1、实验室风险管理项目 风险点 措施 风险等级实验团队1 组织构架（合理性、人员数量）2 人员管理者（能力、经验）实验人员（能力、经验）实验团队组织构架合理（生化实验 微生物实验、仪器、动物实验）。足够的检验人员。足够的管理实验室的资质和经验。检验人员具有相关专业中专或高中以上学历。培训上岗定期专业培训与专业考核。 高风险实验室设计区域划分不合理交叉污染有足够的场所，以满足各项实验的需要。高风险中等风险法规符合性 送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区或试剂仓库；清洁洗涤区；特殊作业区：如通风橱等等；留样观察室分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)；无菌实验室(包括阳性对照室)、微
2、生物限度实验室；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室，例如更衣室和休息室。高风险文件 操作性。 必须用黑色或蓝色墨水园珠笔体系构架（质量标准、记录、质量手册、Sop、标签、批检验记录） 。记录原始性、完整性、真实性、及时性、顺序性、永久性。可控性。不允许用铅笔和涂改液对仪器热敏纸记录原始数据的要求二人复核制度 及时记录时间顺序一致性书写错误(包括错别字), 应用单线划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期.记录、标签受控发放。受控管理。检验仪器的选型与验证1 计量器具、仪器未经检定或定期校准：如容量瓶、量筒、移液管、天平、HPLC、GC等。2 主要仪器设备未进行验证，或未在验证有效期内。1 计量
3、器具、仪器每年经计量局检定，同时定期进行内部校准，始终保持其处于合格状态。3 仪器参数设置不正确：如柱温、检测波长、流速、进样口温度、检测器温度等）4 系统平衡时间不够，导致基线不稳定。2 仪器设备都应进行IQ、OQ、PQ，合格后方能使用。且需定期验证，始终保证其处于验证合格期内。3 实验开始前认真检查仪器参数设置，确保无误。4 系统平衡时间应足够，基线稳定后才能进样分析。 仪器设置及操作1 系统存在泄漏点：出峰时间不稳定，样品响应值变化大，长期使用，仪器被腐蚀。2 色谱柱未按规定冲洗，或冲洗时间不够：导致色谱柱损坏或样品残留，影响下批产品分析。3 HPLC、UV系统中进入气泡：柱压不稳，测试
4、结果异常。4 水分测定仪漂移值异正常：影响测定结果。 1 认真检查各连接点，保证各配件被正确安装。2 色谱柱按照操作规程进行冲洗，不用时保存于制定溶剂中。3 检查流动相量、比色池中样品量，应足够，已已进气泡采取排气措施。4 检测水分测定仪各连接点，做好密封工作。 取样取样sop取样区域取样人取样计划取样记录取样标识取样技术取样容器培训内容应该包括：取样计划书面取样规程取样技术和设备交差污染的风险不稳定和/或无菌原料的取样注意事项目视检查原料、容器和标签的重要性观察异常和不正常情况的重要性安全与健康防护 应尽可能在的专门区域或场所完成取样，其暴露级别应与生产级别一致。高风险样品接收与贮存不能及时
5、安排检验时，样品的存放条件不合适（如需阴凉存放的样品，放在普通环境，导致样品变质或被污染）事先了解样品的性质，并根据性质采取相应的存放条件，且存放时间不宜过长。样品分发样品分发错误：直接导致结果错误。 需认真核对标签，确定无误后发放。留样代表性留样量留样样品包装保存条件保存时间定期观察成品留样每次、每条线、随机取留样。留样样品包装留样包装与实物包装不一致未采用惰性材料单层包装不同检验项目分开样品留样代表性留样量不够，无能完成必要的检测需要。需要考虑OOS样品量样品贮存留样室验证温度连续监测提高或降低留样温度（常温放阴凉，阴凉放常温）样品的取用和观察取用应有指令、记录定期进行观察实验前确认1实验器材确认清洁、灭菌效期2试药试剂确认外观质量效期3实验条件温湿度清洁 实验过程依法操作独立复核色谱法（HPLC 、GC、 TLC）着重检查：柱(介质)档案流动相(pH, 缓冲液等等)检测器(波长)流速进样量清洁和再生红外光谱1标准品遗失聚苯乙烯薄膜2过时的标准图库3低质量光谱4“指纹区”扫描指纹区峰比对差扫描速度不对5 扫描速度不一致 天平1 没有记录天平的编号2 没有作每天的校正线性零点加2个点（使用范围内）3 砝码遗失4 没有定期的校验5 天平室设计不合理气流影响桌子的稳定性
