药品、医疗器械、化妆品监管.ppt

1、药品、医疗器械、化妆品日常监管操作,药械经营企业日常监督检查程序,一、检查依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗器械监督管理条例等相关法律法规。二、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。（二）工作要求1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2.涉及企业秘密，应当保密；3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；4.严格遵守检查程序。三、实施检查（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。（二）在企业相关

2、人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。,药械经营企业日常监督检查程序,四、主要检查方式（一）语言交流1.积极与企业负责人沟通，通过企业经营情况，分析判断企业生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。2.与企业负责人、质量负责人、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。（二）文件检查检查各项

3、记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成药品经营的质量追溯。（三）现场观察查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营产品与记录或文件是否一致。,药械经营企业日常监督检查程序,五、检查措施（一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达责令改正通知书，根据企业经营管理情况，

4、责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当依法处理。（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接立案依法查处。（五）要求企业负责人在现场检查笔录、责令改正书上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（六）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。,核发药品经营许可证（零售）审批流程,申报资格条件,1.场所及设施设备条件：(1) 县城内开办药品零售企业经营场所经营面积在100平方米以上；县以下乡镇开办药品零售企业经营场所经营面积最少不低于40平方米； (2) 具有完备的药品供应渠道

5、、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中，不得放在其他区域。（3）具有实施药品电子远程监控的设施设备。,申报资格条件,2.人员条件：（1）企业法人或企业负责人负责人为执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员；（2）从事药品验收、养护等工作的人员须具有高中以上的文化程度，并经县级以上培训考核合格后持证上岗。（3）从事采购工作的人员须具有药学或相关专业学历或者具有药学专业技术职称。,二类医疗器械经营备案,医疗器械监督管理条例规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

6、和贮藏条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。人员资质要求企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员或机构，并能独立行使质量管理职能。其中，企业应当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相关专业中专以上学历或初级以上职称。,二类医疗器械经营备案,从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经营植入、介入

7、及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。质量管理人相关专业具体要求：1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业；2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业；3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、电子、生物学及其相关专业；4、医用材料类：材料学、医学、生物学及其相关专业；5、诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学及其相关专业；6、软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级证书等；7、验配类：光学、生物学、医学及其相关专业；或中级验光师、眼科主治医师。,二类医疗器械经营备案,从事第二类医

8、疗器械经营的，经营企业应当向所在地县级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（提交材料真实性、经营场所保证）,药械经营单位

9、的监管,检查企业药品经营质量管理规范执行情况及医疗器械经营质量管理规范执行情况。监管重点内容:1、检查企业是否依法持证经营。是否有出租、出售、买卖、转让证照；是否存在挂靠经营。 2、检查企业购销是否合法。包括进货验收是否合法；是否超范围经营；是否违规经营。 3、陈列检查。包括分区、分类、效期等是否符合规定。 4、专项检查。,药械使用单位的监管,监管重点内容：1、进货验收是否合法。2、特殊药品管理是否合法。3、药房、药库规范化建设执行情况。4、专项检查。,概念,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药

10、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。特殊药品是指麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。国家有专门管理要求的药品是指含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等。处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品（OTC）。,概念,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助

11、作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。,概念,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其

12、安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,化妆品,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。,化妆品,化妆品按用途如何分类：（1）发用类：包括洗发、护肤、固发、美发、养发类化妆品。（2）护肤类：包括膏、霜、乳液、化妆用油、洁肤（沐浴液、洗面奶）类化妆品。（3）美容修饰类：包括胭脂、唇膏、粉类、指甲用化妆品、眼部化妆品。（4）香水类：包括香水类化妆品 化

13、妆品按功效分类：按功效分为“特殊用途化妆品”和“非特殊用途化妆品” 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。,化妆品,根据化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则等管理规定检查：经营化妆品必须取得工商行政管理部门核发的营业执照。二、化妆品经营企业不得经营下列化妆品：1：未取得化妆品生产企业卫生许可证 的企业所生产的化妆品。2：无质量合格标记的化妆品。3：标签、小包装或说明书不符合规定的化妆品。4：未取得卫生部批准文号的特殊用途化妆品和进口化妆品。5：过期、变质、受污染的化妆品。三、化妆品经营企业要执行严格的查验制度，所经营的化妆品必须向供货企业索取相关合法性证件材料。四、化妆品经营企业不得违规宣传所经营的化妆品。,谢谢,