知情同意书(范例).doc

1、知情同意书（范例）XXXXXXXXXXXXXX研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号： 受试者姓名：身份证号： 联系电话： 住 址：尊敬的受试者：您将被邀请参加一项 临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。一、研究背景和研究目的 研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安

2、全性及有效性）二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等） 。 研究概况（本研究将在 医院 科（或研究中心）进行，预计有 名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。 ）（本研究已经得到 批准， 伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。 ）主要研究内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有 1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。 四、如果参加研究将需要做什么？ 1在您入选研

3、究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 检查。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。3. 作为受试者需要您配合的其它事项您必须按医生和您约定的随访时间带着 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况） 。对您的随访非常重

4、要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时对您进行指导。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗 的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的研究医生取得联系。关于饮食、生活起居有如下规定： 五、 参加研究可能的受益 写明受试者可能获得的受益 尽管已经有证据提示 有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗 的唯一的方法。如 对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。六、参加研究可能出现的不良

5、反应、风险和不适、不方便告知参加研究可能出现的不良反应（已预知及未预知） 、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。例： 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 七、费用告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；告知受试者出现不良反应时，申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本

6、研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，被证实确实与临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原则的规定，对与研究相关的损害提供诊断治疗的费用及相应的经济赔偿） 。对于您同时合并的其它疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。参加本研究的报酬。 八、个人信息及医疗记录的保密有关您身份的记录都是保密的，您的姓名不会出现在病例记录表、任何相关研究报告和公开出版物中。您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的住院或门诊病历上。在必要情况下只有研究者、申办者、监查员、伦理委员会和药品监督管理部门有权查阅您所有的研究记录资料。我们

7、将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。您有权在研究期间，随时了解与自己有关的信息资料。九、怎样获得更多的信息？在研究过程中，如果您有任何与本项研究有关的疑问或不理解的事情，您随时可向负责研究的医师提出。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。 联系人（ 研究者或有关人员姓名 ）电话号码 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。十、可以自愿选择参加研究或中途退出研究是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，不会因退出遭到歧视或报复，

8、不会影响您的医疗待遇与权益。出于对您的最大利益考虑如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用研究药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行相关实验室检查和体格检查。 十一、现在该做什么？是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。知情同意签字页我已经阅读了上

9、述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：1、 我可以随时向医生咨询更多的信息。 2、我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。 3、如果因病情变化我需要采取其它治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。4、 如果我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保

10、证尽量遵从医嘱。 受试者姓名：_ 受试者签名：_签字日期：_ _年_月_日 联系电话： ，手机： 三. 医生声明我确认已向受试者充分解释了本项研究的详细情况，包括其权益以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。 研究者姓名：_ 研究者签名：_日期：_ _年_月_日 工作电话： ，手机： （注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需法定代理人签名）附：知情同意书撰写要求1科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；2语句短小精炼，避免长句；3段落短小，观点明确；4尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；5使用清晰易读的字体打印；6内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；7避免使用简写字或首字母缩写的词汇；8避免使用笔画多的字；9避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；10参加研究的志愿者称为“受试者” 。