药品经营过程主要环节风险评价记录.doc

1、药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估风险值 （严重性*发生可能性）风险等级1采 购 环 节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核 1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。购入假药或劣药。 1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。1.人为因素影响较大；2.系统可控。风险较高，企业提供

2、虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。15.5（5.0*3.1）高2采 购 环 节供货方销售人员资质审核 1.未审核；2.审核不到位。购入假药或劣药。 1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3采 购 环 节签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。 企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照药品经营质量管理规范规定内容签订。

3、人为因素影响较大。此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。2（2*1）低4采 购 环 节采 购 发 票 1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.销售货物或者提供应税物清单未加盖供货单位发票专用章。1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相

4、应解决措施。1.人为因素影响较大；2.系统可控。发票内容与实物不一致，极易造成企业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。2（4.0*0.5）低5采 购 环 节供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审未对供应商质量管理体系做出正确评审与质量管理体系不健全供货商合作，产生药品质量问题隐患。制定全面的供货商质量管理体系评审制度，对供货商进行综合性评审。1.人为因素影响很大。2.相关管理文件需重新制定。与有质量管理问题的供货商合作，极易购进假药劣药。2.3（4.5*0.5）低6采 购 环 节签 订 采 购合 同 签订采购合同中无相应质量条款。购进药品发现有质量问题。制定相应的质量条款，签订合同前

5、检查质量条款是否齐全有效。人为因素影响较大。此环节是企业所有货物来源环节，明确质量条款是重中之重。2.3（4.5*0.5）低7采 购 环 节采 购 价 格 1.供应市场价格波动；2.采购人员判断失误；3.采购人员询价方法不当。1.采购价格偏高；2.存货不足；3.滞库。1.掌握药品价格波动信息，在适当时机采购药品，减少资金投入；2.关注品种库存数量，结合以往药品销售总量，制定药品采购计划；3.关注药品销售市场，掌握药品销售动态，制定药品采购计划；4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训。人为因素影响较大。极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的堆积，易造成药品过期，影响药品质量。2.3（4.6

6、*0.5）低8采 购 环 节制 定 采 购 计 划 未结合库房面积大小及吞吐量采购。1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。2.采购数量过小，仓库闲置。全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训，提高人员素质。人为因素影响较大。采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。2（2*1）低9采 购 环 节采购订单 到货药品与采购订单不符到货药品非我公司采购品种，造成销售积压通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货人为因素影响较大。非采购品种入库时，造成销售积压，

7、易形成不合格品6.8（4.5*1.5）中10采 购 环 节特 殊 情 况 药 品 直 调 1.没有建立单独的采购记录。2.直调药品无质量跟踪和追溯。1.后期无法查询采购记录。2.直调药品遇到质量问题。1.确立全国的计算机信息管理系统，直调药品有单独界面，并建立连接，形成药品质量跟踪指令。2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。1.系统可控。2.人为因素影响较大。一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。1（5*0.2）低11采 购 环 节购 进 退 回 1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。2.药品退回延误，未及时通

8、知供货商。1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。2.造成药品库内滞留，容易过期变成假药。1.确立全国的计算机信息管理系统，采购退货及时有信息指令。2.严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质。1.系统可控。2.人为因素影响很大。有上游客户监督，引起药品质量问题几率不高。2.3（4.5*0.5）低12收 货 环 节收 货 检 查 1.未核对采购信息；2.检查不到位。1.接收非我企业购进商品；2.1 接收药品质量明显缺陷2.2 接收药品数量或批号与采购计划不符1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制定采购计划，系统无收货指令；2.对收货人员

9、加强药品收货管理制度及流程的培训。1.系统可控。2.人为因素影响较大。由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。2.4（4*0.6）低13收 货 环 节运 输 工 具 检 查 1.未检查运输车辆是否是密闭车厢；2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。1.接收药品外包装质量问题（损坏或污染等） 。2.由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。2.严格执行药品收货管理制度。人为因素影响很大。由于运输条件不符合运输要求，造成药品质量发生变化甚至失效的严重后果17.2（4.9*3.5）高14收 货 环 节运 输 状 态 检 查1.未检查车辆启运日期、委

