基层医疗机构开展药品不良反应监测的实践与体会.doc

1、基层医疗机构开展药品不良反应监测的实践与体会【摘要】目的 促进基层医疗机构有效开展 ADR 的监测工作。方法 总结我们在基层医院开展 ADR 监测工作的实践及对临床安全合理用药中发挥的作用,探讨存在的不足及解决的办法。结果 ADR 监测工作的顺利开展与其领导的重视程度、设置健全的机构、制订完善的制度及行政监管部门发挥监管职能分不开。结论 只有行政监管部门加强职能监管与督促各基层医疗机构能动开展监测工作相结合，才能促进基层医疗机构切实有效的开展 ADR 监测工作。 【关键词】基层医疗机构 ADR 报告和监测。 药品不良反应(简称 ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的

2、有害反应。 药品不良反应报告和监测管理办法 1（以下简称办法 ）已于 2004 年 3 月 4 日发布施行，新修订的药品不良反应报告和监测管理办法2 （以下简称办法 ）已于2011 年 7 月 1 日发布施行,其目的是为加强上市药品的安全监管，规范ADR 报告和监测的管理，保障公众用药安全依据药品管理法而制定的，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的ADR。随着全国 ADR 监测网的开通，ADR 上报的数量有大幅提高。据国家食品药品监督管理局公布的数据显示，2010 年我国共收集到可疑的 ADR报告 692904 余份，是 2000 年的 147 倍。目前，我国已建立了以

3、国家药品不良反应监测中心为中心，在国内三十一个省、自治区、直辖市建立了省级药品不良反应监测中心基础上，一些地区成立了省以下的药品不良反应监测站，全国药品不良反应监测网络规模初成。基层医疗机构开展 ADR 报告与监测工作普遍起步较晚，结合近几年来我地区（资阳市）一基层医院开展 ADR 监测工作的实践，以及对我市一至三级医院开展 ADR监测工作情况进行初步分析，浅析基层医疗机构开展 ADR 监测工作的难点及解决办法。 1 我地区一二甲医院 ADR 监测工作开展的情况总结如下 1.1 设置院内 ADR 监测机构，并建立相应的制度。 A 院为我市一所二级甲等县级综合性医院，年就诊人次近 27 万人次

4、ADR报告事件时有发生。 办法施行后院领导较为重视开展 ADR 监测与报告工作的重要性，并于 2004 年成立了以业务院长为组长，由医务科、护理部、药剂科及各临床科室的监测小组组成的院 ADR 监测中心。各小组指定了专门的 ADR 监测员，同时在院药剂科设置 ADR 监测办公室，由临床药学室的两名临床药师兼职负责 ADR 的收集工作，初步建立了“临床科室临床药学室药剂科”的三级监测网络。院 ADR 监测中心制订相关职责，规定组长负责监测中心各部门开展报告与监测工作的组织协调，负责组织对 ADR 死亡病例进行分析与评价。各监测小组负责其范围内 ADR的发现和报告工作，当监测员发现 ADR 出现及

5、时通知临床药师，临床药师负责 ADR 资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。 1.2 组织全院医、护、药人员参与的 ADR 相关法规及医药知识的培训。 ADR 的发现报告收集涉及到医生、护士以及药师的工作职能，而大多医务人员对 ADR 报告和监测的意义不明确，担心因 ADR 发生引起医疗纠纷或受到调查隐瞒不报，实践中一些 ADR 事件在接到病员投诉后才暴露出来。因此 A 院多次以专家讲课、发放学习资料等形式组织全院医、护、药人员学习办法 ，了解 ADR 报告和监测的程序及意义，重点组织了 ADR 监测员学习 ADR 的概念、分类、临床表现、发生的原因。通过 ADR

6、专业知识的学习宣传，让医务人员更加更加熟悉 ADR 发生的常见症状，提高如何正确实施抢救及消除 ADR 的能力。同时让医务人员明白 ADR 的收集内容和统计资料目的是为加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗纠纷和处理药品质量事故的依据，是为更有利于避免 ADR 的再发生，也有利于消除医务工作者报告 ADR 的顾虑，增强 ADR监测员的责任感，防止漏报、瞒报现象发生。 1.3 由临床药学室建立 ADR 数据库。 建立 ADR 数据库是临床药学室的开展 ADR 监测工作之一。目前，我国上市药品达一万余种，医务人员要完全掌握其不良反应有一定难度，因此建立 ADR 数据库为快速查询

