药品分类基础知识.ppt

1、什么是药品？根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,什么都是合理用药,合理用药的概念是指根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂，制定或调整给药方案，以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病的措施。剂量，按合理的时间间隔完成正确的疗程，达到预期的治疗目标。,什么是国药准字,国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，

2、取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”；“S”生物制品；“J”为进口原料国内分装；“B”是由保健食品转为国药准字的药品。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售,药品的分类：药品分为处方药和非处方药,处方药:就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、使 用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。对药品的使

3、用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将药品分成处方药和非处方药。处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药:则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、使 用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。对药品的使用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将药品分成处方药和非处方药。,什么叫药品的不良反应？是指在正常用法用

4、量下与治疗无关的反应,药品不良反应包括:副作用、毒性反应、过敏反应、特异质反应和致畸作用。 1、副作用：药物的副作用比较常见，是指在使用治疗剂量的药物时，伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其它作用。一种药物往往具有多种作用，当人们利用其中一种作用时，其余的作用便称为副作用。药物的治疗作用和副作用是药物本身所具有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗目的的改变而改变。例如麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和收缩血管，升高血压的作用，如用于治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁性疾病，那么引起血压升高就是副作用了。 2、毒性反应：毒性反应是指药物引起机体比

5、较严重的功能紊乱，甚至造成器官组织病理变化的一种比较严重的不良反应。除了个别属于体质特别敏感外，毒性反应大多数是由于用药剂量过大或用药时间过长而引起的，其轻重程度与药物剂量及用药时间长短密切相关。即使在常用剂量下，有的患者也由于种种原因而出现毒性反应。如肝和肾是人体代谢和排泄药物最重要的器官，当它们的功能受损时，药物不能正常代谢及排泄，很容易在体内积蓄，造成中毒。 3、过敏反应：过敏反应也叫变态反应，是指有特异体质的患者使用某种药物后产生的不良反应，如搔痒、各种类型的皮疹、荨麻疹及过敏性休克等。过敏反应的发生与药物本身的药理性质无关，与药物剂量也没有直接关系。对于一般人即使到了中毒剂量也不会发

6、生过敏反应，而特异体质患者在使用极小剂量时就会发生，如有的人仅仅接触青霉素溶液就会引起严重的过敏反应。由于过敏反应仅发生于特异体质患者，故发病率并不高，但有时后果严重，甚至可以致命，应引起足够的重视。 4、特异质反应：是指极少数人应用某些药后产生与药理作用毫不相关的反应。这种特异质反应有先天性特点，常存在遗传性酶缺陷，平时无表现，仅在应用某种药后才发病。如葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症患者，应用某些氧化性药物后即可导致溶血。,二类精神药品？,精神药品（Spirit Drug）直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和

7、第二类。贮存。使用应认真管理，严禁滥用。精神药品的类别依据其产生的身体依赖性和对身体的危害程度划分。麻醉药品和精神药品管理条例规定，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品，其目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。第一类精神药品的管理同麻醉药品管理，不能零售，只能在具有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构由具有处方权的执业医师处方使用，第二类精神药品可以由具有销售资格的药店凭执业医师出具的处方按规定计量销售，处方保存2年备查，当然，一般医疗机构也可以处方使用 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用

8、量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二类精神药品品种目录 1、异戊巴比妥 21、氯硝西泮2、布化比妥 22、氯拉酸3、去甲麻黄碱（苯丙醇胺） 23、氯噻西泮4、环已巴比妥 24、氯恶唑仑5、氟硝西泮 25、地洛西泮6、格鲁米特（导眠能） 26、地西泮（安定）7、喷他佐辛（镇痛新） 27、艾司唑仑8、戊巴比妥 28、乙氯维诺9、阿洛巴比妥 29、炔已蚁胺10、阿普唑仓 30、氯氟卓乙酯11、安非拉酮 31、乙非

9、他明12、阿米雷司 32、芬坎法明13、巴比妥 33、芬普雷司14、苄非他明 34、氟地西泮15、溴西泮 35、氟西泮16、溴替唑仑 36、哈拉西泮17、丁巴比妥 37、卤恶唑仑18、卡马西泮 38、凯他唑仑19、氯氮卓（利眠宁） 39、氯普唑仑20、氯巴占 40、氯普唑仑41、劳拉西泮 63、吡咯戊酮42、氯甲西泮 64、伸丁比妥43、马吲哚 65、替马西泮44、美达西泮 66、四氢西泮45、美芬雷司 67、三唑仑46、甲丙氨酯（眠尔通） 68、乙烯比妥47、美索卡 69、氨酚待因48、甲苯巴比妥 70、氨酚待因号（安度芬）49、甲乙哌酮 71、氯芬待因50、咪达唑仑 72、丙氧氨酚51、硝

10、甲西泮 73、丁丙诺非片（沙菲片）52、硝西泮（硝基安定） 74、氯氨酮53、去甲西泮 75、萘普待因54、奥沙西泮 76、可待因桔梗片55、恶唑仑 77、丙氧匹林号56、匹莫林 78、麦角胺咖啡因57、苯甲曲秦 79、唑吡坦（国际非专利通用名）58、苯巴比妥 80、GHB（化学名：r-羟基丁酸）59、芬特明60、匹那西洋 注：61、哌苯甲醇 1、上述品种包括其盐和制剂62、普拉西泮 2、品种目录有号的为我国生产的品种。,什么是假药？,药品管理法第48条规定有下列情形之一的，为假药（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情

11、形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,什么是劣药？,药品管理法第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药

