药品监督行政执法文书案由.doc

1、药品监督行政执法文书案由摘要 药品监督行政执法文书案由书写缺乏统一标准，导致基层行政执法文书中案由表述存在诸多问题。该文通过阐述案由的概念、功能、表述原则及依据，针对基层药品监督执法文书案由表述中存在的问题作出分析，并提出规范案由书写的相关建议。 关键词 执法文书；药品监督。 案由，通俗地讲，就是案件发生的来由。规范书写案由是准确定性违法行为的先决条件，科学确定和使用案由，对于正确实施行政处罚，意义重大。但因药监部门组建不久，案由书写缺乏约定俗成的标准，加之现行立法中对案由也未统一规定，导致基层行政执法文书中案由表述存在诸多问题，本文对其作一粗浅分析，供同行交流。 一、案由的概念、功能、表述原

2、则及依据 现代汉语词典及最高人民法院均将“案由”解释为案件的内容提要。法学理论认为“案由”的概念是指案件的性质，即法律条文所规定的违法行为的名称，是对该种具体违法行为本质特征的高度概括。案由大致可分为单一性、选择性和概括性三种类型，根据行为性质又可分为作为和不作为两大类。案由的社会功能是指它对社会所产生的积极作用，因而其功能是多方面的，归纳起来主要有区分、评价、教育、预防和威慑等五项功能，但从行政处罚的角度来说，区分功能是其最主要的功能。通过案由所传递的信息，人们可以大致可区分合法与违法、此种违法与他种违法的界限。案由表述一般应遵循法定性、准确性、明确性、科学性等基本原则。 药品监督行政执法文

3、书规范第九条规定案由应当按照“一法两条例”的“法律责任” 、 “罚则”及国家局行政规章中的规范用语填写，此即案由书写的法定依据1。法律条文对案由的描述方式大体有 3 种，即标题式、定义式和包含式，我国现行药事立法多采用包含式。 二、案由表述中存在的问题分析 （一） 案由书写过于简洁，要素缺乏 1、不当省略致案由表意不明，如“未取得医疗器械经营企业许可证经营医疗器械案” ，对涉案器械类别未作描述，鉴于经营第一类医疗器械无须许可，因此对该类案件必须标明涉案器械具体管理类别，以免发生歧义； 2、违法主观过错形式未作表述致使案由不能成立，如“为假药提供运输条件案” 。在行政处罚理论及实践中，将相对人主

4、观过错作为归责条件的不多，法律也未作刻意要求，如不知情使用假药仍要承担部分法律责任，通常情况下对其主观过错无须描述。但对于特定违法行为，主观过错却是其构成要件，如本案中，不知情运输假药可不承担任何法律责任，因此案由中“明知为假药”的主观情节不可或缺； 3、对违法行为客观构成要件表述不全致案由无法成立，如“使用其他医疗机构配制的制剂” ，错误在于省却了实施特定行为的具体状况的描述。医疗机构使用其他医疗机构配制的制剂只要经过批准，并未违法，只有未经批准擅自使用才涉嫌违法，因此， “擅自”二字不可省略。 （二）案由书写过于冗长，重复繁琐 1、案由书写求全责备，在所有文书中均按照“违法主体+违法行为名

5、称”的模式加以表述，实际上，案由本身并不包括违法主体，更何况除调查笔录外，所有执法文书均有“当事人”一栏，如此表述，有重复之嫌； 2、过于纠缠细枝末节，案由冗长繁琐，如“销售盐酸克林霉素磷酸酯注射液等 11 种假药案” 。笔者认为，案由表述应以简洁、流畅、精当为原则，关键在于概括违法行为的本质，而非描述具体违法行为，就本案而言，决定违法行为性质的关键在于药品本身的定性（究竟是假药还是劣药） ，至于药品的名称、剂型、数量并不影响违法事实的成立，对其详尽表述并无必要。如刑法罪名中，对故意杀人犯罪行为，一般仅表述为“故意杀人案” ，而非“故意杀死人案” 。在实际执法过程中，有时因涉案药品种类繁多，也

6、无法一一细加表述。 （三） 自立案由缺乏依据 一些执法人员对某些案件难以定性时，往往根据自身主观臆断，推定案由，如“使用不合格药品案” 。案由书写必须依照法律、法规、规章规定的规范性用语填写，因此对于创设案由应持谨慎态度。只有根据规范用语填写案由无法对案件进行准确定性时才能适用“推理式案由” ，如从无证个人处购进药品案件，因药品管理法仅规定从无证企业购进的法律责任，根据立法本意，结合国家局的相关批复精神，可表述为“从非法渠道购进药品案” 。 （四）用词不当使案由表意模糊 如“无药品经营许可证经营药品案” ，无证只是表明一种状态，而造成当事人“无证”的原因究竟是其未取得相应资质还是已取得许可证现