7、药品相关资料提供了便捷的途径。A 院的临床药师花了大量时间，按药品类别分类，逐步将本院使用的近千种药品的说明书进行收集整理，输入微机中，通过建立 ADR 数据库可以快捷的查询各类药物的不良反应症状。同时在实践中不断的将收集到的新的ADR 报道补充到 ADR 数据库中，使资料库不断更新，为医务人员分析 ADR产生原因和其消除提供帮助。 1.4 医、护、药在工作中积极配合，确保 ADR 的完整收集。 ADR 的监测需要医生、护士、药师的相互协作完成。院内发生的ADR 大多是医护人员在病员的诊治过程中最先发现，确定有责任心的 ADR监测人员极为重要，其按疑似即报的原则，发现 ADR 发生后应及时通知

8、院临床药师。临床药师迅速赶到现场在医生、护士配合下收集 ADR 事件相关情况，翻阅病员的病历记录及抢救记录，再对 ADR 资料进行分析整理。临床药师在现场收集资料时应掌握的情况应包括：1.病员的个人基本资料、家族不良反应史及既往 ADR 史；2.医师对病员的临床诊断及用药情况、ADR 发生的时间、症状、不良反应的处理消除、实施的抢救及结果；3.对怀疑引起不良反应发生的药品及并用药的生产厂家和药品批号、药品的用法用量等详细记录。整理完整后的 ADR 资料交由药剂科审查后按程序上报。 1.5 制订合理的 ADR 报告指标及考核奖惩制度。 针对以往实践中明显存在漏报、瞒报 ADR 的现象，为了调动各

9、监测小组上报 ADR 的积极性，A 院制订了合理的 ADR 报告指标。按每 100万人 ADR 发生率 300 例估算，全院全年就诊 27 万人次，年上报 ADR 应不低于 80 例，结合各临床科室就诊人次所占比例进行指标分解，为各科室制订了报告指标，并制定相应的考核奖惩制度，对上报者予以奖励；对瞒报、漏报者或报告不力者予以批评及罚款处罚，通过这些措施促进了各监测小组能动开展工作。 1.6 组织 ADR 的分析与评价，定期通报院内 ADR 情况与原因分析。组织本院高级职称的医务人员对 ADR 死亡病例进行分析与评价，分析 ADR 发生的原因，探讨发生后最佳的处理方案，事件发生及分析评价。院 A

10、DR 监测办公室分季度在院内药讯中通报该期间内发生的院内ADR，并对发生的原因进行分析，提示医师在该类药品的使用中应予注意，避免该类 ADR 的再发生。 2 开展 ADR 监测工作对临床安全、合理用药所发挥的作用 2.1 有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。 ADR 事件在一个医疗机构可能散在的，只有一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了 2006年 6 月

11、 1 日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国 ADR 监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患 3。 2.2 有助于加强对院内药品质量控制，防范 ADR 的发生。 院内使用的药品采取不同的质量控制措施，防范 ADR 的发生。对院内使用的国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品，要求 ADR监测员作为重点监测对象，密切关注应用中可能发生的 ADR。对同一批号连续发生 ADR 的药品及时采取更换生产厂家进行调整，避免 ADR 的重复发生。如 2008 年 A 院传染科

12、在使用同一批号的硫普罗宁注射液时连续几天内分别发生了 3 例恶心、呕吐或静脉红肿及瘙痒的不良反应，经分析认为有较大可能与该批次药品的制备工艺及药物可能含有杂质和有关物质超标有关，随即通知药品库房停用该批药品，使用另一生产厂家药后未再收到该药的 ADR 报告。对药品发生 ADR 出现新的情况，A 院则会在院内药讯通报中专题分析，提示医生使用中特别注意。如 2008 年中 A 院先后收到 3 例使用泛影葡胺造影时其碘皮试为阴性依然出现过敏反应的情况，这与有关报道4一致，故在院内药讯中总结性分析，提示医师在泛影葡胺应用于造影中碘皮试为阴性仍需密切观察，出现过敏反应及时做出处理以减轻不良反应的症状。

