05激光粒子计数器URS.docx

1、序号 要求内容 响应内容URS01 金属不锈钢外壳及采样头，定期进行清洁/维护/保养 满足：多款产品外壳及等动力采样头均为不锈钢材质，便于日常清洁、维护和保养。URS02 无菌室尘埃粒子的监测 满足：产品适用于无菌室尘埃粒子的监测URS03 工作环境：温度 1035；湿度 75 %RH 满足：工作环境：温度 040；湿度 1090 %RHURS04 便携式 满足：便携式URS05 易清洁,各连接部位平滑、圆角 满足：多款产品外壳及等动力采样头均为不锈钢材质，仪器连接部位平滑、圆整，便于日常清洁、维护和保养。URS06外表面材质不产生脱落物，不对洁净区造成污染，可接受消毒液擦拭，臭氧灭菌， VH

2、P灭菌，甲醛熏蒸；采样空气环路可灭菌满足：外壳采用 316L 不锈钢材质，不产生脱落物，不对洁净区造成污染，可接受消毒液擦拭，臭氧灭菌， VHP 灭菌，甲醛熏蒸；采样空气环路可灭菌URS07外表面无明显的凸台和凹陷，不可避免时必须圆角、平滑处理,采样头采用等动力不锈钢采样头,耐灭菌。满足：外表面无明显的凸台和凹陷，不可避免时必须圆角、平滑处理,采样头采用等动力不锈钢采样头,耐灭菌。URS08 至少包括0.5/5.0m，粒径0.5m时计数效率100%，并有验证文件支持 满足：提供第三方权威检测报告URS10流量： 100升/分钟 满足：需方可选择 100L/min，误差满足 GMP 要求URS1

3、1真空系统：漩涡式风机或真空泵 满足： 100L/min 采用进口风机， URS12计数频率：多数灵敏度极限值时为50%10%（超过JIS标准） 满足：灵敏度极限值时为 50%，满足 JIS 标准。URS13零点计数：满足JIS标准 满足：零点计数满足 JIS 标准URS14数据存储：可存储1000套完整的样本参数 满足：数据存储达到 20000 组完整的样本参数URS15通讯模式：以太网、RS-232或RS-485；USB数据下 满足：根据客户需要设计数据输出方式，RS232，RS485，USB 数据序号 要求内容 响应内容载。其中USB接口可下载Excel及其它格式，方便客户直接电子文件。

4、下载等，其中 USB 接口可下载 Excel 等格式，方便客户直接电子文件。URS16符合中国GMP标准的洁净室认证报告；平均值报告 满足：符合中国 GMP 标准的洁净室认证报告；平均值报告，最大值报告及置信度报告URS17内置非热敏打印机，随机带5卷打印纸 满足：内置非热敏打印机，随机带 5 卷打印纸。URS18外壳：符合 GMP 要求，耐甲醛和 VHP 灭菌要求 满足：外壳不锈钢材质，符合 GMP 要求，耐甲醛和 VHP 灭菌要求URS19样本输出：内部过滤，符合HEPA标准（0.3微米99.97%） ，不会破坏周边层流 满足：采样气体输出经过符合 HEPA 标准（0.3 微米99.97%

5、）的内置过滤器过滤，而且排气口方向向下，不会破坏周边层流URS20提供等动力采样头与主机的连接管件 满足：提供等动力采样头与主机的连接管件。URS21提供3Q认证文件及服务，和计量检定机构授权的计量检定证书 满足：提供 3Q 认证文件及服务，提供第三方权威检测报告URS22整机质保1年，激光源质保3年 满足：整机质保 1 年，激光源质保 3 年URS23提供校准原始数据 满足：可以提供URS24电池和电源：100-240伏，50-60赫兹；可拆卸可充电锂电池 满足：可充电锂电池。2. 项目实施的用户需求具有相应的资质证明及成功经验的设备供应商。3.1 项目进度表序号 要求内容 响应内容URS2

6、5项目质量计划 满足：提供 ISO9000 证书序号 要求内容 响应内容URS26供应商具有生产此类设备的资质。 满足：提供营业执照等证明URS27供应商的合同履约能力。供应商成本分析。 满足：提供部分已执行的履约合同，提供成本分析表格3.2 法律、标准等常规要求药品生产质量管理规范（2010 年修订）及 附录 1 无菌药品药典：中国药典 (2010)GB2894996 安全标志3. 环保健康安全（EHS）要求4. 供货、服务要求5.1 文件技术资料要求提供设备的安装、运行和维护 SOP，并且形成容易理解的文件，符合 GMP 的有关要求，本设备的供应商要对此进行初步审核，按合约要求把最终的文件