12、品标准规定的。,药品专有标识,名词：,（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（四）首营品种：本企业首次采购的药品。（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装

13、至同一包装箱内发货的方式。（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。,名词,中药材（又名生药）动植物的全部、部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄、麝香等。中药饮片指在中医药理论体系下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。成药以一种或几种药物原料做成一定的剂型、另起通俗名的药物。西药主要指以化学合成的方法或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。抗生素系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。生化药品指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。如酶类及其他生化制剂等。,名

14、词,八生物制品是应用普通的基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品种类如下：1 疫苗如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等。2 抗毒素如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素等。3 血液制品人血白蛋白、丙种球蛋白等。4 细胞因子干扰素（IFN），白细胞介素（IL）等。5 诊断制品伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。6 其他制品卡介菌多糖，核酸制剂等。九新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。,十一炮制根据医疗、调剂、制剂的要求，对中药进行各种加工处理的技术。十二诊断药品是指用于造影（泛影葡胺

15、、碘化油），器管功能检查（组胺）及其他疾 诊断用的制剂（靛胭脂、偶氮蓝、荧光素钠、刚果红等。）十三医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。十四麻醉药品是指连续使用后机体易产生依赖性（成瘾性），停药后可出现严重的戒断症状的药品。十五精神药品是指能直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生精神性依赖，其与麻醉药品的主要区别在精神药品停药后一般不产生戒断症状。,十六放射性药品是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记的化合物。它们均有一定的射线放出。如131碘、32磷等。十七药品经营企业指经营药品的专营企业或者兼营企业。十八药品批发企业是

16、指将购进的药品销售给药品生产企业，药品经营企业，医疗机构的药品经营企业。十九药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。二十药品经营方式是指药品批发和药品零售。二十一药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。,二十二企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指最高管理者。二十三首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。二十四首营品种本企业向某一药品生产或经营企业首次购进的药品。二十五药品直调将已购进但未入库的药品， 从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。二十六处方调配销售药品时，营业人员根据医生处方调剂

17、、配合药品的过程。二十七处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。,二十八非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。二十九产品或服务一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。三十质量一组固有特性满足要求的程度。三十一要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。三十二顾客满意组织、体系或过程实现产品或服务并使其满足要求的本领。三十四体系（系统）相互关联或作用的一组要素。,三十五管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。三十六质量管理体系（QMS）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

18、三十七质量方针由组织的最高管理者正式发布的访组织总的质量宗旨和方向。三十八质量目标在质量方面所追求的目的。三十九管理指挥和控制组织的协调的活动。四十最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。四十一质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,四十二质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。四十三质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。四十四质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。四十五持续改进增强满足要求的能力的循环活动。四十六有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。四十七效率达到的结果与所使用的资源之间的关系。四十八组织职责、权限和相互关

19、系得到安排的一组人员及设施。,四十九组织结构人员的职责、权限和相互关系的安排。五十顾客接受产品的组织或个人。五十一供方提供产品的组织或个人。五十二相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。五十三过程一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。五十四服务过程的结果。五十五项目由一组起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该项过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。,五十六程序为进行某项活动或过程所规定的途径。五十七特性可区分的特性。五十八质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性。五十九可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。六十合格满足

20、要求。六十一不合格未满足要求。六十二缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。,六十三预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。六十四纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。六十五纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。六十六报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。六十七信息有意义的数据。六十八文件信息及承载媒体。六十九规范阐明要求的文件。七十质量手册规定组织质量管理体系的文件。,七十一质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。七十二记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。七十三客观证据

21、支持事物存在或其真实性的数据。七十四确认通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。七十五评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。,七十六审核为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。七十七审核方案针对特定时间段的策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。七十八审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。七十九审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。八十审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,八十一审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最

22、终审核结果。八十二审核委托方要求审核的组织或人员。八十三受审核方被审核的组织。八十四审核员有能力实施审核的人员。八十五审核组实施审核的一名或多名审核员。八十六技术专家（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。,八十七上市药品系指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品。八十八药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法宝依据。八十九批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产、经营历史。生产批号一般由6位数字组成：前两位数为年份，中间两位数为月份（1至9月前边

23、补“0”），后两位数为批号。,九十批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，代表该药品是国家同意的品种，且药品管理法还明文规定，未取得批准文号的药品，按假药处理。九十一待验商品在入库所处的搁置、等待检验结果的状态。九十二药品不良反应系指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。九十三可疑不良反应指怀疑而未确定的不良反应。九十四新的不良反应指药品作用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。九十五医药商品系对药品、医疗器械、化学试剂、卫生材料、玻璃仪器的统称,九十六质量信息指能够反应质量管理内容的可以传递和加工处理的文字、数据和资料。九十七药品养护系指药品储存过程中

24、，对药品质量进行科学保养与维护的技术工作。九十八验收对入库商品一种或多种特性进行检查，并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。,九十九药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。进口药品有效期识别法有如下几种：1 欧洲按日、月、年排列，如15/8/2002，表示该药品有效期为2002年8月15日。2 美国按月、日、年排列，如May.26.2002，表示该药品有效期为2002年5月26日。3 日本按年、月、日排列，如2002-8-1，表示该药品有效期为2002年8月1日。4 俄罗斯有时用罗马数字代表月份，如.2002，表示该药品的有效期为2002年2月。5 有的产品公注制造日期，可按制造日期推算出有效期制造日期15/8/99，即表示1999年8月15日生产；失效日期如“Five year; from datte of manufacture”即表示由制造日起5年内可以使用，即到2003年8月15日失效。,