试验性诊断.ppt

1、,四种增强放大内镜在早期胃癌及癌前病变筛查中诊断价值的前瞻性多中心研究,symptoms,上腹部疼痛或不适,食欲减退，腹胀,上腹深压痛,或无明显症状,胃癌是最常见的消化道恶性肿瘤，我国胃癌的发病率仅次于日本，每年病死人数约3O万例。 早期发现病变并进行相应治疗，可以显著改善胃癌患者的5年生存率 。 对于普通白光内镜检查过程中发现的局灶性病变，放大内镜可以更清晰地显示这些病变的微细结构，因此有助于早期胃癌的识别和判断。,文献简介,肾上腺素增强的放大内镜(ME-EPI)冰醋酸一靛胭脂增强的放大内镜(ME-AIM)靛胭脂增强的放大内镜(ME-IDC)窄带成像增强的放大内镜(ME-NBI),1.四种增

2、强放大内镜：,2.研究时间： 2010年1月至2011年12月,3.研究对象： 4家医疗中心(包括北京协和医院、复旦大学附属中山医院、福建省立医院、天津医科大学总医院)经普通白光内镜(WLE)筛查发现局灶性病变、并愿意行进一步放大镜早期胃癌筛查的患者为研究对象，纳入年龄40岁以上但元明显上消化道症状者，或年龄4O岁以上因食欲下降或消化不良症状进行内镜检查者，或既往病理诊断为肠上皮化生者，并且排除进展期胃癌者、病变位于黏膜下者以及既往有胃手术史者。共人选3 059例患者，共发现3 097处胃黏膜局灶性病,4、实验步骤,ME-EPI（1094处） 1.3059名患者（3097处病灶）随机分三组 M

3、E-AIM（873处）根据VS诊断标准诊断 ME-IDC(1130处) 2.3059名患者（3097处病灶）做病理组织活检金标准结果 ME-EPI（1094处） 1.3059名患者（3097处病灶）随机分三组 ME-AIM（873处）根据VS诊断标准诊断 ME-IDC(1130处) 2.运用ME-NBI对3059名患者（3097处病灶）进行诊断根据VS诊断标准诊断,比较一,对比得表四,比较二,对比得表五,5.结论,综上所述，色素放大内镜(包括ME-EPI、MEAIM、ME-IDC)应用VS诊断标准可以显著提高早期胃癌及癌前病变镜下诊断的准确性，并引导靶向活检，是一种简便、有效、价格低廉的早期胃

4、癌诊断方法。ME-NBI也是早期胃癌诊断的一种有效手段，但是与色素放大内镜相比，ME-NBI对早期胃癌的诊断能力并无明显优势。,真实性： 1.是否与“金标准”进行独立、同步、盲法比较和评价； 2.研究对象的代表性、有效性； 3.试验的重复性； 4.正常值确定的方法是否合理、可靠； 5.试验的具体操作与结果判断是否明确,重要性： 是否报告了验前概率、似然比、验后概率或提供了相关数据资料,适用性： 可行性、价格、是否能被接受,【评价原则】,一：金标准,A:独立,真实性,是否与“金标准”进行独立、同步,A,B,C,D,在该篇文献中，结合了其所诊断疾病即早期胃癌的具体情况，以活检组织的病理诊断为金标准

5、，该实验中所有的内镜评估依据Vs诊断标准，评价不同色素放大内镜对早期胃癌诊断的准确性。,8,一：金标准,B:同步,真实性,是否与“金标准”进行独立、同步,A,B,C,在该实验中，同一个患者采用内镜检查和采用金标准检测是同时进行的，所以不会出现因为间隔时间太长而引起检测结果的变化。,9,一：金标准,C:盲法,真实性,是否与“金标准”进行独立、同步,A,B,C,在该实验中内镜诊断具有主观性，因此观察者内部一致性往往较低。为避免可能的选择偏倚、保证本研究的质量，每处病变的全部内镜图像(包括WLE、MENBI、色素放大内镜)都被随机选取、单独显示，由4位经验丰富的内镜医师在不知晓人选者临床和病理资料的

