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药剂学》.doc

1、现代远程教育药剂学课程学习指导书作者:刘伟07 年 9 月 第一章 绪论(一)本章学习目标掌握:药剂学、剂型、制剂的概念;中国药典及处方。熟悉:剂型的分类及重要性。了解:药剂学的发展趋势,药品生产质量管理规范与药品安全实验规范。(二)本章重点、要点药剂学的基本术语、中国药典、药品标准及处方。(三)本章练习题:1名词解释:药剂学;剂型;制剂;药典。 2简答:(1)简述剂型的重要性?(2)简述法定处方和医师处方的联系和区别。第二章 液体制剂(一)本章学习目标掌握:液体制剂的概念、特点、重要性及分类;溶解度的概念、影响因素及增加药物溶解度的方法;溶解速度的概念及影响因素;表面活性剂的概念、结构、种类

2、、基本特性及应用;溶液剂、糖浆剂的概念、特点和制备方法;混悬剂的概念、物理稳定性、制备方法、稳定剂;乳剂的概念、乳化剂及乳剂的形成条件,乳剂的制备、乳剂的变化。熟悉:液体制剂的溶剂和附加剂;表面活性剂的生物学性质;溶胶剂概念及特性;高分子溶液剂性质及制备方法;混悬剂的质量评价;乳剂的质量评价。了解内容:芳香水剂;溶胶剂制备方法;其它不同给药途径用液体制剂;液体制剂的包装与贮存。(二)本章重点、要点液体制剂的概念、特点及分类;溶解度的概念、影响因素及增加药物溶解度的方法;溶解速度的概念及影响因素;常用表面活性剂:高级脂肪酸盐、十二烷基硫酸钠和十二烷基苯磺酸钠、苯扎氯铵与苯扎溴铵、卵磷脂、吐温、司

3、盘与泊洛沙姆的性质;基本特性:胶束、亲水亲油平衡值、昙点;表面活性剂的增溶作用;混悬剂的概念、物理稳定性、稳定剂;乳剂的概念、乳化剂及乳剂的形成条件和乳剂的变化;(三)本章练习题1名词解释:液体制剂;溶解度;表面活性剂;CMC;昙点;芳香水剂;醑剂;水飞法;乳剂2简答:(1)简述液体制剂的质量要求?(2)简述影响溶解度的因素?(3)简述增加药物溶解度的方法?(4)简述增加药物溶解速度的方法?(5)简述表面活性剂在制剂中的应用?(6)简述表面活性剂的分类,并举例说明?(7)简述复方碘溶液(处方:碘 50g;碘化钾 100g;蒸馏水加至 1000m1)的制备方法?(8)简述单糖浆(处方:蔗糖 85

4、0g;水全量 1000ml)的制备方法?(9)简述混悬剂的特点?(10)写出 Stokes 公式并据此简述增加混悬剂稳定性的方法?第三章 浸出制剂(一)本章学习目标掌握:粉碎、过筛、干燥的概念和方法;浸出的过程、方法及影响因素。熟悉:粉碎、过筛、干燥的原理和设备;浸出液的蒸发与干燥;常用浸出制剂。了解:浸出制剂的质量要求与质量控制。(二)本章重点、要点粉碎、过筛、干燥的概念和方法;浸出的过程、方法及影响因素;汤剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂。(三)本章练习题1名词解释:浸出制剂;冷冻干燥;酊剂;流浸膏剂;浸膏剂。2简答:(1)简述浸出制剂的特点?(2)简述浸出的过程?(3)简述影响浸出的主要因素有

5、哪些?(4)简述常用的浸出方法和浸出工艺?(5)简述浸渍法的特点?第四章 注射剂与滴眼剂(一)本章学习目标掌握:注射液的概念、分类、特点及质量要求;注射用水、热原性质、污染途径及除去方法;注射剂的附加剂及渗透压调节;药剂灭菌的概念、重要性、物理灭菌法及设备;滤液的滤过概念、方法、滤过器及设备;注射剂的制备工艺过程;输液的概念、质量要求、渗透压、制备方法及存在的问题;注射用无菌粉末及冻干制品;滴眼剂的概念、种类及质量要求;滴眼剂的附加剂和制备过程。熟悉:注射途径;注射用油、非水溶剂;营养输液及血浆代用液概念、种类、质量要求和制备过程。空气净化的标准、测定及净化室的设计;D 、Z 、F、F 0值的

