1、 质量风险评估报告 第 1 页 共 4 页质量风险评估报告报告编号： 风险事件责 任 人 发现部门描述：日 期： 年 月 日风险范围：日 期： 年 月 日质量风险评估报告 第 2 页 共 4 页风 险 评 估风险项目 严重性 （S） 可能性 （P） 可发现性 （D） RPN(SPD) 备注严重性（S）严重：违反操作规程且会导致药品质量受到影响 7-10 分中等：违反操作规程可能导致药品质量受到影响 4-6 分较小：违反操作规程但不会导致药品质量受到影响 1-3 分发生的可能性（P）每批必然会发生 10 分；10 批发生次数大于或等于 1 次 8-10分100 批发生次数大于或等于 1 次 5-
2、7 分1000 批发生次数大于或等于一次 1-4 分 评定依据可发现性（D）无适当的检测控制方法 10 分；通过控制不太可能检测出危害或其影响 7-10 分；通过控制可能检测出危害或其影响 4-6 分；通过控制很可能检测出危害或其影响 1-3 分RPN（定量分级值）：风险等级：70（低），71-99（中），100（高）质量风险评估报告 第 3 页 共 4 页风险控制：风险降低计划：风险控制方案审核：相关部门 职 责 审核意见 审核日期备注：低、中质量风险由相关部门经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。质量风险评估报告 第 4 页 共 4 页控制结果及评审：风险控制结果：风险控制结果评审：相关部门 职 责 意 见 日 期备注：低、中质量风险由质量部经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。