6、情况下进行判读，协商达成共识后得出最终内镜诊断结果，所以该实验是应用了盲法的,即判断结果的人不知道哪一个是金标准的结果，哪个是诊断试验的结果。,10,二：研究对象的代表性,A:代表性,代表性 有效性,代表性,A,该实验中的研究对象以2010年1月至2011年12月在4家医疗中心(包括北京协和医院、复旦大学附属中山医院、福建省立医院、天津医科大学总医院)经普通白光内镜(WLE)筛查发现局灶性病变、并以愿意进行进一步放大内镜早期胃癌筛查的患者为研究对象。,11,二：研究对象的代表性,B:代表性,代表性 有效性,代表性,A,B,纳入年龄40岁以上但无明显上消化道症状者，或年龄4O岁以下因食欲下降或消

7、化不良症状进行内镜检查者，或既往病理诊断为肠上皮化生者，并且排除进展期胃癌者、病变位于黏膜下者以及既往有胃手术史者。依据生成的随机数表，将纳入的患者随机分为肾上腺素染色组、冰醋酸-靛胭脂染色组、靛胭脂染色组等三组。,12,二：研究对象的代表性,代表性 有效性,C:代表性,代表性,A,B,选取的对象包括各型病例及易于混淆的病例，所以代表性良好，又因为严格按照纳入与排除标准，所以选取的对象有效性也很好。,13,二：研究对象的有效性,有效性,代表性 有效性,有效性,A,B,在该实验中内镜诊断具有主观性，因此观察者内部一致性往往较低。为避免可能的选择偏倚、保证本研究的质量，每处病变的全部内镜图像(包括

8、WLE、MENBI、色素放大内镜)都被随机选取、单独显示，由4位经验丰富的内镜医师在不知晓入选者临床和病理资料的情况下进行判读，协商达成共识后得出最终内镜诊断结果，所以该实验是应用了盲法的即判断结果的人不知道哪一个是金标准的结果，哪个是诊断试验的结果。,14,？,三：重复性,重复性：重复是指在相同条件下重复试验的过程 本文献并未提及有重复试验，且由于种种原因，该试验进行重复试验的难度较大，可行性低。另外未找到与该文献试验相近或相同结果的研究，故该文献的重复性具有局限性。,15,研究表明，放大内镜对早期胃癌识别能力的提高，主要是基于对胃黏膜微血管形态和微腺管形态这两种形态学特征的判读,A,B,C

9、,D,提出内镜下癌性病变的VS诊断标准，即微血管形态不规则消失同时存在分界线或微腺管形态不规则消失同时存在分界线的胃黏膜病变诊断为癌性病变。,Yao等 将这两种形态特征和病变与周围正常组织是否存在清晰边界进行综合评估,我们又查找了其他中文类的期刊，发现早期癌变具有黏膜血管或微腺管的改变，非癌变则不具有该特征。由此本文作者以此标准作为诊断标准是合理的,四：正常值确定的合理性,01,02,03,佐证期刊，材料,文献名”Magnifying endoscopy for diagnosing and delineating early gastric cancer “,文献内容,文献内容图片,17,1

10、. 2010年1月至2011年12月，在4家医疗中心通过普通白光内镜(WLE)筛查出的3 059名患者(3 097处局灶性胃黏膜病变),Your text,01,Your text,02,Your text,03,2.将筛检出的3059名患者分为3组，分别将1094处病变用肾上腺增强的ME(MEEPI)、873病变用冰醋酸一靛胭脂增强的ME(MEAIM)、1130病变用靛胭脂增强的ME(MEIDC)进行检查,3. 诊断方法比较,五：试验的具体操作与结果判断是否明确,18,03,3. 将MEEPI、MEAIM、MEIDC这三种诊断方法的结果与金标准进行比较,五：试验的具体操作与结果判断是否明确,