10、托运输证明等。2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药品温度。1.与采购信息不符，接受非我企业购进药品；2.有温度限制药品出现严重质量问题（变质、发霉、失效等） 。1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。2.加强冷链管理要求的培训。3.严格执行药品收货管理制度。人为因素影响很大。1.风险较高，易混入假劣药品。2.风险很高，易造成严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药安全。17.2（4.9*3.5）高15收 货 环 节药 品 拆 包 检 查 1.未检查药品外包装是否完好；2.检查不到位。药品出现破损、污染、标示不清等情况。1.对收货人员加强药品收获流程的培训；2.严格

11、执行药品收获管理制度。人为因素影响较大。由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险2.3（4.5*0.5）低16收 货 环 节票 据 核 对 1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。1.非供货单位票据入库；2.入库药品信息与实货不符。1.对收货人员加强药品收货流程的培训。2.严格执行药品收货管理制度。人为因素影响较大。易造成入库药品账货信息不符，药品来源不可追溯，但由于有验收及入库上架环节进行把控，不易造成风险的发生。2.3（4.5*0.5）低17收 货 环 节药 品 待 验 区 码 放 1.未按批号码放在相应的待验区

12、。2.收货完成后未及时通知验收员进行验收1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库1.对收货人员加强药品收货流程的培训；2.严格执行药品收货管理制度。人为因素影响较大。因药品在待验区存放时间过长，增加了药品保管的难度及药品的安全性10.5（3.5*3）中18收 货 环 节扫 描 电 子 监 管 码1.未扫描电子监管码的；2.应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清楚的、印刷不符合要求的。1. 严重影响药品质量信息的追踪。2.易收到假药劣药。1.设立专门的扫描电子监管码工具及上传药品监管码信息系统。2.加强药品收货流程的培训尤其是电子监管过程的

13、培训。3.严格执行药品收货管理制度。1.人为因素影响较大。2.设施设备原因可控。易影响药品的电子监管 。对药品实施电子监管码管理是未来重要的发展趋势，需重视，加强培训。2.4（2*1.2）低19收 货 环 节建 立 收 货 记 录 未建立收货记录或收货记录不完整后期发现质量问题时，无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整。1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，收货完成后系统自动生成收货记录。系统功能完善的情况下，风险发生几率很低。风险较低，系统功能完善的情况下，风险发生几率很低。0.3（3*0.1）低20收 货 环 节销 售 退 回 药 品 的 收 货 1.未查询是否

14、是本公司售出药品；2.冷藏药品销售退回，退货方未能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的。1.接收非本公司药品2.接收存在质量疑问的药品1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，销售退回药品先进行系统查询。2.严格执行药品收货管理制度，加强收货员收货流程培训。1.系统可控；2.人为因素影响较大。通过计算机系统的控制，能够做到非本公司销售的药品不能退货。2.3（4.5*0.5）低21验 收 环 节查 询 药 品 检 验 报 告 1.没有查询或查询不准确；2.因网络问题不能查询；无法确定出厂药品的质量状态。1.对验收人员加强药品验收流程的培训；2.请信息部人员加强网络维护，保

15、持网络畅通。3.严格执行药品验收管理制度。1.网络可控性不高。2.人为因素影响较大。供货单位无法提供检验报告的禁止入库销售，此风险虽然较严重，但发生几率极低0.4（4*0.1）低22验 收 环 节验 收 检 查 时 限 未能及时验收，超出规定时限。延迟药品入库，多种药品混放，如有易漏液药品，易污染其他药品，影响其他药品质量。1.确立全面的计算机信息管理系统，验收员依据收货员发出的验收指令执行验收。2.对加强验收人员的培训， 严格执行药品验收管理制度。1.系统可控。2.人为因素影响较大。加强人员培训，加大管理力度，此现象可以改善。2.3（4.5*0.5）低23验 收 环 节药 品 抽 样 原 则

