临床试验稽查范围表.doc

1、第 1 页 共 19 页临床试验稽查范围表是否合格项目内容 所查文件是 否评价序号原始病历记录门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录； 门诊病历或住院病历 保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验；门诊病历或住院病历 门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录； 门诊病历或住院病历 门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到 CRF 内；是否与总结报告一致；是否影响疗效；门诊病历或住院病历、CRF、总结报告 1门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录； 门诊病历或住院病历 第 2 页 共 19 页研究患者病历的原始性问题，是否规范和齐全； 门诊病历或住院病历

2、 查看受试者日记卡与 CRF 上的记录是否一致； 日记卡与CRF 查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写有无差错；化验单和CRF CRF 填写2 将原始资料和 CRF 是否混为一份资料或不规范填写； 原始资料和CRF 如果原始数据和 CRF 之间有差异，是否有解释并有签字； 原始资料和CRF CRF 项目、内容设计是否欠妥或不够齐全； CRF CRF 数据是否可溯源； CRF 双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明理由；试验期间有无紧急破盲：有 无 破盲例数： CRF CRF 的填写时间是否在 ICF 的签字时间之后； CRF 与 ICF 第 3 页 共 19 页试验用药品记录表和

3、 CRF 中用药记录是否一致； 试验用药品记录表和CRF 患者剩余药量与预期不符，是否在 CRF 上写明原因； CRF 每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录；CRF 受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明；CRF 是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上；CRF 是否对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有说明；CRF 病人在访视时，是否在访视窗内： CRF 检验数据3临床试验结束时安全性检验数据是否缺如； CRF 第 4 页 共 19 页原始记录中的所有不良事件是否准确完整地记录在 CRF； 研究病历或住院病历、CRF 所有发生

4、不良事件的受试者是否得到了应有的医疗保护； 研究病历或住院病历、CRF CRF 中的不良事件是否在报告中准确统计分析； CRF 和统计分析报告 检验报告单上的数据是否具有可溯源性； 检验报告单与CRF 4 不良事件第 5 页 共 19 页发生的严重不良事件是否采取适当的措施并及时报告；严重不良事件（SAE） 有 无如有：SAE 发生日期： 年 月 日，报告日期： 年 月 日CRF 和不良反应记录 是否发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者； 电话、传真记录 临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）进行记录，是否与临床总结报告一致；不良反应记录和临床试验总结报告 是否提前终止或暂停

5、临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和 SDA；电话、传真记录 是否每年发送不良反应报告送到 IEC、申办者和管理部门（适当情况下） ；不良反应记录 知情同意知情同意书是否在试验开始前得到伦理委员会批准； ICF 5知情同意书的内容及表述是否符合 GCP； ICF 第 6 页 共 19 页试验期间受试者知情同意书修改后，均再次取得所有受试者同意；ICF 知情同意书签字是否在伦理委员会签字之后； ICF 知情同意书的首页是否有版本号； ICF 知情同意书受试者签字和研究者签字是否合格； ICF 知情同意书或试验方案如果内容有变动，是否已经得到伦理委员会的重新批准；试验方案有无修改： 有 无 知

6、情同意书有无修改：有 无 ICF 知情同意书的版本号和修订日期是否相符； ICF 所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合 GCP 要求； 知情同意名单 患者是否有一份知情同意书复印件； ICF 发放记录 第 7 页 共 19 页知情同意书是不是存放在一个安全的地点； 临床研究方案依从性所有受试者的入选是否违反试验方案中特定的入选标准和排除标准；CRF 所获得的试验数据是否符合方案； CRF 受试者没有服用禁止服用的药物； 门诊病历或住院病历 试验方案要求的检查如果没有做是否有详细的记录； 门诊病历或住院病历、CRF 受试者没有同时参加多个临床试验； 临床试验方案最终版本是否已经保存在试验主要

7、文件（TMF）里；TMF 所有有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦理委员会；IEC 保存资料 6试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求； 第 8 页 共 19 页规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程；试验方案修正操作规程 监查工作监查员是否具有适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训；监查员人数：医学专业 人 药学专业 人培训记录 GCP 培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律、法规；培训考核试卷 监查员是否熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案；药品信息考核试卷 明确监查员的职能，以保证各中心研究者遵从试验方案； 试验合同 监查员对试

8、验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查; 是否自始至终按要求监查，发现及解决和报告了有关问题； 监查报告 7监查员的人数及访视频度，满足临床试验的质控要求； 监查报告 第 9 页 共 19 页临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合 GCP； 试验总结报告 每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告； 监查报告 严格遵循了满足 GCP 要求的标准操作规程； SOP 是否及时更新或监查员及时阅读更新的 SOP； 相关 SOP 试验用药物向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照药品或安慰剂； 试验用药品的批号是否与质量检验报告，临床试验总结报告、申报资料是否保持一致；所

9、有相关资料 试验用药品批号是否明确标注，药品质量合格，在有效期内，并进行适当包装； 8是否有试验用药物的的记录包括数量、运送、接受、分配、应用、保存（保存条件是否合格） 、回收全过程；数量是否一致；是否有对应签名；试验用药物的交接记录：有 无试验用药物的分发和回收记录：有 无药物回收记录表保存温度记录并清点药物 第 10 页 共 19 页是否试验用剩余药品均退回申办者并记录在案，是否有对应签名；试验结束后剩余药物均按规定回收管理： 有 无剩余试验用药物退回或销毁记录：有 无退回记录并清点药物 试验药物是否符合储存条件并有储存记录； 储存记录 试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。符合试验方案的规定；CRF 是否专人专柜保管，所有试验用药品仅用于该试验受试者； 药物保管记录 临床试验用的所有药品的包装与标签适当，并表明临床试验专用； 双盲试验中试验药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一致； 发放试验用药物各环节记录的原始性；是否有试验药物分发、回收的原始记录；药物发放记录 试验药物是否按照随机化进行分发； 9 临床试验质量保证