1、质 量 管 理 体 系 内 审 管 理 制 度 文件编号 MSQM003-2017版本号：1.0 页数：1/4起草人 审核人 生效日期：2017/9/1批准人 发放部门 人力资源部 发放日期：2017/8/25收件部门：物流部、质量管理部、销售部、商务部、人力资源部、财务部、信息设备部变更原因：起草依据：药品管理法、药品经营质量管理规范目的：为确保质量方针贯彻实施，实现质量目标，不断完善质量管理体系，特制定本制度。适用范围：物流部、质量管理部、采购部、商务部、人力资源部、财务部内容：1. 质量管理制度的检查内审由办公室执行，办公室负责对执行各项质量管理制度的责任部门和责任人，对违反质量管理制度
2、的责任部门或个人，提出责令整改、通报批评或考核扣分。2. 对质量管理制度的内审检查应做好记录，内容包括参加检查的人员、检查时间、检查内容、检查结果等。3. 对质量管理制度内审检查中存在的问题，由办公室汇报质管负责人下达整改意见到各责任部门，并进行跟踪检查，整改应有完成的期限。4. 考核办法：4.1 质量管理制度检查内审由质量管理员组织，每季一次按照质量管理制度检查考核表对质量管理制度的执行情况进行抽查检查，并记录。全年应对所有的制度的执行情况进行检查一次。4.2 每项制度检查的标准分为 10 分，检查时应根据每项制度的考核内容及评分标准逐项考核打分，评分为 8 分及以上的，为“合格”，6 分及
3、以上的“基本合格”，6 分以下的为“不合格”。4.3 在检查考核过程中，对发现存在的问题，办公室应对责任部门或责任人下达整改通知书，责令其在规定的期限内整改到位，对考核结论“不合格”的部门或个人，应视情况进行通报批评、调整岗位，出现重大质量事故给予下岗辞退处罚。考核结果进入 KPI 考核系统。5质量管理检查内审考核细则见附表一、附表二。6.依据质量档案、报告管理制度和记录、凭证、票据管理制度，内部审核的记录在内部审核活动全部完成后交质量管理部归档保管，保管期限至少 5 年。质 量 管 理 体 系 内 审 管 理 制 度 文件编号 MSQM003-2017版本号：1.0 页数：2/4质量管理制度
4、内审季度检查考核表（一）检查部门 检查日期 检查人员制度名称 考核内容及评分标准（每项标准分为 10 分） 扣分原因考核结论责任人整改情况不超范围采购医疗器械产品。购进渠道合法。所有的产品有合法的购进票据。与供货单位签订有质量条款内容的购销合同或购销协议。产品购进验收管理制度验收医疗器械产品在规定的地点、时限完成，并做好相关记录。保管员应凭验收员签名的入库凭证收货。医疗器械产品按性质要求合理储存，帐物相符。养护员做好仓库库温湿度的监测管理。仓库保管养护制度养护员按规定对库存体外诊断试剂产品进行养护检查，记录规范。医疗器械产品凭票出库，并复核。无错发、串发、短发现象。按要求装箱，必要时采取保温或
5、冷藏措施。出库复核管理制度对产品数量、质量情况进行核对，出库产品都是合格品。质量记录、凭证管理部门明确，各部门对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保管及管理负责。质量记录由相应岗位人员填写，记录规范并按规定妥善保管。有关记录和凭证的管理质量管理部定期对质量记录进行检查，发现问题应提出整改意见。销售体外诊断试剂只能销售给具有经营资格的经营单位。销售产品要做好销售记录。销售记录包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。销售管理制度销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年。验收中发现的不合格品不得入库，并及时反馈。在库检查的不合格品，应停销，移
6、入不合格库。不合格商品报损按规定进行，手续齐全。不合格产品管理制度不合格品的处理记录真实、完整。质 量 管 理 体 系 内 审 管 理 制 度 文件编号 MSQM003-2017版本号：1.0 页数：3/4质量管理制度季度检查考核表（二）检查部门检查日期 检查人员制度名称考核内容及评分标准（每项标准分为 10 分）得分/扣分原因考核结论责任人整改情况发现有质量疑问的医疗器械，质量管理部及时查询，并记录。顾客投诉及时处理，未造成不良影响。无质量事故的发生。质量投诉与质量跟踪制度 发生质量事故处理及时、恰当。设有专门的质量管理人员从事医疗器械不良反应监测管理工作。按要求及时收集上报医疗器械不良反应
7、。不良事件监测报告制度 建有医疗器械不良反应监测工作制度库房清洁，门窗结构严密，地面平整、外周环境无污染源。员工都进行了健康检查，健康检查合格。安全卫生和人员健康管理制度无乱接电源现象。消防器材定期检查，无消防隐患产品质量问题及时处理。顾客投诉及时处理。售后服务管理规定顾客意见及时回复。培训有计划，有实施。培训有培训记录和培训档案。质量培训制度 培训建有档案，记录真实，统一归档。建有完整的购销记录，保证销售产品的可溯源性。医疗器械召回管理制度在规定的时间内将商品退回到物流部质 量 管 理 体 系 内 审 管 理 制 度 文件编号 MSQM003-2017版本号：1.0 页数：4/4购进票据已进行整理，存档备查。