16、 和 方 法 1.抽样原则不符合规定；抽样不具代表性2.抽样方法不符合规定；抽查力度不到位，存在质量问题的药品未能检出。加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品抽样检查原则和方法。人为因素影响较大。抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品经营。16（4*4）高24验 收 环 节药 品 抽 样 检 查 内 容 1.未能仔细检查；2.检查内容不全面。存在质量问题的药品验收入库。加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品抽样检查内容等相关药品验收程序。人为因素影响较大。抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品经营16（4*

17、4）高25验 收 环 节含 特 殊 管 理 的 药 品 验 收1.含特殊管理的药品未在指定的专库或专区内进行验收；2.未检查特殊管理的药品是否有相应的警示标识。1.与普通药品混放，易缺失；2.入库药品存在药品外观、包装、标签、说明书等相关证明文件异常。加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程。人为因素影响较大。1.此环节为中间环节，药品验收完毕后，会有入库人员按照系统自动分配的货位进行上架操作。2.含特殊管理的药品是公司重点监管的药品，如果购入存在质量异常的特殊管理药品，对药品的经营和公司信誉都有极大的影响。2（4*0.5）低26验 收 环 节验收合格后，加贴

18、验收标识 验收合格后，未加贴验收标识。与未进行抽样检查的药品混淆。或未进行抽样检查的药品被当做验收合格药品入库。加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程。人为因素影响较大此环节为中间环节，后期有收货员入库，发现有开箱但未加贴验收标识的，会反馈给验收人员，重新查验。2.4（3*0.8）低27验 收 环 节通 知 收 货 人 员 入 库 验收结束后，未能及时通知收货人员及时入库。造成药品在待验区堆积，多种药品混放，如有易漏液药品，易污染其他药品，影响其他药品质量。加强验收人员的培训，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程。人为因素影响较大。此环节可通过

19、人员的培训，监督进行改善。 1.5（3*0.5）低28验 收 环 节验 收 不 合 格 药 品 的 处 理 1.验收不合格药品未放入不合格药品区；2.验收不合格的药品未能及时通知质量管理部门处理。1.验收不合格的药品易与未验收药品或验收合格药品混淆；2.未能及时处理，易造成药品堆积，若长时间未处理，验收人员易对其搁置原因淡化。加强验收人员的培训，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程。人为因素影响较大。1此为中间环节，可重新抽样检查。2.风险高，验收不合格药品存在一定的质量疑问，长时间搁置，药品问题趋于严重化，极易造成损失。2.3（4.5*0.5）低29验 收 环 节建 立 验 收

20、 记 录 未在计算机系统中进行验收记录的输入和确认或验收记录不完整。后期发现存在质量问题时，无法查询到货验收时的质量状况或者需要查询的质量信息不完整。1. 确立企业全面的“进、储、销”的计算机信息管理系统，验收完毕后生成验收记录。2.严格执行药品验收管理制度，加强验收人员验收流程培训，提高素质。1.系统可控；2.人为因素影响较大。对整个药品流通影响不大，可通过计算机系统进行控制0.4（4*0.1）低30验 收 环 节销 售 退 回 药 品1.包装完好的未按照抽样原则加倍抽样检查数量；2.无外包装的，未检查至最小包装。存在问题的药品验收入库。加强验收人员的培训，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉

21、掌握药品验收流程。人为因素影响较大。存在问题的药品入库，影响后期的药品销售工作，对以后的正常药品经营活动也有一定的影响。2.4（3*0.8）低31验 收 环 节按 照 规 范 直 调 的 药 品 1.未委托购货单位进行药品验收；2.未建立专门的直调药品验收记录；3.未扫描电子监管码或未将电子监管数据信息传递给直调企业。1.易购入存在问题的药品；2.无法对购进药品的状况进行质量追踪；3. 严重影响药品质量信息的追踪。1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统；2. 加强验收人员的培训，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程。3.加强与购货单位之间的联系，主动索取相应的验收记