7、已遗失，案由表意不明，而以“未取得药品经营许可证经营药品案”则更能揭示违法行为本质：经营药品本身并不违法，但必须取得相应资质，当事人未经许可擅自从事药品经营，理应接受处罚。 （五）违法主体不适格致使案由无法成立 正确表述案由，不仅要对违法行为准确定性，更要对当事人资质予以确认，违法主体适格是案由成立的先决条件2。如某药商销售假药经查证属实，首先必须核实其是否取得药品经营资质，如无合法资质，则只能以无证经营药品立案，而销售假药则属于“竞合”行为作为从重处罚情节。 （六）特殊情况下的案由表述错误 1、单一案由中出现多个当事人，见于共同违法行为，如多人合伙无证经营药品，虽然实施的是同一违法行为，也应

8、分别立案查处，而不能以“李某等 5 人无证经营药品”作并案处理； 2、一案数由，如“无证经营药械案” 。根据“一案一卷”的要求，对当事人在同一时间实施多个违法行为的应分别立案，但对某一行为违反多个条款的法条竞合行为，为便于书写，可按照法律责任大小列出主要案由而无须一一表述； 3、案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，却在调查中发现当事人有新的违法行为而直接处罚结案，出现立案与结案案由不符，此种情况应先行撤案后重新立案。但如前后案由属同类案由，因对当事人合法权益无实质影响，根据行政效率原则，行政机关可直接变更案由。如以出租许可证立案而以出借许可证结案； 4、选择性案由表述不当，如“生产不符合

9、医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械案” ，错误原因在于未将非选择项排除，使案由定性不准确。 三、建议与思考 （一） 出台指导意见，统一案由标准 虽然法学界建议对罪名进行单独立法的呼声很高，但在刑法修订过程中仍未采纳这一意见。近年来，我国正处于药事立法的高峰期，对案由制定规范时机尚不成熟。2005 年12 月，公安部以治安管理处罚法颁布为契机，印发关于规范违反治安管理行为名称的意见 ，国家局可借鉴这一做法，出台指导意见，统一案由标准。 （二）修订药品监督行政执法文书规范 该规范第九条规定的案由填写依据仅列举出“一法两条例”及国家局规章，而随着一系列新法规（如疫苗流通与预防接种管理条例 ）的颁布

10、实施，该规定已与立法现状不符。建议将其修订为：依据药械管理法律、法规及规章中的规范性用语填写。而该条第三款关于案由书写的例举式说明“涉嫌销售假药口服液案”因缺乏可操作性，建议将其修订为“销售假药案” 。 （三）对现行执法文书的修改建议 1、修改执法文书名称 立案申请表是案由确立的首要环节，该文书格式并无不妥，但其名称是否合适值得商榷。 “申请”一般指当事人向行政机关提出的请求，如犯罪嫌疑人在羁押时要求取保候审，可由其本人或代理人填写取保候审申请书，而立案申请表是由执法人员填写报请领导审批的法定文书，因此将其更正为立案审批表更为妥当 2、调整执法文书格式 调查笔录 、 先行登记保存物品通知书及查

11、封扣押物品通知书作为对外文书，均设定“案由”一栏，笔者认为应当删除，理由如下： （1）实际执法过程中经常遇到在调查取证或采取查扣物品、保存证据时立案条件不足，造成此栏无法填写，如无证经营者销售药品后逃离现场，执法人员只有对相关证人先行制作调查笔录后方可立案； （2）调查取证是执法人员的法定职权，而查扣物品、保存证据是基于法律规定， 行政处罚法仅规定在实施查封扣押及保存证据时必须经过审批，立案并非其法定前置程序， 药品监督行政处罚程序规定第二十四条规定：对查封、扣押物品，应当在 7 日内作出是否立案的决定，既然查扣物品时可能尚未立案，何来“案由” ； （3）不利于保护相对人的合法权益， 调查笔录

12、作为对外文书，接受调查的对象具有不确定性（可调查当事人以外的其他证人） ，在当事人违法行为尚未查证之前，将其涉嫌违法案由“公之于众” ，不可避免会影响其商誉、信誉乃至社会声誉，甚至会带来难以挽回的损失。总之，案由仅是行政机关内部统一违法行为名称、便于案件分类和进行稽查工作统计之需，对当事人并不产生实质法律后果，因此建议在所有对外文书中不再设定“案由”一栏。 3、增加执法文书种类 根据药品监督行政处罚程序有关规定，对先行登记保存物品应当在 7 日内作出行政处理决定，立案作为行政处理决定方式，执法机关理应及时告知当事人，但以何种形式告知，尚无统一规定。而在对外文书不再设定案由时，可能会出现当事人在接受调查时对自身涉案情况毫不知情的尴尬，为解决上述难题，建议增加立案通知书 ，以书面形式告知当事人涉案情况，保障其知情权的实现。 参考文献 1国家食品药品监督管理局.关于印发药品监督行政执法文书规范的通知（国食药监市2003184 号）EB/OL,2003-07-29. 2邹德华,别芝芳.药品监督行政执法文书制作手册.北京:中国标准出版社,2004.19-20