中医医疗机构药品监督.ppt

1、中医医疗机构药品监督,辽宁省卫生计生监督局 郝荣,本章所涉及的中医医疗机构药品监督是指对开展中医诊疗活动的医疗机构开具的处方，中药饮片及煎药室，抗菌药物、麻醉药品和精神药品等使用情况的监督检查。,中医医疗机构药品监督相关法律法规,1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、中华人民共和国中医药条例4、处方管理办法5、医疗机构药事管理规定,6、医院中药饮片管理规范7、中药处方格式及书写规范8、医疗机构中药煎药室管理规范9、麻醉药品和精神药品管理条例10、抗菌药物临床应用管理办法,中医医疗机构药品监督相关法律法规,医疗机构药事管理监督医院中药饮片监督医疗机构中药煎药室监督抗

2、菌药物临床应用监督麻醉药品和精神药品监督处方监督,中医医疗机构药品监督主要内容,法律依据 医疗机构药事管理规定,一、医疗机构药事管理监督,一、医疗机构药事管理监督,概念： 医疗机构药事管理：是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,监督检查内容1、药事管理与药物治疗学委员会（组）的设立2、药事管理相关工作制度 3、药品处方集和基本用药供应目录4、药品的采购,一、医疗机构药事管理监督,一、医疗机构药事管理监督,监督检查内容5、库存药品的养护与质量检查6、药品的储存及存放7、药品的调剂8、急诊、

3、住院、口服制剂、肠外营养液及危 害药品静脉用药的调配供应,法律依据 医院中药饮片管理规范,二、医院中药饮片监督,概念 中药饮片：系指中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。,二、医院中药饮片监督,监督检查内容1、中药饮片管理及采购制度2、中药饮片的采购：索证、 签订“质量保证协议书”3、中药饮片仓库,二、医院中药饮片监督,监督检查内容4、中药饮片的出入库5、中药饮片的养护6、中药饮片调剂室的设施设备,二、医院中药饮片监督,监督检查内容7、中药饮片的装斗8、调剂用计量器具,二、医院中药饮片监督,二、医院中药饮片监督,监督检查内容9、中药饮片的调剂10、毒性中药饮片的处方开具,

4、法律依据 医疗机构中药煎药室管理规范,三、医疗机构中药煎药室监督,监督检查内容1、煎药室组织管理2、煎药室的设置：布局及设施设备3、煎药人员：培训、体检,三、医疗机构中药煎药室监督,监督检查内容4、煎药操作记录：反映煎药各个环节的操作 记录5、清洁消毒6、煎药工作评估、检查：至少每季度一次,三、医疗机构中药煎药室监督,法律依据 抗菌药物临床应用管理办法,四、抗菌药物临床应用监督,概念 抗菌药物：是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。,四、抗菌药物临床应用监督,

5、监督检查内容1、组织管理：抗菌药物管理工作组2、抗菌药物供应目录,四、抗菌药物临床应用监督,监督检查内容3、不同使用级抗菌药物处方权的获得特殊级高级专业技术职务任职资格的医师限制级中级以上专业技术职务任职资格的医师非限制级初级专业技术职务任职资格的医师 在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立 从事一般执业活动的执业助理医师以及 乡村医生,四、抗菌药物临床应用监督,监督检查内容4、培训考核 使用情况5、抗菌药物临床应用监测 细菌耐药,四、抗菌药物临床应用监督,监督检查内容6、排名、内部公示和报告7、异常情况的调查处理,四、抗菌药物临床应用监督,法律依据 麻醉药品和精神药品管理条例,五、麻醉药品和精神

6、药品监督,概念 麻醉药品和精神药品：是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 第一类精神药品精神药品 第二类精神药品,五、麻醉药品和精神药品监督,监督检查内容1、购用印鉴卡2、处方开具：专用处方、用量3、调配和核对4、处方登记：专册登记,五、麻醉药品和精神药品监督,监督检查内容5、处方保存麻醉药品 至少3年精神药品 至少2年,五、麻醉药品和精神药品监督,监督检查内容6、麻醉药品和第一类精神药品的存放： 专库、专柜、双人双锁7、麻醉药品和第一类精神药品的储存： 专用账册、入库双人验收、出库双人复核,五、麻醉药品和精神药品监督,五、麻醉药品和精神药品监督,监督检查内容8、麻醉药品和第一

7、类精神药品的紧急借用9、过期、损坏麻醉药品和精神药品的销毁10、应急事件的处理,法律依据 处方管理办法 中药处方格式及书写规范,六、处方监督,概念 处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。,六、处方监督,监督检查内容1、处方书写规则2、药品剂量与数量,六、处方监督,六、处方监督,监督检查内容3、处方的有效期4、处方用量,监督检查内容5、电子处方的打印6、处方调剂,六、处方监督,六、处方监督,监督检查内容7、处方保存期限8、麻醉药品和精神药品处方,

8、查阅相关资料核查相关证件查看现场查看记录抽查倒查,七、监督检查方法,现场检查，制作现场检查笔录询问相关人员，制作询问笔录记录、搜集及复印相关资料摄影摄像证据先行保存登记,八、调查取证,（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；,九、法律适用,（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；,九、法律适用,（五）将药品购销、使用情况作为个人

9、或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的。（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。医疗机构药事管理规定第三十九条,九、法律适用,（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；,九、法律适用,（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。抗菌药物临床应用管理办法第四十九条,九、法律适用,（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医

10、师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；,九、法律适用,（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。抗菌药物临床应用管理办法第五十条,九、法律适用,（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；,九、法律适用,（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。抗菌药物临床应用管理办法第五十二条,九、法律适用,（一）未按照规定

11、审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。抗菌药物临床应用管理办法第五十三条,九、法律适用,未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动。抗菌药物临床应用管理办法第五十四条,九、法律适用,（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；,九、法律适用,（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条,九、法律适用,（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。处方管理办法第五十四条,九、法律适用,（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；（二）未按照本办法规定开具药品处方的；（三）违反本办法其他规定的。处方管理办法第五十七条,九、法律适用,感谢聆听！,