22、录和药品电子监管数据信息。人为因素影响较大因发生几率极低（基本没有直调药品的情况发生） ，不会造成质量风险0.4（4*0.1）低32仓 储 环 节药 品 入 库 1.不合格药品入库。2.有温度限制的药品未放置于相应储存温度的库房。1.混入假药、劣药。2.验收质量合格药品变质、失效。加强收货人员入库流程培训，尤其有温度要求的药品应当放置于相应储存温度的库房；进一步提高人员素质。人为因素影响很大。计算机系统可控1 验收合格的药品由于储存条件不符合规定，进而使药品变质、失效，影响药品质量。但计算机系统可控，发生几率很低0.4（4*0.1）低33仓 储 环 节药 品 的 储 存 条 件药品未按其储存条

23、件储存于相应库区。药品变质，失效。 1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统；2.加强入库人员的质量意识，严格执行药品储存管理制度，熟悉掌握药品入库流程。1.系统可控；2.人为因素影响较大。药品储存应当保持药品质量稳定，是药品经营活动中的重要质量管理环节，其中选择相应的储存条件储存药品是关键，它可直接影响药品质量。因系统可控发生几率较低0.8（4*0.2）低34仓 储 环 节药 品 的 分 区 储 存仓库合理储存不到位，未按规定做到“药品与非药品分开储存” 、“外用药与其他药品分开存放” 、特殊管理的药品储存于符合相应储存条件的库房等。储存不当，易造成药品污染、变质、失效。.确立企业

24、全面的“进、储、销”计算机信息管理系统；.具有仓储条件限制的药品要按相应的储存条件分开存放；.严格执行药品仓储管理制度。1.人为因素影响很大。2.系统可控。会产生药品质量问题。质量管理人员和库房人员应加强药品质量管理意识，严格执行新版 GSP 的有关规定。0.8（4*0.2）低35仓 储 环 节药 品 储 存 实 行 色 标 管 理1.储存药品按质量状态实行色标管理不到位。2.药品未按“五区（合格品区、待验区、发货区、不合格品区、退货区） ”分开存放；3.药品“五区”没有明显标示。合格药品、不合格药品、退货药品、待验药品、发货药品混放，严重影响药品流通，影响药品质量。1.严格实行色标管理；2.

25、药品按“五区”分开存放，并有明显标示；3.严格执行药品仓储管理制度。1.人为因素影响很大。易混入假劣药品，影响销售环节。 2.4（3*0.8）低36仓 储 环 节库 房 “五 防 ” 仓库“五防（避光、通风、防潮、防虫、防鼠） ”设施不到位，或未及时保养、更新。1.易使药品变质发失效成为假药；2.虫、鼠进入库中威害药品质量。1.完善设施设备，及时保养更新。2.加强仓储人员培训，严格执行药品仓储管理制度。3.加强仓储人员质量管理意识，早发现，早治理。1.人为因素影响较大。2.设施设备更新提高。会产生药品质量问题隐患。仓储管理是保持药品质量稳定的重要环节，应高度重视。2.1（3.5*0.6）低37

26、仓 储 环 节药 品 搬 运 和 堆 码 1.未按药品外包装标示要求规范搬运和堆码；2.堆码高度超出包装图示要求；3.药品未按批号堆码。1.药品实物或外包装损坏；2. 药品实物或外包装损坏；3.不同批号药品混跺。1.严格执行药品存储管理制度；2.加强仓储人员质量培训，提高质量意识，熟练掌握药品储存流程。人为因素影响较大。易产生药品质量问题。9.5（4.5*2.1）中38仓 储 环 节药 品 堆 码 距 离 1.未按药品堆码间距储存药品；2.药品堆码间距不到位。药品易受潮发霉、受热变质、受污染；1.严格执行药品存储管理制度；2.加强仓储人员培训，提高素质，提高质量意识，熟练掌握药品储存流程。人为因素影响较大。易产生药品质量问题。2.4（3.0*0.8）低