对象不同划分为 6 大业务域，分别是食品监管业务域、药品监管业务域、保健食品监管业务域、化妆品监管业务域、医疗器械监管业务域、内部管理业务域。82.2.1.2 局内业务关系图局内业务关系图旨在梳理市食药监局内部各业务线之间的相互关系，提出在理想状态下，市局围绕各业务线建设的业务系统应该可以支撑各业务线之间相互的逻辑关系。9“ 四品一械 ” 应急处置“ 四品一械 ” 行政审批“ 四品一械 ” 日常监管国家 / 省局审批市局审批事项日常检查专项检查跟踪检查发证后开展行政检查委托市局市局备案事项初审 / 现场检查开展日常监管安全审计抽样检验抽样检验抽取样品“ 四

12、品一械 ” 行政执法行政执法检查稽查行政处罚行政强制有违法违规 ，开展行政执法协查监管信息反馈辅助审批决策1 2 3 3 1投诉举报舆情抽检样品有问题溯源对责任主体开展行政执法监管信息反馈辅助审批决策不良反应监测重大安全事故应急处置反馈抽验结果抽取样品抽取样品反馈抽检结果反馈初审 /现场检查结果发现违法线索监管业务信息公开及宣传教育信息公开宣传教育发现事故隐患或重大安全事故应急或事故信息辅助检查决策依法公开业务培训 、指导及综合协调业务培训综合协调业务指导信用管理诚信体系建设信用信息归集 、 共享及发布反馈信用信息辅助业务开展相关专业技术人员管理考核及管理行政监察行政监察培训、指导、协调开展行

13、政监察协查重大信息直报参与应急执法辅助审批决策发现违法线索 ， 开展执法广州市食品药品监督管理局业务逻辑关系图2.2.1.3 与外部单位业务关系图梳理市食药监局与国家、省、区、镇街食药监局、与广州市其他委办局的业务关系，可以作为与外部数据共享及业务联动的业务驱动。大图见广州市食品药品监督管理局外部业务关系图审批信息监管信息执法信息基础信息重大信息直报国家食药监总局海珠区食药监局天河区食药监局白云区食药监局黄埔区食药监局花都区食药监局番禺区食药监局南沙区食药监局从化区食药监局增城区食药监局荔湾区食药监局审批信息监管信息执法信息基础信息广州市政府广州市政务办广州市视频建设办广州市公安局市 食 药

14、监 局广州市 “ 三打两建 ” 办越秀区食药监局镇 、 街食药监所国家 、 省级市级区级镇 、 街广 州 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局外 部 业 务 关 系 图广州市应急办广州市监察局广州市农业局区政务办省食药监局广州市工商局 ( 商事 ) 企业营业执照信息审批信息 、 监管信息执法信息 、 基础信息 审批信息 、 处罚信息 审批信息 、 执法信息 、 工作情况 视频监控系统建设情况 、 视频数据 执法信息 、 涉刑案件的产品性质认定意见 案件信息 、 鉴定聘请书 级以上应急事故信息 食品药品安全事件处置情况 牲畜屠宰管理系统信息 纪检监察监督检查情况 三打两建进展情况 、 工作总结 、 工作计划区政府 肉品流通监管信息 工作通知 应急响应批准 、 处置情况总结评估广州市其他委办局相关业务信息 指导意见 、 工作方案 审批信息 、 政务服务信息 审批信息 上报公文 、 请示