批发企业质量管理体系管理制度.docx

1、1目录1.质量管理体系管理制度12.质量管理方针和目标管理制度33.质量管理体系内审管理制度54.质量管理否决权质量制度75.质量管理体系文件管理制度96.质量信息管理制度117.供货单位及销售人员资质审核制度138.购货单位及采购人员资质审核制2度159.药品采购管理制度1710.药品收货管理制度1911.药品验收管理制度2112.药品储存与保管管理制度2513.药品养护管理制度2714.药品销售管理制度2915.药品出库复核管理制度3116.药品运输管理制度33317.药品有效期管理制度3618.不合格药品管理制度3719.不合格药品销毁管理制度3920.药品退货管理制度4021.药品召回

2、管理制度4222.药品质量查询管理制度4423.药品质量事故管理制度4624.药品投诉管理制度4825.药品不良反应报告管理制度45026.环境卫生和人员健康管理制度5227.质量方面教育、培训及考核管理制度5428.设施设备保管和维护管理制度5629.设施设备验证和校准管理制度5730.记录和凭证管理制度6131.计算机系统管理制度6332.外部质量体系审计管理制度6533.质量风险评估、控制、审核管理制度6634.药品储存、运输应急管理制度71535.设施设备应急管理制度7436.冷藏车检查维护管理制度7637.质量管理制度执行情况检查与考核制度7938.计算器具管理制度8139.药品仓库

3、门禁管理制度8240.药品直调管理制度8441.进口药品管理制度8542.含特殊药品复方制剂管理制度8743.终止妊娠药品管理制度89644.生物制品管理制度9045.中药材（中药饮片）管理制度9146.蛋白同化剂、肽类激素药品管理制度9347.客户访问管理制度9748.药品追溯管理制度98质量管理体系策划管理制度文件名称 质量管理体系策划管理制度 页数 2文件编号 XXXXXX-001-2017 版本号 20171版起草人： 修订审核人： 批准人：7日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日修订原因 药品经营许可证变更一、目的：为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，在

4、建立、实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于公司质量管理体系所涉及的所以过程和环节。四、责任企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。五、内容：1、建立质量管理体系策划，按照药品 GSP的要求和公司制度的质量方针、目标要求进行药品经营质量管理体系策。2、设置组织机构，制定部门职责文件，明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系，确保部门之间的相互协调和职能的发挥。3、配备各类人员，制定岗位职责、制定规定文件，明确各类人员的

5、任职资格、岗位职责和制度权限。4、配备实施设备，制定质量管理制度及规程，建立相应的记录与档案，规范设施设备的使用、检查、维护和保养，保证设施设备的完好性，为员工的工作和药品的储存。制定质量手册、各项质量管理制度和操作规程，完善质量管理体系文件系统。5、在药品 GSP规定的质量管理制度基础上建立和完善公司质量管理体系文件系统，使药品经营管理体系文件化。制定质量管理体系文件管理制度及操作规程，规范文件的管理，使公司质量管理体系文件合法性、规范性、系统性和可操作性。86、更换计算机系统，确保新系统符合药品 GSP关于各项内嵌式质量控制功能的要求，同时符合公司经营管理、财务管理的各项需求。7、添置与计

6、算机系统相匹配的各项硬件。8、确认药品 GSP规定的各种过程并详细研究它们的结构、运行规律及相互之间的内在关联关系，制定质量管理制度及操作规程，使各项质量活动的过程得到有效的控制。9、建立质量管理体系的策划必须强调各要素间的有机结合，保持体系本身的系统性和协调性，以及对公司的适宜性和有效性，满足药品 GSP的各项要求。6、实施质量管理体系的的策划1、积极做好培训工作。要使策划的质量管理体系有效运行，必须结合不同岗位、目标和要求，对所有员工进行不同形式和内容的岗位培训，使之具备具备良好素质和熟悉本质工作。为保证培训工作的质量，培训结束后应进行相应的考核。2、认真做好药品经营质量管理过程的各项记录

7、。过程记录是质量跟踪和开展质量管理体系内审的重要依据，也是向 GSP认证方提供本公司实施药品 GSP的证据，获得 GSP认证的必要保证。公司要采取先进技术（如充分利用计算机系统、电子数据）或其它有效方法认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。7、质量控制的策划1、设置符合药品 GSP的业务流程和控制标准。2、指导软件开发商设置计算机系统的各项质量控制功能，使之完全达到药品GSP的相关要求。3、指导软件开发商将计算机系统各项质量控制功能融合在业务流程中，形成内嵌式结构，达到对各项经营行为的自动识别与控制，防止违规操作行为的发生，确保药品质量。4、持续改进的策划。95、建立并保持质量管理体系内审管

8、理制度、质量管理体系持续改进管理制度；6、建立起纠正措施、预防措施、改进措施。7、及时进行不合格项的纠正。质量管理方针和目标管理制度文件名称 质量管理方针和目标管理制度 页数 2文件编号 XXXXXX-002-2017 版本号 20171版起草人： 修订审核人： 批准人：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日修订原因 药品经营许可证变更一、目标：为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。四、责任：企业负责人（或法人）

9、、企业质量负责人、质量管理部门负责人、对本制度实施负责。五、内容：1、为明确本企业经营管理的整体质量宗旨在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28号）等相关法律法规的要求，结合本企业经营的实际情况制定本制度。102、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨与方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。3、企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。4、在质量管理部门指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5、质量方针目标的管理程序

10、分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 质量方针目标的策划：A 质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，与每年 1月 5日前份召开企业质量方针目标研讨会，制定当年度质量工作方针目标；B 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组会议讨论通过；C 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；D 质量管理部门负责制定质量方针目标的考试办法。质量方针目标的执行：A 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；B 每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；C 对未按质量管理方针目标进行开展、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。质量方针目标的改进：A 质量管理部门应每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的修订意见；