6、概念及意义;滤过原理及影响因素;了解:空气滤过的原理、影响因素及设备;化学灭菌法和无菌操作;注射剂新产品试制和质量要求;滴眼剂中药物吸收途径。(二)本章重点、要点注射液和滴眼剂的概念、分类、特点、质量要求及附加剂;注射用水、热原性质、污染途径及除去方法;药剂灭菌的概念、物理灭菌法及设备;滤液的方法、滤过器及设备;注射剂的制备工艺过程;输液的概念、质量要求、渗透压;注射用无菌粉末及冻干制品。(三)本章练习题1名词解释:氯化钠等渗当量;等张;灭菌。2简答:(1)简述注射剂的特点?(2)简述注射剂的质量要求?(3)简述热原的性质?(4)简述除去热原的方法有哪些?(5)简述制剂生产厂房按空气洁净度如何

7、划分,及其要求?(6)简述影响湿热灭菌的因素?(7)简述热压灭菌的注意事项?(8)简述物理灭菌法包含哪几种方法?(9)简述提高滤过速率的方法?(10)简述影响滴眼剂吸收的因素?3论述题:(1)论述注射剂的附加剂应怎样选择?(2)维生素 C 注射液维生素 C 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g依地酸二钠 0.05g 注射用水加到 1000ml说明各成分的作用;写出该注射剂的制备方法?第五章散剂、颗粒剂与胶囊剂(一)本章学习目标掌握:影响粉体流动性的因素和改善粉体流动性的方法;固体剂型的溶出和吸收过程;散剂和颗粒剂概念、特点、质量要求和制备方法;胶囊剂的概念、分类、特点、制备方法(软、硬

8、胶囊)及质量检查。熟悉:粉体学的概念、重要性、粒子的比表面、密度、孔隙率;散剂和颗粒剂的质量检查和包装。了解:粒子大小的表示和测定方法、散剂制备的常用设备;肠溶胶囊。(二)本章重点、要点影响粉体流动性的因素和改善粉体流动性的方法;固体剂型的溶出和吸收过程;散剂制备方法;胶囊剂的概念、特点、制备方法(软、硬胶囊)及质量检查(三)本章练习题1名词解释:临界相对湿度。2简答:(1)简述影响粉体流动性的因素?(2)简述改善粉体流动性的方法?(3)简述散剂的特点?(4)简述胶囊剂的特点?(5)简述那些药物不适宜制成胶囊剂?3论述题:论述混合的原则及注意事项?第六章 片剂(一)本章学习目标掌握:片剂的概念

9、、特点、种类及质量要求;片剂常用辅料的种类、代号、特点和应用;崩解机理及润滑剂的作用;片剂的湿法制粒制备片剂全过程;片剂包衣目的、种类及质量要求;片剂压片过程中可能产生的问题及解决办法;片剂的评价。熟悉:干法制粒及粉末直接压片制备片剂;片剂包衣方法及包糖衣、肠溶衣和包薄膜衣过程;包衣过程中可能产生的问题及解决办法;片剂包装和储存。了解:包衣设备。(二)本章重点、要点片剂的特点;片剂常用辅料的种类、代号、特点和应用;片剂的湿法制粒制备片剂全过程。片剂包衣目的、种类及质量要求;片剂压片过程中可能产生的问题及解决办法;片剂的评价。(三)本章练习题1名词解释:泡腾崩解剂;溶出度。2简答题:(1)简述片

10、剂的质量要求?(2)简述片剂辅料的要求?(3)简述制粒的目的?(4)简述西药湿法混合制粒压片前的工艺流程?(5)简述包衣的目的?(6)简述片剂包衣的质量要求有哪些?(7)简述包糖衣有哪几道工序?(8)简述可能造成裂片的原因?(9)简述可能造成片剂崩解迟缓的原因有哪些?(10)简述可能造成粘冲的原因?3论述题:(1)片剂赋形剂有哪几种?试举例说明其在片剂中的作用?(2)利血平片 利血平 0.26mg 蓝淀粉 0.010g 糖粉 0.033g 糊精 0.023g稀乙醇 0.022g 淀粉 0.050g 硬脂酸镁 0.058g说明各成分的作用;写出该片剂的制备方法。第七章 软膏剂和硬膏剂(一)本章学

11、习目标掌握:软膏剂和眼膏剂的概念、特点、质量要求、软膏剂常用基质和制备方法;经皮吸收制剂的概念;渗透促进剂的应用。熟悉:影响药物经皮吸收的因素和途径;软膏剂的质量评价;软膏剂的包装与贮存。了解:皮肤的基本生理构造;硬膏剂。(二)本章重点、要点软膏剂常用基质和制备方法;渗透促进剂的应用。(三)本章练习题论述题:(1)论述软膏各种基质的特点及临床应用注意事项?(2)硬脂酸 170g 羊毛脂 20g 液状石蜡 100ml 三乙醇胺 20ml甘油 50ml 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水加至 1000g问该软膏剂的基质为什么型基质? 说明各成分的作用?写出该软膏剂的制备方法。第八章 栓剂(一)本章学习目标掌

