1、检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1.1 使用新试剂的诊断项目； 1.2 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3 创伤性诊断和治疗项目；1.6 生物基因诊断和治疗项目； 1.5 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。2.1 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2 第二
2、类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。2.3 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3 新技术、新项目准入申报流程： 3.1 检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写医院新技术、新业务申请书， 经科室 讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。3.2 在申请书中就以下内容进行详细的阐述： 3.2.1 拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病
3、调查情况等）； 3.2.2 临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4 技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5 拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6 详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3 拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供生产许可证、 经营许可证、 产品合格证等各种相应的批准文件复印件。3.4 申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4 新技术、新项目准入审批流程： 4.1 医务
4、处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 4.1.1“新业务 申请书” ；4.1.2 申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗 操作常规； 4.1.3 申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； 4.1.4 申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全； 4.1.5、它应当提交的材料； 4.2 医务处审核符合条件的，交医院学术委员会进行论证、审批，对于审核合格的新技术、新项目，医务处将给以书面文件批复。 5 新技术、新项目实施流程： 5.1 批准后的新技术、新项目，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务处负责协调和保障，以确保
5、此项目顺利开展并取得预期效果。5.2 在新技术、新项目的临床应用过程中，项目负责人应向各临床、医技科室提供该项目宣传资料，并负责向临床解答该项目的各种专业问题。 5.3 新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，科主任立即向医务科报告，医务处根据实际情况给出书面答复： 5.1.1 开展新项目的主要设备、设施及其它关键辅助支持条件出现故障，不能正常运行，且质量控制不能得到保证，影响结果报告； 5.1.2 发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；5.1.3 发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； 5.1.4 发现该项技术存在伦理道德缺陷的； 检验科新项目审批及实施流程新项目开展前应收集相关的检验资料 征求相关临床科室专家意见 评估新项目开展的意义 评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源 检验科填写新增检验项目申请表 核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全 核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况 报医务科批准 医院院委会批准 新项目试运行 结果通过 试运行结束后请院委会组织评审 院委会会议通过 医务科通知全院各科室
