抗抑菌制剂生产企业监督检查表.DOC

1、- 1 -附件 1 抗（抑）菌制剂生产企业监督检查表生产企业名称 ： 联系电话： 生产企业地址 ： 实际生产企业地址： 卫生许可证号 ： 生产方式 ：生产 分装 生产项目： 消毒剂 消毒器械 卫生用品 生产类别 ： 抗（抑）菌制剂目录 ： 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录 ： 检 查 项 目 检 查 内 容 检 查 情 况 备 注抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 种 类 数 种产 品 与 安 提 可 四 价 流 感 病 毒 抗 体 喷 剂 类 似 产 品 种 类 数 种 实 际 生 产 地 址 和 卫 生 许 可 证 一 致 是 否 生 产 项 目 和 卫 生 许 可 证 一 致 是 否 生

2、 产 类 别 和 卫 生 许 可 证 一 致 是 否 许可资质卫 生 许 可 证 是 否 在 有 效 期 内 是 否 产 品 配 料 、 混 料 、 分 装 车 间符 合 30万 级 空 气 洁 净 度 要 求 是 否 生 产 用 水 是 否 符 合 相 应 要 求 是 否 具 备 适 合 产 品 生 产 特 点 和 工 艺 、 满 足 生 产 需 要 的 生 产 设 备 是 否 生 产 所 用 物 料 有 相 应 的 检 验 报 告 或 相 应 的 产 品 质 量 证 明 材 料是 否 是 否 添 加 抗 生 素 、 抗 真 菌 药 物 、 激 素 等 物 料 生 产 是 否 仓 储 区 条

3、 件 符 合 卫 生 要 求 是 否 物 料 、 成 品 出 入 库 登 记 及 验 收 记 录 齐 全 是 否 有 生 产 过 程 记 录 是 否 有 卫 生 质 量 检 验 室 或 委 托 检 验 协 议 是 否 生 产 过 程产 品 检 验 合 格 出 厂 是 否 完 成 卫 生 安 全 评 价 的 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 种 类 数 种其 中 虚 假 卫 生 安 全 评 价 报 告 个卫 生 安 全评 价报 告 其 中 评 价 报 告 中 评 价 项 目 不 完 整 个- 2 -其 中 需 要 更 新 卫 生 安 全 评 价 报 告 内 容 而 未 更 新 个其 中 评 价 报 告

4、 中 检 验 报 告 不 符 合 要 求 个检 查 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 标 签 说 明 书 种其 中 应 标 注 的 内 容 标 注 齐 全 的 种其 中 产 品 宣 传 内 容 不 真 实 种标 签 说 明书其 中 明 示 或 暗 示 对 疾 病 治 疗 效 果 的 种卫生安全评价报告不合格产品名录： 产品标签说明违规产品目录： 陪同检查人：检查人：检查时间： 年 月 日 - 3 -附件 2 医疗卫生机构消毒产品管理检查表单位名称： 地址 ： 联系电话： 联系人： 医疗机构（三级 二级 一级 未定级）：疾控 妇幼保健机构购进抗（抑）菌制剂目录 ： 购进与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似

5、产品目录 ： 检 查 项 目 检 查 内 容 检 查 结 果 备 注建 立 消 毒 产 品 进 货 检 查 验 收 制 度 是 否 购 进 使 用 的 消 毒 产 品 种 类 种购 进 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 产 品 种 类 种是 否 购 进 、 使 用 安 提 可 四 价 流 感 病 毒 抗 体 喷 剂 是 否 是 否 够 劲 使 用 安 提 可 四 价 流 感 病 毒 抗 体 喷 剂 类 似 产 品 是 否 如 有 记 录 产品 名 称 ：索 取 证 明 文 件 齐 全 的 消 毒 产 品 种索 取 证 明 文 件 齐 全 的 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 产 品 种核 查 产 品 卫

6、生 许 可 证 信 息 与 产 品 标 注 一 致 种卫 生 许 可 证 是 在 有 效 期 种卫 生 安 全 评 价 报 告 项 目 完 整 的 消 毒 产 品 种卫 生 安 全 评 价 报 告 项 目 完 整 的 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 种提 供 虚 假 卫 生 安 全 评 价 报 告 的 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 种需 要 更 新 卫 生 安 全 评 价 报 告 内 容 而 未 更 新 的 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 种制 度 执 行情 况评 价 报 告 中 检 验 报 告 不 符 合 要 求 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 种宣 传 使 用 单 位 是 否 存 在 擅 自 虚 假 夸

