药品零售企业药品经营质量管理规范GSP认证.DOC

1、药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证一、事项名称药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证申请二、设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例三、办理材料（一）药品经营质量管理规范认证申请书（零售）；（二）药品经营许可证正、副本和营业执照复印件；（三）企业实施药品经营质量管理规范（GSP）情况的自查报告；（四）近 12 个月以来，有无发生违法经营药品行为的情况说明及相关证明文件；（五）企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养 护人员情况表；（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 ；（七）企业药品经营质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等）目录；

2、（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图；（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；（十一）其他。四、办理程序1.申请 2.现场验收 3.公示 4.审批 5.发证五、办理时间自受理之日起，60 个工作日内，作出是否同意 发放药品经营质量管理规范认证证书的决定。六、收费标准不收费。七、办理地点海安市市场监督管理局（海安城区长江中路 128 号）。八、联系电话0513-88826583；0513-88826573。九、附件1.药品经营质量管理规范认证申请书(零售)2.企业负责人和质量管理人员情况表3.企业药品验收、养护人员情况表4.企业经营场所、仓

3、储、验收、养护等设施、 设备情况表5.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（零售）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日食品药品监督管理局制填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地 址 邮 编经营方式 经营范围组织形式 开办时间 职工人数 上年销售额 （万元）

4、法定代表人(企业负责人) 职务执业药师或技术职称企业质量负责人 职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人 职务执业药师或技术职称联系人 电话 传真企业基本情况12 个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果审 查 项 目 审查结果1、 药品经营许可证和营业执照复印件2、企业 GSP 情况自查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理体系文件目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图申请资

5、料审查10、其他县 区食品药品监管局初审初审意见 经办人： 年 月 日（公章）负责人： 年 月 日（公章）检查时间 检查组成员 检查结论现场检查情况自： 年 月 日至： 年 月 日 组长：组员：公示时间 公示形式 公示结果公示情况自： 年 月 日至： 年 月 日审查意见部门经办人： 年 月 日审核意见部门负责人： 年 月 日食品药品监管局审批意见审批意见审 批 人： 年 月 日证书编号 证书有效期企业负责人和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期: 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明

6、。序号 姓名 职务 学历 所学专业是否为执业药师技术职称 备注企业药品验收养护人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期: 年 月 日序号 姓名 职务 学历 所学专业是否为执业药师 技术职称 备注注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注营业场所及辅助办公用房 仓库面积 备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积药品储存用仓库面积 仪器、设备 备注验收养护室中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆 符合药品特性要 求的

7、设备车型： 数量： 车型： 数量：其他 运输用车辆和设备车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项” 。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。行 政 许 可 （ 行 政 确 认 ） 申 请 材 料 真 实 性 保 证 声 明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied申请人applicant企业名称(或姓名):Name:

8、 ID number : （如属于企业申请划“/” 。In the case of enterprise application, please fill “/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。All the information su

9、bmitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant)（企业盖章）（the seal of the enterprise ）日期Date: 年 月 日1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托身份证号:ID number:ID