1-中药材拣选、净洗操作规程.doc

1、 中药材拣选、净洗操作规程1、目的建立规范的中药材拣选、净洗操作规程，确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。2、范围适用于中药材拣选、净洗操作。3、责任3.1 拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。3.2 车间工艺员、QA 负责监督执行。4、内容4.1 主要设备：名称 型号 生产能力 台数循环水清洗机 XYS-600 型 150-400kg/h 14.2 准备过程4.2.1 工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录，将生产批令及批生产记录下发给操作人员。4.2.2 所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。4.2.3 由工序负责人组织操作人员对该岗位进行全面检

2、查：有前次生产清场合格证（副本） ，并在有效期内；设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示；计量器具有“计量合格证” ，并在有效期内；检查操作间有 “已清场”标示，且在清洁有效期限内。检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。4.2.4 准备相关工具：洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子4.2.5 检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备”栏打“” ，将“清场合格证”(副本)附入批生产记录中。4.2.6 由工序负责人按生产要求，在状态标志牌上，填写相关内容。4.3 操作程序4.3.1 操作依据：中国药典2010 年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令。4.3.2 备

3、料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材，核对药材品名、规格、批号、数量。将药材用小车运到生产现场，由工序负责人检查复核，称量后做好状态标志。4.3.3 拣选（1）拆开药材包装。（2）将药材倒在净选工作台上。（3）班组质检员检查药材质量，根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。石块、泥沙、细屑，其他杂物，可手工剔除，或过筛筛去。虫蛀、霉变：手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位，不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位。走油：手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。枯朽、枝梗、粗皮：手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。毛刺：将药材与陶片同置桶内，用力振摇，撞去

4、毛刺，过筛筛去撞脱的毛刺、挑拣出掏片非药用部位：手工、或用剪刀、刮刀等工具去除。对大块药材或坚硬的药材，用锯或刀劈成小块。（4）按指令确定的方法进行拣选。（5）拣选出来的合格品置洁净袋中，不合格品及时清除出工作台，置废物贮器内。（6）拣选过程中班组质检员负责质量工艺把关。（7）QA 负责抽查质量。（8）拣选结束，将拣选合格的药材称重，系好袋口，外套洁净塑料编织袋，扎牢袋口，工序负责人复核并填写物料卡，贴在袋外，物料卡上写明品名、批号、数量、操作人、日期；工序负责人填写中间体请检单递交给 QA。由 QA 检查初步检查合格后，操作人员用运输车将药材推到指定位置存放，填写中间产品交接单，交下道工序。

5、4.3.4 净洗（1） 根据工艺要求对不同的药材分别采用清洗、淋洗、淘洗、抢水洗等方法。（2）清洗将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药池内，此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材。快速用不锈钢勺轻轻搅动中药材，至全部中药材被水浸没，饮用水水面过中药材面的 5cm为宜。同时观察中药材，至中药材始呈软化状态，中药材附着的灰尘、泥沙被洗去，池水不呈浑浊状态为度，若不符合要求，则换池水再洗。立即将塑料筐从池里提出，移置搁药架上，待其自然沥水。或将净选后的中药材直接投入洗药池，边洗边捞置洁净塑料筐，移置搁药架上，待自然沥水。（2） 淋洗将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药

6、池内。打开洗药池饮用水阀，快速冲洗中药材，将中药材附着的灰尘、泥沙、污物洗去。（3）淘洗将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内(或直接投入洗药池)，连同塑料筐同置洗药池内，此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材。用不锈钢勺搅动中药材，至全部中药材被水浸没，饮用水水面过中药材面的 5cm 为宜。中药材附着的灰尘、泥沙被洗去。同时观察中药材浸泡程度和池水的浑浊程度，若不符合要求则换池水再洗。观察中药材浸润至规定程度，池水不呈浑浊状态时，出料。将塑料筐从池里提出(或用不锈钢漏匀捞起中药材至洁净塑料筐内)，移置搁药架上，待其自然沥水。（4）抢水洗: 将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药池内，

7、此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材，迅速抖动料，立即取出，甩干水。 (5)需用洗药机洗涤的，按“XYS-600 型洗药机标准操作规程”进行操作，开启洗药机，打开喷淋水阀门，将将净选后的药材转药物适量、匀速的加入洗药机内，药物随随洗药机滚筒一起转动，喷淋水不断对药物进行冲洗，直至药物被洗干净。用干净的周转筐放在洗药机的出料口下，药物随着滚筒转动掉入周转桶，沥干余水。QA 人员对洗后的药材进行质量抽查，检查是否洗干净， 经洗后的药材不得伤水，水分过大和未透者不得超过 3%，将洗后的药物置于洁净容器中，容器外贴写完整的物料单，存放于指定地点或转入下道工序。（6）对需进行干燥(切制)处理的，及时移交干

8、燥(切制)工序。（7）净洗过程中班组质检员负责质量工艺把关。（8）QA 负责抽查质量。4.3.5 记录操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。4.4 清场: 生产结束操作人员按清场标准操作规程（编号:NGF: SOP / SC-00-025-00）进行清场。4.4.1 将使用后的运输车、容器、器具一起运至容器具清洗间，运输车按非洁净区推车清洁操作规程 （编号：NGF: SOP / WS-03-003-03）容器按非洁净区容器清洁操作规程 （编号：NGF:

