稳定性试验箱校验方案.doc

1、稳定性试验箱校验方案JSALPHARM Page 1 of 8登 记 号：PQP-QC042版本：01生效日期：2017.08.02仪器编号：QC-042题 目Title 稳定性试验箱校验方案方 案 号Document # PQP-QC040-01设备编号Equipment # QC-040安装地点Location 稳定性试验室生产厂家Manufacturer 侦翔机电科技（上海）有限公司方案审批：Approved By姓名Name职位Position签名Signature日期Date高文 QC 分析人员于勇 QC 主管邵善朝 QA 经理莫远略 质量负责人江苏阿尔法药业有限公司Jiangsu

2、Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.稳定性试验箱校验方案JSALPHARM Page 2 of 8登 记 号：PQP-QC042版本：01生效日期：2017.08.02仪器编号：QC-042目 录1. 目的2. 确认人员及职责 3. 确认前确认4. 确认依据及判定标准5. 确认内容6. 再确认要求7. 确认结果汇总8. 结果评价稳定性试验箱校验方案JSALPHARM Page 3 of 8登 记 号：PQP-QC042版本：01生效日期：2017.08.02仪器编号：QC-0421. 目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员

3、按规程进行稳定性试验箱的校验操作。 保证实验室使用的称量点称量的准确性。2确认人员及职责 QC 分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC 主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。3. 确认前确认3.1 人员确认姓名 职务 职责 签名 日期高文 QC 分析人员 起草确认方案和报告，执行确认、组 织培训陈 凯 QC 分析人员 协助执行确认于 勇 QC 主管 监督确认的进行3.2 文件培训序号 培训内容 是否培训1 ZSW 系列稳定性试验箱标准操作规程（QC-3051） 是 否2 ZSW 系列稳定性试验箱维护与保养标准操作规程（QC-3052）是 否3 稳定性试验箱的

4、校验操作规程（QC-4011 ） 是 否4 稳定性试验箱校验方案（PQP-QC040 ）是 否5 检验室安全管理规程（QC-1018 ） 是 否稳定性试验箱校验方案JSALPHARM Page 4 of 8登 记 号：PQP-QC042版本：01生效日期：2017.08.02仪器编号：QC-0423.3 校验设备确认序号 设备及要求 是否符合1 秒 表 ： 分 度 值 不 大 于 0.1 s 是 否2 温 度 记 录 仪 ： 分 度 值 不 大 于 0.1 是 否3 湿 度 记 录 仪 ： 分 度 值 不 大 于 0.1%RH 是 否5 以上设备应在校验有效期内 是 否检测人： 日期： 年 月

5、 日复核人： 日期： 年 月 日4. 确认依据及判断标准4.1 确认依据4.1.1ZSW 系列稳定性试验箱安装使用说明4.1.2环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 4.1.3稳定性试验箱的校验操作规程（QC-4011）4.2 评判标准4.2.1 性能确认 (PQ)4.2.2 超限度报警时间确认校验标准校验项目温度(0-60)和湿度范围(20% 100%RH)温度误差 2 温度均匀度 2 温度温度波动度 1 湿度误差 5%RH湿度均匀度 5%RH湿度湿度波动度 3%RH稳定性试验箱校验方案JSALPHARM Page 5 of 8登 记 号：PQP-QC042版本：01生效

6、日期：2017.08.02仪器编号：QC-042确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有 2和 5%RH 的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。4.2.3 短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。5. 确认内容5.1 性能确认(PQ)5.1.1 测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的 1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于 500 mm。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方 10 mm 处。5.1.2

7、测试点的数量温度测试点用字母 A，B ，C.字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙 .文字表示，当设备容积小于 2 m3 时，温度测试点为 9 个，湿度测试点为 3 个，O 点位于中层几何中心，如图所示：5.1.3 记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每 2 分钟记录所有测试点的温度一次，在 60 分钟内共测试 30次。稳定性试验箱校验方案JSALPHARM Page 6 of 8登 记 号：PQP-QC042版本：01生效日期：2017.08.02仪器编号：QC-0425.2 超限度报警时间确认确认打开箱门至温度和

8、相对湿度分别显示与设定值有 2和 5%RH 的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。5.3 短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。6.再确认要求6.1 再确认周期6.1.1 设备大修后需再校验。6.1.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。6.1.3 稳定性试验箱每年校验 1 次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。6.2 再确认内容进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。7. 确认结果汇总7.1 性能确认(

9、PQ)校验项目 校验标准 测 试 结 果温度误差 2 温度均匀度 2 温度温度波动度 1 湿度误差 5%RH湿度均匀度 5%RH湿度湿度波动度 3%RH稳定性试验箱校验方案JSALPHARM Page 7 of 8登 记 号：PQP-QC042版本：01生效日期：2017.08.02仪器编号：QC-0427.2 超限度报警时间确认试验箱 设定条件 开门至报警时间 恢复至设定值时间252655%RH长期稳定性试验箱平均时间7.3 短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。序号 设定温湿度 显示温湿度 是否收到报警信息1 是 否2 是 否3 是 否8. 结果评价起草人/日期： QC 审核人/日期： 稳定性试验箱校验方案JSALPHARM Page 8 of 8登 记 号：PQP-QC042版本：01生效日期：2017.08.02仪器编号：QC-042QA 审核人/ 日期：