最新医疗器械内部审核检查表.doc

1、山东 XXXX 医药有限公司2015 年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款 医疗器械经营质量管理规范内容 检查方法（内容） 自查结果 结论 1 004 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址；2、查阅经营品种和经营情况。 符合规定 合格 2 005 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器械。 查组织机构职能图、经营规模与人员结构 符合规定 合格 3 006 企业质量管理

2、负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查企业负责人所签发的文件 符合规定 合格4 007 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器

3、械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； 查看质量管理部、质量管理人的职责 符合规定 合格（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 序号条款 医疗器械经营质量管理规范内容 检查方法（内容） 自查结果 结论 5 008 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量

4、管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等） ； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等） ； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等） ； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等） ； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等） ； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等） ； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等） ； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关

5、记录和档案等） ； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等） ； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等） ； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）查制度文件目录及文件 符合规定 合格6 009 企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售等质量管理记录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。一般记录应保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年；植入类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。 查看记录制度文件及日常经营记录符合规定 合格7 010 企业法定代表人、企

6、业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及管理规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 查看人员履历表、培训记录 符合规定 合格 序号条款 医疗器械经营质量管理规范内容 检查方法（内容） 自查结果 结论 8 011 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应具有 3 年以上医疗器

7、械经营质量管理工作经营，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人 查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明 符合规定 合格企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 符合要求 合格（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称； 符合要求 合格（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务

8、工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 符合要求 合格9 012（三）从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专查看人员学历、劳动合同、工资表等符合要求 合格业大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员； （四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。暂未经营 合理缺项 10 013 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。查

9、与供货单位签订的售后服务协议内容、人员任命书、上岗证等符合规定合格11 014 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 查看上岗证和培训记录文件 符合规定合格12 015 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 查健康档案和管理规定文件 符合规定 合格序号条款 医疗器械经营质量管理规范内容 检查方法（内容

10、） 自查结果 结论13 016 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。查经营场所和仓库现场 符合规定 合格14 017 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 查仓库现场 符合规定 合格15 018 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器

11、械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； 无此行为 合理缺项 合格 （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 16 019 在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色应单独存放。 查仓库现场 符合规定 合格17 020 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

12、 （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。查仓库现场 符合规定 合格 18 021 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚； （六）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 查仓库现场 符合规定 合格序号条款 医疗器械经营质量管理规范内容 检查方法（内容） 自查结果 结论 19 02

13、2 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。 查仓库现场、查库存品种 符合规定 合格20 023 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统） ； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保查仓库现场、查库存品种 符合规定 合格温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当

14、配备符合其贮存要求的设施设备。21 024 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。无医疗器械零售业务 合理缺项 合格 22 025 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射； （三）需要冷藏、

15、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 无医疗器械零售业务 合理缺项合格 23 026 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 无医疗器械零售业务 合理缺项 合格序号条款 医疗器械经营质量管理规范内容 检查方法（内容） 自查结果 结论24 027 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 查设施使用记录 符合规定 合格25 028

16、 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。 查设施档案 符合规定 合格26 029 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前和使用后的定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用 1 年以上应当重新进行验证。 查设施档案 符合规定 合格27 030 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印

17、和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。查计算机管理系统是否满足各内容的记录要求 符合规定 合格 28 031 企业为其他

18、医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求： （一）具备从事现代物流储运业务的条件； （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 查经营记录、无此业务。 合理缺项 合格序号条款 医疗器械经营质量管理规范内容 检查方法（内容） 自查结果 结论 29 032 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性 查供货商审核制度，查供货 符合规定 合格并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （一）营业

19、执照； （二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 商合法资质证明资料及医疗器械注册证明资料文件 30 033 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。查采购合同是否满足该条款要求 符合规定合格31 034 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 查采购协议是否满足该条款要求

20、 符合规定 合格 32 035 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 查采购记录是否满足该条款内容要求 符合规定 合格 33 036 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 、医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、

21、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。查收货记录及随货同行单内容符合规定 合格34 037 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。现场检查收货人员操作 符合规定合格 序号条款 医疗器械经营质量管理规范内容 检查方法（内容） 自查结果 结论 35 038 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生

22、产日期和有效期（或者失效期） 、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 现场提问，检查验收人员操作 符合规定 合格36 039 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 无经营冷藏、冷冻医疗器械 合理缺项 合格 37 040 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法

23、律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。查经营记录，无此业务。 合理缺项 合格 38 041 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 查看验收记录文件及计算机操作记录，已记录，并按规定执行。符合规定 合格39 042 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包

24、装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区） 、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放； （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；查看仓库现场及库存品种 符合规定 合格（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 序号条款 医疗器械经营质量管理规范内容 检查方法（内容） 自查

25、结果 结论 40 043 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 查经营记录，无此业务。 合理缺项 合格 41 044 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 查看现场及记录资料 符合规定合格 42 045 企业应

26、当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 查看计算机系统记录及纸质记录符合规定 合格43 046 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 查看盘点记录资料 符合规定 合格 44 047 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 查看客户档案资料及审核记录文件 符合规定 合格45 048 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括： （一）医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； 查看销售记录，销售记录内容完整，并按规定时间保存。符合规定 合格