12、握:栓剂的概念、特点和质量要求;栓剂的常用基质;置换价。熟悉:栓剂的制备方法和质量评价;栓剂的包装与贮存。(二)本章重点、要点栓剂的特点和质量要求;栓剂的常用基质;置换价。(三)本章练习题1名词解释:置换价。2简答题:(1)简述直肠给药的栓剂所具有的特点?(2)简述栓剂的质量要求?(3)简述栓剂给药后的吸收途径及其最佳用药部位?第九章 气雾剂(一)本章学习目标掌握:气雾剂的概念、特点、气雾剂的组成。熟悉:气雾剂的吸收、制备方法。了解:气雾剂的质量评价。(二)本章重点、要点气雾剂的概念、特点、气雾剂的组成。(三)本章练习题简答题:(1)简述气雾剂的特点?(2)简述供医用气雾剂的抛射剂应具备的条件

13、是什么?第十章 中药丸剂、滴丸剂、膜剂和涂膜剂(一)本章学习目标掌握膜剂的概念、特点、常用成膜材料;滴丸的概念、特点。熟悉中药丸剂的概念、特点,常用的辅料,制备和质量评定;膜剂制备方法和制备工艺;滴丸的制备方法、涂膜剂。了解影响膜剂释药速度的因素。(二)本章重点、要点膜剂的概念、特点和常用成膜材料;滴丸的概念、特点(三)本章练习题1名词解释:搓丸法;泛丸法;滴丸;膜剂;涂膜剂2简答题:简述膜剂的特点?第十一章 微囊、微球与脂质体(一)本章学习目标掌握:微囊的概念、特点及其应用;掌握微球的概念、特点;掌握脂质体的概念、组成结构、特点及其应用。熟悉:微囊的制备方法、质量评定;熟悉微球的制备方法;熟

14、悉脂质体的制备方法;3 了解磁性微球的特点及制备方法。(二)本章重点、要点微囊的概念及应用;脂质体的概念、组成;(三)本章练习题1名词解释:微囊;单凝聚法;复凝聚法;脂质体。2简答:(1)简述脂质体的特点?第十二章 固体分散体与包合物(一)本章学习目标掌握:包合物的概念、材料及其应用;固体分散体的概念及其应用。熟悉:包合物的制备方法;固体分散体的载体、制备方法;固体分散体的速释原理。了解内容:固体分散体的类型及其在缓释制剂上的应用。(二)本章重点、要点包合物的概念、材料及应用;固体分散体的概念及应用。(三)本章练习题1名词解释:包合物;固体分散体;2简答:(1)简述包合物在药剂中的应用?(2)

15、简述固体分散体在药剂中的应用?(3)简述固体分散体的速效原理?第十三章 药物制剂的稳定性(一)本章学习目标掌握:药物稳定性概念和意义,影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法,稳定性实验方法。熟悉:稳定性的化学动力学基础及固体制剂稳定性的特点。了解:制剂中药物化学降解的主要途径。(二)本章重点、要点影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法,稳定性实验方法。(三)本章练习题简答:(1)简述影响药物稳定的外界因素有哪些?(2)简述影响药物稳定的处方因素有哪些?(3)简述什么是影响因素试验,其包含什么内容及其目的?第十五章 生物药剂学与药物动力学(一)本章学习目标掌握:生物药剂学的概念、重要性、生物膜及吸收

16、机理,药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的因素;掌握药物动力学的概念、重要性、单室模型药物动力学;掌握生物利用度。熟悉:剂型因素对吸收的影响;多剂量给药。了解:药物的分布、代谢与排泄;双室模型药物动力学和非线性药物动力学;给药方法的个体化。(二)本章重点、要点生物药剂学的概念;药物的吸收机理;影响药物胃肠道吸收的因素;药物动力学的概念;单室模型药物动力学;掌握生物利用度。(三)本章练习题1名词解释:生物药剂学;吸收;pH 分配假说;表观分布容积;药物动力学。2简答题:(1)简述生物药剂学中的剂型因素包括哪些?(2)简述生物药剂学中的生理因素包括哪些?3论述题(1)试论述药物不同吸收的机理及各自

