临床试验观察表CRF.doc

1、课题编号2006BAI12B04-2患者姓名 患者姓名拼音字母 病例编号 封面国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二 00 八年四月腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究多中心随机对照临床试验受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称： 受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间： 注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 .1试 验 流 程 图 .2初 诊 .3病例筛选 .4一般资料 .5病史特征 .5初诊 哮喘（慢性持续

2、期）临床试验病例报告表 .6初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .7初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .8治 疗 后半个月 .10治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .11治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .12治 疗 后 1 个月 .13治疗后（1 个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .14治疗后（1 个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .15治 疗 后 2 个月 .17治疗后（2 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .18治疗后（2 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .19治 疗 后 3 个月

3、 .20治疗后（3 个月） 哮喘（慢性持续期） 临床试验病例报告表 .21治疗后（3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .22治疗后（3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .23随 访 期 .25治疗结束后（3 个月） 哮喘（慢性持续期）临 床试验病例报告表 .26治疗结束后（3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .27随 访 期 .28治疗结束后（6 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .29治疗结束后（6 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .30治疗结束后（6 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 .31不良事件情况 .33

4、试验方案规定外用药记录 .34提前中止试验/脱落登记表 .35试验完成情况总结 .36哮喘慢性持续期疗效判定 .37安全性评价 .37病例报告表（CRF）审核声明 .38相 关 单 据 .39腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优 化方案研究CRF 表1病例观察表填写说明填写 CRF 表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。受试者编号（SSID）：随机号码：入组情况 ：a 组 b 组 c 组 2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。7.2

5、 陈日新 2007-5-1如： 8.5 。3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海 SGYH。4.所有选择项目的内用或阿拉伯数字标注。 如5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写 ND。6. 观察表填写说明：疗效指标 PEF、FEV 1及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间

6、、采取的措施和转归。8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在 24 小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面） 、向谁报告了严重不良事件。1）试验负责单位：江西中医学院附属医院项目负责人：陈日新2）试验监查员：迟振海3）试验负责单位伦理委员会主任：刘中勇秘书：郁利利（发现严重不良事件时需在 24 小时以内上报有关单位）腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优 化方案研究CRF 表2试 验 流 程 图阶段 首诊 治疗后

7、治疗后 治疗后 治疗后 治疗结 束后 治疗结 束后天数 第 0 天 半个月 1 个月 2 个月 3 个月 3 个月 6 个月CRF 书写 诊 疗筛选病例 签署知情同意书 CRF 书写 观测指标PEF FEV1 哮喘症状评分 效应性指标哮喘发作频次 试验评价合并用药 不良事件评估 脱落原因分析 依从性评价 试验病例完成后工作研究负责人审核 CRF CRF 完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。质控员检查 CRF 质控员定期检查 CRF 质量，完成后总质量审核。腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优 化方案研究CRF 表3初 诊腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优 化方案研究C

8、RF 表4课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 病例编号 病例筛选病例筛选纳入标准：根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“”内打“” 。 是 否1、符合西医支气管哮喘诊断标准； 2、哮喘分期属慢性持续期且病情严重程度属 2、3 级者； 3、患者肺俞、心俞穴区域存在热敏化现象； 4、年龄 1865 岁； 5、患者神志正常，言语清晰，行为配合； 6、自愿受试，签署知情同意书，依从性好能随访。 如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究排除标准：根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“”内打“” 。1、可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者 2、妊娠或哺乳期妇女； 3、合并有心血管、肝、肾和造血

9、系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病； 4、激素依赖型病人，或入选前 4 周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服) 者； 如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。根据临床试验方案中合格受试对象的入选标准，受试者纳入标准上述16均为“是” ，排除标准14均为“否”时，方可入选为本次临床试验的合格受试者受试者是否入选？ 是 否 观察医师签名： 日期：腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优 化方案研究CRF 表5课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 病例编号 初诊日期一般资料出生日期：年月日 年龄： 岁 籍贯：_ 民族：_ 工作单位：_ 联系电话：_ 家庭住址：_ 联系电话：_身高：厘米 体重：公斤 职业：_ 职务： 1 有 2 无教育程度：1 初中 2 高中或中专 3 大专或本科 4 研究生及以上 就业情况：1 在业 2 下岗 3 退休 4 自创业 5 家庭主妇婚姻状况： 1 未婚 2 已婚 3 再婚 4 离婚 5 丧偶 您认为您的经济收入与周围人相比处于什么状况：1 差 2 中等 3 好 4 很好是否吸烟 是否饮酒 1 是 2 否病史特征主诉：病程： 月现病史：既往本病有无治疗： 1 有 2 无 若有治疗，请说明：请在相应的空格里填写治疗药物或治疗手段剂量 用药时间 用药途径 治疗效果