保健食品液体制剂生产记录.doc

1、批 生 产 指 令产品名称 批 号规 格 批 量执行车间 液体车间 执 行 人编制依据 金银花饮料生产工艺规程 生产日期物料代码 物料名称 工艺配方量（1000ml） 生产用量Y11F03F01生产配方B04内包材 B05备注：下达人： 下达日期：批准人： 批准日期：称量备料岗位生产记录生产日期： 品名： 规格： 批号： 批量：编 制 依 据 生产工艺规程 2、称量备料岗位标准操作规程生 产 指 令 操 作 记 录 1.操作间有“已清洁”和“清场合格证” 。 2.计量器具是否在有效期内。是 否是 否是 否称 量 备 料 单物料名称 编 号 备料量 剩余量3.物料经缓冲间脱包清洁并做记录4.核对

2、待称量物料的品种、批号、数量是否一致称量人： 复核人： 5.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：6.现场监视监控记录 监控记录：QA：配制岗位操作记录生产日期： 品名： 规格： 批号： 批量：编 制 依 据1、 生产工艺规程 2、配制岗位标准操作记录生 产 指 令 操 作 结 果1.操作间有 “清场合格证” ， “已清洁”合格证。2.核对物料的品名、批号、数量是否一致。3.检查设备是否完好。4.按生产工艺取规定量 3040纯化水置夹层锅，加热至沸腾。5.将配方中的金银花加入夹层锅进行煎煮提取（时间为 30 分钟）后进行

3、过滤至贮罐中备用。6.将 、 和贮罐中的料液放入调配罐中进行搅拌溶解，过滤后备用。有 无是 否投料记录： ： ： 完好已煎煮提取 已加热沸腾已溶解、搅拌均匀加全量得溶液： 操作人： 复核人： 7.QA 取样送检（中间产品报告单附后） 已取样 取样量: QA：8.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：9.现场监视监控记录 监控记录：QA： 日期： 洗瓶（烘干）岗位操作记录生产日期： 品名： 规格： 批号： 批量：编 制 依 据1、 生产工艺规程 2、洗瓶（烘干）岗位标准操作记录生 产 指 令 操 作 结 果1.检查操作间有

4、无 “已清洁” “清场合格证”2.核对包材数量是否一致3.检查设备是否完好4. 10ml 玻璃瓶、铝盖用自来水初洗，再用纯化水精洗。5.将 10ml 玻璃瓶和铝盖放入烘箱内，干燥灭菌。合格瓶数收 率= 100领用数量剩余数量收率范围95合格瓶数剩余数量废瓶数平衡率= 100领用数量范围：98%有 无是 否10ml 玻璃瓶： 铝盖： 完好已清洗已干燥、灭菌合格玻璃瓶数： 不合格玻璃瓶数： 铝盖数： 收率=是否符合规定：是 否平衡率=有无偏差：有 无操作人： 复核人：6.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：7.现场监视监控

5、记录 监控记录：QA：灌装岗位操作记录生产日期： 品名： 规格： 批号： 批量：编 制 依 据1、 生产工艺规程 2、灌装岗位标准操作记录生 产 指 令 操 作 结 果1.检查操作间有无 “已清洁” “清场合格证” 、核对品名、批号是否相符。2.检查设备是否完好。3.核对包材名称、数量并做记录。4.按灌装机标准操作规程操作。5.调整装量经 QA 确认合格后开始后灌装。6.在灌装过程中每 20 分钟测量一次装量，同时做好记录7.理论灌装量= 领用料液数量 100每瓶灌装数量合格瓶数料液收率= 100配制液标示量收率范围 9599%灌装瓶数平均装量废弃液剩余液平衡率= 100总配制量平衡率范围 9

6、92%是 否是 否10ml 玻璃瓶： 铝盖： 待灌装料液： L试灌装装量检测结果： QA：灌装总数： 瓶灌装合格瓶数： 瓶收率=是否符合规定：是 否平衡率=有无偏差：有 无操作人： 复核人：8.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：9.现场监视监控记录 监控记录：QA：附表：灌装装量检查表品 名 批 号装量检查 装量为 250ml/支 ；每 20 分钟抽查一次，每次抽查 4 瓶编号时间 1 2 3 4：结论灭 菌 岗 位 操 作 记 录生产日期： 品名： 规格： 批号： 批量： 编 制 依 据1、 工艺规程 2、灭菌岗位

7、标准操作规程生 产 指 令 操 作 记 录 1.检查操作间有无 “已清洁” “清场合格证” 。有 无2.复核灭菌物的品种、批号、数量应与传递卡一致。是 否 领取 瓶是 否灭 菌 记 录开始时间升温 到达时间灭菌温度 115开始时间灭菌 结束时间3.按灭菌岗位标准操作程序操作。灭菌温度 115压力:0.2KPa灭菌时间 30 分钟灭菌总数： 瓶破 损： 瓶操作人： 复核人：4.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：5.现场监视监控记录复核人：灯 检 岗 位 操 作 记 录生产日期： 品名： 规格： 批号： 批量： 编 制

8、依 据1、 生产工艺规程 2、灯检岗位标准操作规程 生 产 指 令 操 作 记 录 及 结 果1.检查操作间有无 “已清洁”和“清场合格证” 有 无2.核对灯检的品种、批号、数量是否一致。 是 否 数量 瓶是 否操 作 人 灯检产量 不良品数 01020304053.按灯检标准操作规程灯检。记录个人产量及不良品数：合格数合格率 100 领入数范围96合格数+ 不良品数平衡率 100领用数平衡率：982灯检总量： 瓶不合格品数： 瓶灯检合格率是否符合规定：是 否灯检平衡率有无偏差： 有 无分 类 装量不合格 异 物 松 盖 其 它不合格品分类情况表： 数 量4.取样送检（中间产品报告单附后） 符

9、合 送检量： QA：5.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：6.现场监视监控记录 监控记录：QA： 批 包 装 指 令产品名称 批 号规 格 批 量执行车间 液体车间 执 行 人编 制 依 据 金银花饮料（饮料）生产工艺规程 生产日期物料代码 物料名称 规 定 量包装材料备注：下达人： 下达日期：批准人： 批准日期：外 包 装 岗 位 操 作 记 录生产日期： 品名： 规格： 批号： 批量： 编 制 依 据 1、 工艺规程 2、包装岗位标准操作规程生 产 指 令 操 作 记 录 1.操 作 间 有 “已 清 洁 ”和

10、“清 场 合 格 证 ”。 是 否2.核对待包装品与指令单是否一致; 是 否 待包装品 瓶操作人： 复核人：物 料 使 用 记 录名 称 领 用 数 使 用 数 残 损 数 退 库 数 平 衡 (%)3.领入包装材料品名、数量与指令单一致；4.印字：将所领的标签、彩中盒、纸箱打上产品批号、生产日期、有效期，标签上打批号。先试打印一个，复核，再请 QA检查合格后方可继续打印。使用数+残损数+退库数包装平衡= 100%领用数平衡率：100%操作人： 复核人： 生产指令 操作记录生产日期：产品批号：保质期：批号打印人： 复核人： 批 号 数 量 合箱人5.包装过程:5.1 装箱人代号打印。5.2 按包装标准操作规程叠箱、垫板、装数、清点装箱数量，并复核。5.3 封箱、打包、寄库、计算入库数。5.4 如有零余，与其他批号合箱，并填写合箱记录;两个批号为一合箱。入库数取样数+零头数5.5 成品收率= 100% 批生产量 合箱记录入库数量 本批产品零头 本批取样数量 成品收率6.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人： 复核人： 日期：7.现场监视监控记录 监控记录复核人：