7、 大 、 明 示 或 暗 示 对 疾 病的 治 疗 作 用 和 效 果 是 否 - 4 -检 查 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 标 签 说 明 书 种其 中 应 标 注 的 内 容 标 注 齐 全 的 种其 中 产 品 宣 传 内 容 不 真 实 种消 毒 产 品标 签 （ 铭牌 ） 、 说明 书 其 中 明 示 或 暗 示 对 疾 病 治 疗 效 果 的 种卫生安全评价报告不合格产品名录： 产品标签说明违规产品目录： 陪同检查人：检查人：检查时间： 年 月 日 - 5 -附件 3 医药零售单位抗（抑）菌制剂产品检查表单位名称： 地址： 电话： 是否销售“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品：

8、 销售（数量： 处置： ） 未销售是否有张贴、悬挂、发放宣传品等方式夸大宣传产品抗（抑）菌产品的行为： 是 否 产品名称 生产单位地址 许可证号 陕西企业产品 标签说明书 安评报告 安评报告备案是 否 合格 不合格 有 无 是 否 是 否 合格 不合格 有 无 是 否 是 否 合格 不合格 有 无 是 否 是 否 合格 不合格 有 无 是 否 是 否 合格 不合格 有 无 是 否 是 否 合格 不合格 有 无 是 否 是 否 合格 不合格 有 无 是 否 是 否 合格 不合格 有 无 是 否 说明：产品安评报告项目不全或不合格的视为无安评报告，无安评报告的，备案情况栏不填陪同检查人： 检查人：

9、 检查时间： 年 月 日- 6 -附件 4抗（抑）菌制剂生产企业检查情况汇总表省（区、市）辖区消毒产品生产企业数 家 检查抗（抑）菌制剂生产企业 家抗（抑）菌制剂种类 个 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品 个检查项目 检查内容 检查合格单位数（家） 比例%实际生产地址和卫生许可证一致生产项目和卫生许可证一致生产类别和卫生许可证一致许可资质 卫生许可证是否在有效期内产品配料、混料、分装车间符合 30 万级空气洁净度要求生产用水符合相应要求具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料未使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产仓储区条件符合

10、卫生要求物料、成品出入库登记及验收记录齐全有生产过程记录有卫生质量检验室或委托检验协议产品出厂检验合格已经完成卫生安全评价的抗（抑）菌产品 种其中：虚假卫生安全评价报告 种评价报告中评价项目不完整 种需要更新卫生安全评价报告内容而未更新 种生产过程评价报告中检验报告不符合要求 种标签 抗（抑）菌制剂标签说明书 种不符合名称要求的 种其中：标注的内容不齐全的 种产品宣传内容不真实的 种说明书明示或暗示对疾病治疗效果的 种填表单位（盖章）： 填表人：- 7 -联系电话： 填表日期：- 8 -附件 5医疗卫生机构消毒产品管理检查情况汇总表省（区、市）检查项目 检查内容 医疗机构 疾控机构 妇幼机构

11、合计建立消毒产品进货查验制度机构数购进使用的消毒产品种类数购进使用抗(抑)菌制剂种类数索取证明文件齐全的消毒产品种类制度执行情况索取证明文件齐全的抗(抑)菌制剂种类卫生安全评价报告项目完整的消毒产品种类数卫生安全评价项目内容完整的抗(抑)菌制剂种类数提供虚假卫生安全评价报告的抗(抑)菌制剂种类数需要更新评价报告内容而未更新的抗(抑)菌制剂种类数产品卫生安全评价报告评价报告中检验报告不符合要求的抗(抑)菌制剂种类数宣传 存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的机构数检查抗（抑）菌制剂标签说明书的产品种类数其中宣传内容不真实产品种类数消毒产品标签（铭牌） 、说明书 其中明示或暗示对疾病

12、治疗效果的产品种类数填表单位(盖章)： 填表人： 联系电话： 填表日期： - 9 -附件 6医药零售单位抗（抑）菌制剂产品检查情况汇总表市 类别 数量（家） 占比（%） 备注检查单位销售“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品单位 种类：数量：被检查单位情况 有悬挂、张贴、发放宣传品等形式夸大宣传的单位 数量（种）类别总数 本省产品 外省产品备注检查产品标签说明书合格有安评报告合格产品（标签说明书合格且有安评报告）合格率（%）被检查产品情况产品数量排名前三 省份： 数量： 省份： 数量： 省份： 数量：填表单位（盖章）： 填表人： 联系电话： 填表日期：- 10 -附件 7抗（抑）菌制剂专项整治案件查处汇总表行政处罚单位数单位类别 辖区机 构数 检查机 构数发现违法行为机构数发现不合格产品数购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品机构数立案数警告 罚款 罚款（万元） 其他抗（抑）菌制剂生产企业医疗机构疾控机构妇幼保健机构合计填表单位（盖章）： 填表人： 联系电话： 填表日期：