1、- 1 -*公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表 .2、 工 商 营 业 执 照 复 印 件 和 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件（ 商 事 主 体 可 免 于 提 交 ）3、法定代表人身份证、学历复印件 .4、企业负责人身份证、学历复印件 .5、企业质量负责人身份证、学历复印件6、公司组织机构图、职能设置说明 .7、企业经营场所地理位置示意图 .8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积） .9、企业经营场所租赁合同 .10、企业经营场所产权证复印件 .11、仓库地理位置示意图 .12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积） .13、仓库租赁合同复印件
2、.14、仓库产权证复印件 .15、企业主要设施、设备目录 .16、企业质量管理制度文件目录 .17、企业工作程序目录 .18、授权书 .- 2 -第二类医疗器械经营备案表企业名称 营业执照 注册号组织机构代码 成立日期住所 营业期限经营方式 批发 零售 批零兼营 注册资本（万元）经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所 邮编联系电话库房地址邮编经营范围人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人质量负责人姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情况经营面积（) 库
3、房面积（)经营场所和库房情况经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）经营场所及库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日- 3 -填 表 说 明1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。- 4 -工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（ 商 事 主 体 可 免 于 提 交 ）- 5 -企业法定代表人身份证、学历证复印件身份证复印件(正面)身份证复印件(反面)- 6 -学历证书复印件- 7 -企业负责人身份证、学历证书复印件身份证复印件(正面)身份证复印件(反面)- 8 -学历证书复印件- 9 -质量负责人身份证、学历证书复印件身份证复印件(正面)身份证复印件(反面)- 10 -学历证书复印件