13、2.3 有助于临床药学的开展，协助医师合理用药，消除 ADR 的发生。 临床药学室把 ADR 的监测作为其开展临床药学工作的一个重点，在 ADR 的收集中，应用自身的专业特长参与对 ADR 的分析评价，协助医师查找发生 ADR 的原因及更有效的消除 ADR 的方法，通过对医师用药的分析，寻求更合理的用药方案，其实质是实现了基层医院临床药师开展临床药学工作的职能。同时临床药师通过每天的查房工作，对危重患者的用药和生命体征，特别是重要脏器的跟踪监测，对医嘱用药回顾性评价，对患者危险因素评估，主动干预减少用药失误、配伍禁忌、无用药指征、给药途径不当，给药时间过长等医疗行为对患者造成的 ADR。通过实

14、践不断丰富了临床药师的知识面，提高了其处理不同药物发生 ADR 的应变能力，临床药学的工作也更受到医师的欢迎。 3 讨论 A 院 2010 年共计上报 ADR85 例，较好的完成了预定的监测指标，其在临床安全合理用药发挥了应有的作用，也更凸显其工作的必要性。A院的工作成效得到我市食品药品监督管理局的肯定，这也与市食品药品监督管理局对 ADR 监测工作的监督、指导密不可分。我地区现有一级以上医疗机构 103 家，其中三级 2 家，二级 16 家，一级 85 家，2007 年通过对其中部分医疗机构开展工作情况的调查，发现存在问题；部分医疗机构领导的重视程度不够，未组织成立相应的监测机构或制订监测制

15、度，导致工作流于形式；大多医疗机构工作开展起步较晚，工作经验不足，ADR 工作培训不到位，部分 ADR 监测员的责任心不够强，漏报现象依然存在（部分医疗机构连续几年均为零报告）导致上报的 ADR 数量少；一些基层医院（主要是一级医疗机构）医药专业人员匮乏，无法建立临床药学室及对发生的 ADR 缺乏较深入的分析评价能力，导致上报的 ADR 质量不高。市食品药品监督管理局结合存在的问题，依据办法规定指导和监督各医疗机构开展 ADR 监测和报告，多次组织了辖区内医疗机构负责人和监测人员参与的相关法律法规及业务知识培训：做好个机构负责人开展的动员工作，让其认清开展工作的目和对临床安全用药发挥的作用，结

16、合自身情况组织建立、制订相应的监测机构和责任制度，制订奖惩措施促进上报 ADR 的积极性；药品监督管理部门利用其网络平台促进各机构相互工作经验的信息交流。2007 年资阳市各医疗机构仅 12 家医疗机构参与上报 ADR 171 例，而 2010 年共有 42 家医疗机构参与上报了ADR710 例，参与上报的医疗机构与上报数量均较上年增长 4 倍多，ADR监测工作开展取得了显著的成效。 据统计医疗机构在药品消费占 80%份额，也是 ADR 发生较多的部门，因此只有各级医疗机构均应积极参与到 ADR 的报告与监测工作中，才能使收集的 ADR 报告更完整反应药品在应用中的安全程度，更有效的发挥 ADR 监测报告的效能。药监部门加强行政监管职能与各基层医疗机构能动开展监测工作相结合，才能更有效的促使各基层医疗机构有效开展 ADR 监测工作。 参 考 文 献 1 叮晋垣,吴永佩国家执业药师资格考试应试指南药事管理与法规M中国中医药出版社，2005，140. 2 卫生部令 81 号,2011.5.4. 3 SFDA 发布暂停使用和审批鱼腥草注射液等 7 个注射液的通告 S中国药房，2006（17）11：853. 4 廖为志,朱玉洁.复方泛影葡胺严重不良反应 14 例分析S中国药师，2005（8）7：583.