不合格物料处理程序.doc

1、不合格物料处理程序1 目的 Objective：建立本公司不合格原辅料、包装及贴签材料、中间体和成品的处理规程。 2 范围 Scope：所有进厂不合格原辅料、包装及贴签材料、中间体和成品。 3 责任 Responsibilities：供应部、生产科、试验室、QA、QC、生产车间有关人员、仓储科保管员。 4 程序 Procedures 4.1 不合格原辅料 Rejected Raw Material 4.1.1 对于进货检验发现的不合格原辅料，QA 人员在每个包装单元上都贴上红色不合格证 。 4.1.2 仓储科凭不合格原辅料检验报告单 ，由仓储科保管员取下待验牌 ，将不合格原辅料隔离于规定的贮放

2、区，树立不合格牌，并用红色标记。 4.1.3 QA 会同供应部、生产科（或：生产管理部门，下同） 、试验室及有关生产车间调查研究，签署意见视具体情况分别处理，并出具不合格原辅料处理报告单 ，原稿一份留底作处理依据，复印件分别发给供应部、仓储科、生产科及主要使用部门各一份，并按要求处理。 4.1.4 重大缺陷或对生产和质量可能造成重大影响的原辅料，作拒收处理，由供应部负责退货，对于不能退货需销毁的原辅料由公司经营部副总经理或生产区负责人（厂长或厂区总经理）批准后按物料销毁程序执行。 4.1.5 需返工处理的，按批准的返工程序进行返工，返工后批号不变在原批号后加返工识别号（R） ，返工后产品仍需按

3、原规定检验。 4.1.6 有缺陷但可挑选使用的，QA 协同有关部门进行挑选，挑选后的原辅料按原检验规定重新检验。 4.1.7 可改换其他标准规格处理的，改换其他标准规格后原辅料仍需按改换其他标准规格后的标准规定检验。 4.1.8 不合格原辅料处理完毕，QA 负责人负责填写不合格原辅料处理报告单中跟踪验证，并按处理结果及时追踪纠正措施执行情况。 4.1.9 对于供应方包装，检验合格后分装到本公司包装的原辅料，例如：槽车，需要快速验收，发现不合格，应立即按上述要求做好处理结论，并按要求处理。 4.1.10 附件一：不合格原辅料和包装材料处理程序简图。 4.2 不合格包装贴签材料 Rejected

4、Packaging Material 4.2.1 对于进货检验发现的不合格包装及贴签材料，QA 人员在每个包装单元上都贴上红色不合格证 。 4.2.2 仓储科凭不合格包装材料检验报告单 ，由仓储科保管员取下待验牌 ，将不合格包装及贴签材料隔离于规定的贮放区，树立不合格牌，并用红色标记。 4.2.3 QA 会同供应部、生产科（或：生产管理部门，下同） 、试验室及有关生产车间调查研究，签署意见视具体情况分别处理，并出具不合格包装材料处理报告单 ，原稿一份留底作处理依据，复印件分别发给供应部、仓储科、生产科及主要使用部门各一份，并按要求处理。 4.2.4 重大缺陷或对生产和质量可能造成重大影响的包装

5、及贴签材料，作拒收处理，由供应部负责退货，对于不能退货需销毁的包装及贴签材料由公司经营部副总经理或生产区负责人（厂长或厂区总经理）批准后按物料销毁程序执行。 4.2.5 有缺陷但可挑选使用的，QA 协同有关部门进行挑选，挑选后的包装及贴签材料按原检验规定重新检验。 4.2.6 可改换其他标准规格处理的，改换其他标准规格后包装及贴签材料仍需按改换其他标准规格后的标准规定检验。 4.2.7 不合格包装及贴签材料处理完毕，QA 负责人负责填写不合格包装材料处理报告单中跟踪验证，并按处理结果及时追踪纠正措施执行情况。 4.2.8 对于 QA 现场检查，能快速做出检验结论并能实施退货的外包装和贴签材料，