11、将MEEPI、MEAIM、MEIDC这三种诊断方法的结果与NBI的诊断结果进行对照，结果如下所示,. 将MEEPI、MEAIM、MEIDC这三种诊断方法的结果与金标准进行比较得出如下所示,19,五：试验的具体操作与结果判断是否明确,结论,本研究中，我们发现3种色素放大内镜对早期胃癌诊断均有很好的准确性(98)，说明色素放大内镜在早期胃癌及癌前病变筛查中具有很高的诊断价值我们进一步比较分析了3种色素放大内镜与MENBI对早期胃癌和癌前病变的诊断能力。MEEPI配对的MENBI对早期胃癌诊断的准确性分别为980 ，MEAIM配对的ME-NBI诊断的准确性均为990。ME-IDC配对的MENBI对早

12、期胃癌诊断的准确性974 ，其准确性也较高，具有很高的诊断价值,20,重要性,1、三种色素放大内镜与ME-NBI诊断早期胃癌的准确性比较结果及似然比：,2、ME-IDC:验前概率：0.06 验前比=验前概率/（1验前概率）=0.06/（10.06）=0.0638 验后比=验前比*似然比=0.0638*397.5=25.3723 验后概率=验后比/（1+验后比）=25.3723/（1+25.3723） =0.96213、ME-IDC配对的NBI：验前概率：0.06 验前比=验前概率/（1验前概率）=0.06/（10.06）=0.0638 验后比=验前比*似然比=0.0638*327=20.862

13、6 验后概率=验后比/（1+验后比）=20.8626/（1+20.8626）=0.9543,重要性,1、为什么选择了这个问题？,适用性,a. 就诊晚：从发病到就诊，在3个月之内占10%，3个月至2年之间占 70%，2年以上占20%。b.早期少：目前我国早期胃癌的诊治率低于10%，远远低于日本（70%）和韩国（50%）。c.疗效差：5年生存率30%50%。d.死亡率高：全球每年因胃癌死亡约80万，中国占35%。,2、可行性、价格以及能否在当地医院、地区实行,适用性,“综上所述，色素放大内镜 (包括ME-EPI、MEAIM、MEIDC)应用VS诊断标准可以显著提高早期胃癌及癌前病变镜下诊断的准确性

14、，并引导靶向活检，是一种简便、有效、价格低廉的早期胃癌诊断方法。MENBI也是早期胃癌诊断的一种有效手段，但是与色素放大内镜相比，MNBI对早期胃癌的诊断能力并无明显优势。”摘自原文献 综合文献所给信息，及我们通过网络查阅，得出色素放大内镜此法方便简捷易于操作、价格低廉、相比普通内镜诊断的准确性也更高，一般医院均可操作。基于这一点，该法是可行的。,3、对患者的影响及其接受度,适用性,首先我们在网上查阅了一些相关资料，得出以下结论：从临床的角度看，胃镜是一种非常常见的消化道内镜，质软，镜头圆钝，很难损伤胃部。但是，一般还是会对胃粘膜和食管粘膜有轻度的创伤。如果疾病在辨别不清的情况下，是可以做胃镜

15、检查遵医嘱对症治疗。对受试者本身并不会造成器质性的伤害，但它也和普通白光内镜一样避免不了会引起受试者产生一些不适感。尽管如此，该法对于早期胃癌的诊断相比白光内镜更准确（见上引用原文），所以在同类型诊断方法中是可行的。禁忌症：对该种色素过敏的患者不可行此法，孕妇也该避免此种方法，但是并不明确喷洒色素是否对其他患者有所损害；从经济方面考虑，其价格不高，患者也容易接受。,综上所述，只能认为该法在同类型内镜检查中的适用性较好。,适用性,感谢聆听,表四,back,表五,back,VS诊断标准,在内镜下，我们将微血管形态不规则消失同时存在分界线或者微腺管形态不规则消失同时存在分界线定义为内镜下的癌性病变。,back,