巴彦淖尔市医疗器械经营监督管理办法实施细则.doc

1、 1 巴彦淖尔市医疗器械经营监督管理办法实施细则 （试行） 第一章 总则 第一条 根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合巴彦淖尔市医疗器械监管实际，制定本细则。 第二条 在巴彦淖尔市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。 第三条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第四条 医疗器械经营方式按 照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营

2、企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 2 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。 第五条 经营国家食品药品监督管理总局或内蒙古自治区食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。 第二章 经营许可与备案管理 第六条 巴彦淖尔市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械批发、批零兼营和零售企业的许可和备案以及零售医疗器械的连锁门店的许 可和备案工作。 第七条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合医疗器械经营监督管理办法第七条设定的条件和医疗器械经营质量管理规范的要求，还应当符合本细则的规

3、定。企业是否符合备案和许可条件，由市食品药品监督管理局现场核查后认定。 第八条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管理权限和职责。 3 第九条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理 规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第十条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器械。 第

4、十一条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 （一）企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 （二）企业质量负责人应当在职在岗，不得在企业内部和其他单 位和企业兼职。 （三）企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： 4 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本细则； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

5、； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备 ； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 5 12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 （四）医疗器械经营企业质量负责人和其他质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称和资格。 1、第二、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、

6、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业）大专以上 学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 2、从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 4、从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备 具

7、有相关专业或者职业资格的人员。 6 5、从事验收、售后服务、库房保管、销售等人员应当具有中专（高中）以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训 。 售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 第十二条 企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档 案。 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 第十三条 企业应当根据医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定制定符合企业实际的、覆 盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

8、（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； 7 （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八 ）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设

9、施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 8 （十五）从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资 格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械零售业务的企业还应建立购买人信息登记的规定，保证销售信息可追溯。 （十六）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管

10、理部门提交年度自查报告。 第十四条 企业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度。包括进货查验和销售记录（经营第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的执行销售记录）等制度。进货查验记录 (包括采购记录、验收记录 )和销售记录信息应当真实、准确 、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 第十五条 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）提供技术支持，并有效开展工作。

11、 9 第十六条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，自治区、市人民政府对企业经营场所另有规定 的，按其规定执行。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域使用。并应符合以下要求： （ 一 ）经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、 传真机、 办公桌椅、档案柜等必备办公设备。 （ 二 ）医疗器械经营企业从事批发业务的，经营场所（或办公区）使用面积应不少于 30 平方米，库房面积应不小于80 平方米。 （ 三 ）医疗器械经营企业从事批零兼营业务的，经营场所（办公区）使用面积不少于 50 平方米，库

12、房面积不少于80 平方米。 （ 四 ）医疗器械经营企业从事批发业务、批零兼营业务的企业，库房设施设备应符合以下要求： 1、库房内外环境整洁，无污 染源； 2、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 10 3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； 4、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 5、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、地垫或托盘等； 6、 有 避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施； 7、符合安全用电要求的照明设备； 8、包装物料的存放场所； 9、有特殊要求的医疗器械应配备相应的设施设备。 （六）医疗器械经营企业从事零售业务的，经营场所使用面积不小于 50 平方米。设施设备、陈列应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求： 1、只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依据巴彦淖尔市家庭常用医疗器械目录（ 2016 版）该目录如有调整，由巴彦淖尔市食品药品监督管理局进行公布。