17、特点。(2)试论述影响口服药物吸收的因素。4计算题:(1)某患者单次静脉注射某药物 2g,将测得的不同时间血药浓度对时间进行线性回归,得其回归方程为 logC=0.061t0.4954,求 k,Cl,t1/2,Co,V,AUC。(2)某患者体重 50kg,以每分钟 20mg 的速度静脉滴注普鲁卡因,问稳态浓度是多少?滴注经历 10 小时的血药浓度是多少?(已知 t1/23.5h,V2l/kg)。第十六章 缓释、控释制剂(一)本章学习目标掌握:缓控释制剂的概念、特点;缓释、控释制剂的体外实验方法。熟悉:缓释、控释制剂的设计、释药原理及其制备方法。(二)本章重点、要点缓控释制剂的概念、特点。(三)

18、本章练习题1名词解释:缓释制剂;控释制剂2简答题:(1)简述缓释、控释制剂的特点?(2)简述渗透泵片的原理及其构造?样卷一、单项选择题(将 1 个正确答案编码填入括号中,每题 2 分,共 20 分)1. 现行中华人民共和国药典二部收载的是( )A 化学药品 B 中药材 C 中药成方制剂 D 生物制品2. 吐温 80 能使难溶药物的溶解度增加,吐温 80 的作用是( )A 助溶 B 乳化 C 润湿 D 潜溶 E 增溶3. 单糖浆的含糖浓度以 g/ml 表示应为多少( )A 70% B75% C80% D85% 4. 药筛筛孔目数习惯上是指( )A 每厘米长度上筛孔数目B 每平方厘米面积上筛孔数目

19、 C 每英寸长度上筛孔数目 D 每平方英寸面积上筛孔数目5. 下面说法错误的是 ( )A 复凝聚法是利用两种具有相反电荷的高分子材料作囊材B 脂质体可因结构的不同分为单室脂质体、多室脂质体和大多孔脂质体C 微囊能使某些液体药物固体化D 磷脂、羊毛脂是常用的制备脂质体的类脂性物质6. 下列有关浸出方法的叙述,那条是错误的( )A 渗漉法适用于新鲜及无组织药材的浸出B 浸渍法适用于粘性及易于膨胀的药材的浸出C 浸渍法不适于需制成高浓度制剂的药材浸出D 渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出7. 苯甲醇在注射剂中可起的作用是( )A pH 调节剂 B 抗氧剂 C 等渗调节剂 D 局部止痛剂8.含鞣酸

20、0.2g;已知可可豆脂空白栓重为 2g,求鞣酸的可可豆脂的置换价为( )A 1.6g B 1.8g C 1.8075g D 2g9在胶液组成中加入二氧化钛所起的作用是( )A 增加空胶囊的坚韧性 B 增加胶液的胶冻力 C 蔽光 D 增加光泽10排泄最主要的途径是 ( )A胆汁排泄 B乳汁 C 肾脏排泄 D 唾液二、填空题(每空 1 分,共 10 分)1. 当前输液主要存在的问题是细菌污染 和 。 2药物动力学中最常用的是 模型。3吸收是指药物由机体用药部位进入 的过程。4稳定性试验包括加速试验、长期试验和 。5现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为 。6混合时各组分混合比例相差悬殊适应采用

21、的原则进行混合。7氯化钠等渗当量是指 。8GMP 是 的简称。9一般酊剂每 100ml 相当于原药物 g。三、名词解释(每题 2 分,共 10 分)流浸膏剂;等张;制剂;表面活性剂;包合物四、计算题(共 10 分)某患者体重 50kg,以每分钟 20mg 的速度静脉滴注普鲁卡因,问稳态浓度是多少?滴注经历 10 小时的血药浓度是多少?(已知 t1/23.5h,V2l/kg)。五、简答题(每题 5 分,共 20 分)1简述缓释、控释制剂的特点?2简述物理灭菌法包含哪几大类?3. 简述增加药物溶解速度的方法?4简述影响粉体流动性的因素?六、问答题(每题 10 分,共 30 分)1利血平片 利血平 0.26mg 蓝淀粉 0.010g 糖粉 0.033g 糊精 0.023g稀乙醇 0.022g 淀粉 0.050g 硬脂酸镁 0.058g说明各成分的作用;写出该片剂的制备方法。2硬脂酸 170g 羊毛脂 20g 液状石蜡 100ml 三乙醇胺 20ml甘油 50ml 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水加至 1000g问该软膏剂的基质为什么型基质? 说明各成分的作用?写出该软膏剂的制备方法。3试论述药物不同吸收的机理及各自特点。

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