6、可在包装材料检验报告单中注明实收数量和退货数量，由供应方带回，验收入库的外包装和贴签材料即为合格。 4.3 不合格中间体 Rejected Intermediate 4.3.1 根据检验结果，QA 人员对检验不合格中间体的包装单元或容器上所挂的联系单（已标明品名、代号、规格、批号、数量、生产日期等）上盖上不合格章，并注明不合格项目。4.3.2 生产车间凭不合格 “中间体检验报告单”，将不合格中间体隔离贮放，树上不合格牌，并用红色标记。 4.3.3 QA 会同生产车间、生产科、试验室及该中间体使用生产车间调查研究，签署意见视具体情况分别处理，并出具不合格中间体处理报告单 ，原稿一份留底作处理依据

7、，复印件分别发给生产车间、生产科及该中间体使用生产车间各一份，并按要求处理。 4.3.4 需返工处理的，按批准的返工程序进行返工，返工后批号不变在原批号后加返工识别号（R） ，返工后产品仍需按原规定检验。 4.3.5 需改换其他标准规格处理的，改换其他标准规格后批号不变，改换其他标准规格后中间体仍需按改换其他标准规格后的标准规定检验。 4.3.5 必须销毁的不合格中间体，由生产区负责人（厂长或厂区总经理）批准后按物料销毁程序执行。 4.3.6 不合格中间体处理完毕，QA 负责人负责填写不合格中间体处理报告单中跟踪验证，并按处理结果及时追踪纠正措施执行情况。 4.3.7 附件二：不合格中间体处理

8、程序简图。 4.4 不合格成品 Rejected Finished Product 4.4.1 根据检验及 QA 现场抽样监督结果，QA 在检验不合格产品的包装单元或容器上，每件贴上红色不合格证 。 4.4.2 生产车间（生产不合格产品）或仓储科（退货不合格产品）根据不合格检验报告单，将不合格成品储存于不合格区，树立不合格牌，并用红色标记。 4.4.3 QA 会同生产车间、生产科及试验室调查研究，签署意见视具体情况分别处理，并出具不合格产品处理报告单 ，原稿一份留底作处理依据，复印件分别发给生产车间或仓储科及生产科各一份，并按要求处理。 4.4.4 需返工处理的，按批准的返工程序进行返工，返工

9、后批号不变在原批号后加返工识别号（R） ，返工后产品仍需按原规定检验。 4.4.5 需改换其他标准规格处理的，改换其他标准规格后批号不变，改换其他标准规格后产品仍需按改换其他标准规格后的标准规定检验。 4.4.6 必须销毁的不合格产品，由生产区负责人（厂长或厂区总经理）批准后按物料销毁程序执行。 4.4.7 不合格产品处理完毕，QA 负责人负责填写不合格产品处理报告单中跟踪验证，并按处理结果及时追踪纠正措施执行情况。 4.4.8 附件三：不合格产品处理程序简图。 4.5 重新加工 Rework 4.5.1 在确定对不符合规定的标准或规格的批号进行重新加工前，对不符合的原因依据偏差调查进行调查。

10、 4.5.2 重新加工的批号应经过试验室试验、车间重新加工生产及 QC 测试，由 QA 会同生产科、试验室及有关生产车间进行适当的评估，必要时应进行稳定性测试，并记录整个过程备查，以表明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相等。 4.5.3 车间的重新加工生产可以视为同步验证，验证前可以依据试验室试验制定重新加工方案，规定生产过程和和预期的结果。如果仅有一批产品重新加工，可以写一份报告，一旦认为该批可以接受，即可放行。 4.5.4 对于重新加工的批号，应当对杂质情况进行分析、评估，并与规定工艺生产的批号进行比较，如果常规的分析方法不足以描绘重新加工批号的特征，应当采用另外的分析方法。4.6 不合格汇总 Rejected Summary 4.6.1 QA 应及时填写不合格物料台帐 ，按月和年对不合格物料情况进行汇总，并在供应商评定时和“产品年度审核” 中对不合格物料情况进行审核评估。 4.6.2 规定不符合物料内控标准即为不合格品。