1、润益汤合剂的配制与质量控制作者：张汉忠，杨文静,常美华，王新瑞【关键词】 润益合剂；制备；质量控制摘 要 目的：研究润益合剂的制备及质控方法。方法：合剂的配制，用水提取法提取有效成分，而后低温冷藏、沉淀、过滤、除去杂质。采用薄层层析法对合剂中的麦冬、玄参、大青叶、桔梗进行薄层鉴别。结果：在薄层色谱中能检出麦冬、玄参、大青叶、桔梗。结论：处方合理，工艺简单，质控方法简便，疗效确切，是治疗慢性咽炎的有效制剂。关键词 润益合剂；制备；质量控制我国中医辨证认为，慢性咽炎多由阴虚内热之症患，称之为虚炎喉痹，病因多为肺肾阴虚，虚火上延为主，病后余邪未清所致。治则宜养阴清肺利咽，生津润燥。此方麦冬、玄参、大
2、青叶、桔梗等中药配制，具有养阴生津，清热解毒等功效，而达到消肿利咽的目的。1 仪器和试剂PHS218 智能酸度计（萧山市分析仪器厂） ；ZF1 型三用紫外分析仪（上海电光仪器厂） ；多功能中药提取机；减压浓缩机（武汉） ；硅胶 G薄层板（青岛海洋化工厂）;麦冬对照药材、玄参对照药材、靛兰、靛玉红对照品、桔梗对照药材（中国药品生物制品检定所） ；其他试剂均为分析纯。2 处方与制备2.1 处方 玄参 2 000 g，天冬 2 000 g，麦冬 1 200 g，桔梗 1 200 g，甘草 1 200 g，大青叶 3 000 g，硼砂 400g ，玉竹 1 200g ，沙参 1 400g。2.2 配制
3、工艺 将处方中九味中药饮片按中国药典2000 年版部各药材项下规定进行检查，符合规定者经净选后（硼砂除外） ，置中药多功能式提取机内，加水浸泡 1 h，煎煮 3 次，每次 1 h，合并煎液，趁热加入硼砂，搅匀，低温冷藏，沉淀，取上清液过滤，减压浓缩（温度不超过 60 ）至规定量，且相对密度为 1.02，灌封，100 流通蒸汽灭菌 30 min。3 质量控制3.1 性状本品为棕褐色液体。3.2 检查3.2.1 pH 值 4.07.0。3.2.2 相对密度按相对密度测定法1检查，不低于 1.02。3.3 薄层鉴别3.3.1 麦冬的鉴别 供试品溶液的制备，取本品 10 ml，加盐酸 0.5 ml，加
4、热煮沸 5 min，放冷，用氯仿 20 ml 振摇提取，分取氯仿液，浓缩至约 1 ml，作为供试品溶液。对照药材溶液的制备，另取麦冬对照药材 1 g,加水 20 ml煎煮 10 min，滤过，滤液加盐酸 0.5 ml，同法制成对照药材溶液。薄层色谱法试验2 ，吸取上述两种溶液各 5 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿丙酮（41）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 100 加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，与对照药材色谱相同的位置上，显相同颜色的斑点。3.3.2 玄参的鉴别 供试品溶液的制备，取本品 15 ml 蒸干，残渣加甲醇 2 ml 使溶解，作为供试品溶液。对
5、照品溶液的制备，另取玄参对照药材 1 g,加水饱和的正丁醇 20 ml，超声处理 30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 2 ml使溶解，制成对照药材溶液。薄层色谱法试验2 ，吸取上述两种溶液各 2 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇冰醋酸水（712）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，105 加热至斑点显色清晰。在供试品色谱中与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个红色斑点。3.3.3 大青叶的鉴别 供试品溶液的制备，取本品 10 ml，加氯仿 20 ml,振摇提取，分离提取氯仿液，并浓缩至 1 ml,作为供试品溶液。对照品溶液的配制，另取靛兰、靛玉红对照品，加氯仿制
6、成每 1 ml 各含 1 mg 的混合溶液，为对照品溶液。对照药材溶液配制，取本品粉末 0.5 g,加氯仿 20 ml,加热回流 1 h，滤过，滤液浓缩至 1 ml，作为阴性对照药材溶液。薄层色谱法试验2 ，分别吸取上述供试品溶液，对照品溶液及对照药材溶液各 5 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯氯仿丙酮（541）为展开剂，展开，取出，晾干，在供试品色谱中与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。3.3.4 桔梗的鉴别 供试品溶液的制备，取本品 20 ml,蒸干，加 7%硫酸乙醇水（13）混合液 20 ml，加热回流 3 h，放冷，用氯仿振摇提取两次，每次
7、20 ml,合并氯仿液，加水 30 ml 洗涤，弃取洗液，氯仿液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1 ml 使溶解。对照药材溶液制备，另取桔梗对照药材 1 g 与供试品溶液同法制成。薄层色谱法试验， 2吸取上述两种溶液各 10 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿乙醚（11）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在105 加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相同的位置上，显相同颜色的斑点。4 讨论由于本制剂为纯中药制剂，成分复杂且各成分含量较低，过去，在制剂质量控制上，只能做一些简单项目。使用薄层色谱法进行有效成分的鉴别后,提高了质量控制的水平，可对制剂中的几种主要成分作为质量鉴控手段，保证了制剂的质量。该制剂处方选药合理、制备工艺先进、制剂稳定性能好、质量控制可靠，经临床长期治疗观察，疗效确切，是治疗慢性咽炎的一种有效制剂。参考文献:1中华人民共和国卫生部药典委员会.中国药典,部S.北京:化学工业出版社,2000，附录A:41.2中华人民共和国卫生部药典委员会.中国药典,部S.北京:化学工业出版社,2000，附录B:37.