7、连同货物一起传输过来，并把它作为付款的一个前提条件。项目进行期间和完成之后，乙方必须交付给甲方 3 份所要求的文档：一份原件和二份复印件，此外，项目完成后将所有文档写入一张光盘交付甲方。这一章所陈述的是最低要求。序号 项目 备注1 工厂运行测试。2 现场验收方案（SAT） 。3 安装确认方案（IQ） 。4 运行确认方案（OQ） 。5 性能确认方案（PQ） 。6 设备清洁规程。7 设备标准操作规程。8 设备维护、保养规程。9 装箱清单。10 制造商资格证明。11 质量及售后服务承诺。12 产品合格证。13 外购件合格证。14 设备使用说明书。15 材料清单及材质报告。16 备品备件清单。17 零

8、部件清单（包括外购件的规格型号、使用说明书、制造商及联系方式） 。18 验证文件5.2 制造测试5.2.1 现场测试序号 要求内容 响应内容URS28 安装完成后进行现场验收测试 SAT。 满足：安装完成后根据需方要求进行现场验收测试SAT。5.2.2 安装确认（IQ）/运行确认(OQ)序号 要求内容 响应内容URS29 在设备完全交付使用前，应完成下列验证： IQ、OQ 。 满足：在设备完全交付使用时，配合需方完成下列验证： IQ、OQ 。 5.3 交货5.3.1 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱序号 要求内容 响应内容URS30由供应商负责按国家相关标准进行货物包装，货物包装须符合相

9、应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。满足满足：供方负责按国家相关标准进行货物包装，货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，并承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。5.3.2 设备安装和验收序号 要求内容 响应内容URS31为项目的顺利完成和做好施工现场的安全管理工作在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。要列明从开始交货到竣工验收结合的整个项目期间，采

10、购方应提供的配合措施。以便于需方做好相关准备工作。满足：公司对应每个项目有施工手册，仔细详列了整个项目的总过程及供需双方承担的责任义务。URS32为便于管理中标人和采购人在项目期间的联络，应通过指定的双方全权代表进行。采购方在设备制造过程中可随时对设备制造进度进行了解，设备供应方应予以配合。满足：满足用户要求，配有明确的项目负责人。URS33 由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必 须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。 满足：供方承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，供方在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS34 供应商负责项目安装调试验收合格

11、前货物的保险（并承担其服务 人员服务现场的人身意外责任）。 满足：供方负责项目安装调试验收合格前货物的保险，并承担其服务人员服务现场的人身意外责任。URS35 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买 满足：需方到制造商工厂进行工厂现场验收，预验收期间需方可对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项序号 要求内容 响应内容方签字验收后设备才能进行包装和发运。 目完成后，需方签字验收后设备进行包装和发运。URS361、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

12、2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格。满足：供方负责整个系统的设计、安装、调试以及对需方人员的培训，并协助需方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后终验收合格。5.4 培训要求序号 要求内容 响应内容URS37 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。 满足：供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。U

13、RS38培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）满足：根据需要放要求，对管理、技术、维修、操作及相关人员进行培训，内容为综合培训（掌握设备理论知识）及现场培训（设备实践操作知识）5.5 质量保证和售后服务序号 要求内容 响应内容URS39 设备保修期自终验收合格后算起 12 个月，控制系统保修期自终验收合格后算起 12 个月。 满足：按合同要求URS40 保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用） ；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间 24 小时。 满足：按合同要求URS41 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价） 。 满足：按用户要求5.6 要求和时间规定序号 要求内容 响应内容URS42 合同签定后，在合同规定时间内交付至指定场所内。 满足：按合同要求URS43 回复用户需求说明（URS）： 在接到用户需求说明（URS） 三天内 满足：按用户要求URS44 报价：在接到用户需求说明（URS）的确认 1 周内。 满足：按用户要求URS45 提交安装确认（IQ）和运行确认（OQ）方案：签订合同后 45 天内。 满足：按用户要求