9、SOP / WS-03-001-03） 、器具按非洁净区器具清洁操作规程 （编号：NGF: SOP / WS-03-002-03）进行清洁。4.4.2 设备按XYS-600 型洗药机清洁标准操作规程进行清洁。4.4.3 清场结束，请 QA 检查清场情况，确认合格后，QA 签发“清场合格证”(正副本)，由工序负责人在设备上状态标志牌及生产状态标志牌上填写相应的内容，填写清场记录，请 QA员签字，将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录；清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录；撤走与下批生产无关的所有文件。操作人员将设备内

10、残留及地上收集的药粉按废弃物检查和处理操作程序 （编号：NGF: SOP / SC-00-022-03）进行处理;本工序的物品定置摆放好;清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。4.5 质量要求：拣选无杂质无异物，无非药用部位，无发霉变质。4.6 重点操作与复核4.6.1 拣选复核待净选的药材品名、规格、编号/批号、数量与合格证，核准无误后方进行净选。对药材选前重量、选后重量，及净选过程进行复核，发现异常及时复查。4.6.2 净洗洗涤用水应使用流动水，洗药时，应经常更换池水，保证使用新鲜清洁的饮用水洗药。用过的水不得用于洗涤其他药材。淘洗时，每次装药材量和加水量应按工艺要求，不能太多，淘

11、洗至药材符合要求。漂洗时，每次装量和过水次数，及换水次数应按工艺规程操作。淋洗时注意，调节喷淋的水量以能清洗干净为度。淘洗适用于质地疏松，经抢水洗即可软化的中药材和芳香性中药材。净洗以中药材始呈软化状态为度，勿浸泡时间太长。应少泡多润。同种药材，不同的炮制批号或提取批号，应分次清洗。不同种药材洗清前后应清场和清洁洗药设备，以防混淆或串味。洗净的药材要及时切制或烘干，以防霉变或酸败。4.7 异常情况处理与报告4.7.1 生产过程如发生异常情况，不能及时处理的应停止操作。4.7.2 收率偏差超过规定范围，按偏差处理管理规程 （编号：NGF:SMP/SC-00-035-03）及时处理。4.7.3 填

12、写偏差及异常情况报告书 （编号：NGF:REC/SC-GT-010）及时通知车间技术人员处理。4.8 收率与统计净洗后药材总重收率%=净选前重量100%附:各药材药用部位及前处理工艺条件药材名称 药用部位 净洗方式 切制要求 干燥温度苦参 根 清洗 切厚片 24mm 80以下白芍 根 清洗 切薄片 12mm 80以下木香 根 清洗 切厚片 24mm 80以下青蒿 地上部分 喷淋清水 切长段 1015mm 80以下羌活 根茎及根 清洗 切厚片 24mm 60以下马鞭草 地上部分 清洗 切长段 1015mm 80以下南板蓝根 根及根茎 清洗 切厚片 24mm 80以下毛冬青 根 清洗 切厚片 24

13、mm 80以下葛根 根 清洗 切厚片 24mm 60以下石膏 打碎，除去杂石金银花 花蕾 60以下枇杷叶 叶 喷润 切成宽丝 510mm 80以下大青叶 叶 抢水洗 切碎 80以下三七 根 清洗 80以下绞股蓝 全草 淋洗 切长段 1015mm 80以下桂枝 嫩枝 清洗 切厚片 24mm 80以下龙骨 骨骼化石 清洗 砸成小块 812mm 80以下百部 根 清洗 切厚片 24mm 80以下桔梗 根 清洗 切厚片 24mm 80以下天花粉 根 清洗，略泡 切厚片 24mm 80以下桑白皮 根皮 清洗 切成细丝 23mm 80以下板蓝根 根 清洗 切厚片 24mm 80以下剌五加 根及根茎或茎 清

14、洗 切厚片 24mm 80以下冬虫夏草 菌 60以下远志 根 清洗 长段（10 15mm） 80以下麻黄 地上部分 清洗 长段（10 15mm） 60以下五味子 果 研碎 60以下陈皮 果皮 淋洗 切成宽丝 510mm 80以下黄连 根茎 清洗 切薄片 12mm 60以下黄芩 根 置沸水中煮 10 分钟取出 切薄片 12mm 60以下大黄 根及根茎 清洗 切厚片 24mm 60以下仙人掌 地上部分 淋洗 切长段（10 15mm） 80以下桑寄生 枝(带叶茎枝) 清洗 切长段 1015mm 80以下丹参 根及根茎 清洗 切厚片 24mm 60以下牡蛎 贝壳 清洗 80以下吴茱萸 果 60以下金钱

15、草 全草 抢水洗 切长段 1015mm 80以下甘草 根根茎 清洗 切厚片 24mm 80以下延胡索 块茎 清洗 切厚片 24mm 80以下海螵蛸 清洗 砸成小块 812mm 80以下白前 根、根茎 清洗 切长段 1015mm 80以下淫羊藿 地上部分 淋洗 切成宽丝 510mm 80以下菟丝子 种子 清洗 80以下金樱子 果实 略浸泡 切成两瓣，除去毛核 80以下女贞子 果实 清洗 80以下狗脊 根茎 清洗 切厚片 24mm 80以下玫瑰茄 花、花蕾 抢水洗 60以下白及 块茎 清洗 切薄片 12mm 60以下鸡内金 沙囊内壁 清洗 80以下瓜蒌皮 果皮 清洗 切成宽丝 510mm 80以下大枣 果实 清洗 破开 60以下生姜 新鲜根茎 清洗 切厚片 24mm虎杖 根、根茎 清洗 切厚片 24mm 80以下功劳木 茎 清洗 切厚片 24mm 80以下何首乌 根茎 清洗 蒸、切薄片 12mm 80以下苦杏仁 果实 清洗 60以下