程序文件(2017年).doc

1、正本程 序 文 件Program File文件编号：PJK.CX版本号：第 4 版文件控制：受控 非受控 分发编号：编 制：*审 核：*批 准：*发布日期：2017 年 3 月 31 日 实施日期：2017 年 4 月 1 日*疾病预防控制中心发布I文件编号：PJK.CX.00*疾病预防控制中心程序文件版本号：第 4 版 第 0 次修订实施日期：2017 年 4 月 1 日目 录第 1页 共 2页 目 录 目 录 .I批准发布令 .1PJK.CX.01 保护客户机密信息和所有权程序 .2PJK.CX.02 保证检测公正性和诚信性程序 .6PJK.CX.03 文件控制程序 .10PJK.CX.0

2、4 合同评审程序 .18PJK.CX.05 分包检测控制程序 .22PJK.CX.06 服务与供应品采购管理程序 .27PJK.CX.07 投诉处理程序 .33PJK.CX.08 不符合工作控制程序 .37PJK.CX.09 实施纠正和预防措施程序 .41PJK.CX.10 持续改进控制程序 .44PJK.CX.11 记录控制程序 .47PJK.CX.12 内部审核程序 .51PJK.CX.13 管理评审程序 .56PJK.CX.14 人员培训和管理程序 .60PJK.CX.15 设施和环境条件控制程序 .67PJK.CX.16 内务与安全管理程序 .71PJK.CX.17 允许方法偏离控制程

3、序 .82PJK.CX.18 检测方法的选择与确认程序 .85PJK.CX.19 开展新项目评审程序 .89PJK.CX.20 计算机或自动化检测数据控制程序 .93PJK.CX.21 仪器设备管理程序 .96PJK.CX.22 仪器设备量值溯源程序 .102PJK.CX.23 标准物质管理程序 .105PJK.CX.24 仪器设备和标准物质期间核查程序 .107II文件编号：PJK.CX.00*疾病预防控制中心程序文件版本号：第 4 版 第 0 次修订实施日期：2017 年 4 月 1 日目 录第 2页 共 2页 PJK.CX.25 样品管理程序 .110PJK.CX.26 实验室间能力验证

4、管理程序 .115PJK.CX.27 结果报告管理程序 .119PJK.CX.28 现场采样程序 .123PJK.CX.29 易燃易爆品、剧毒品等危险品管理程序 .126PJK.CX.30 环境保护程序 .129PJK.CX.31 测量不确定度评定程序 .131PJK.CX.32 服务客户程序 .135PJK.CX.33 风险识别、评估及实施程序 .137PJK.CX.34 数据保护程序 .141PJK.CX.35 政府指令性任务管理程序 .144PJK.CX.36 反商业贿赂控制程序 .147PJK.CX.37 食品监督抽检工作程序 .150PJK.CX.38 质量监督工作程序 .154PJ

5、K.CX.39 检测工作监督控制程序 .1601文件编号：PJK.CX.00*疾病预防控制中心程序文件版本号：第 4 版 第 0 次修订实施日期：2017 年 4 月 1 日批准发布令第 页 共 页 批准发布令为加强本中心实验室质量管理，确保管理体系的有效运行，提高检测工作的公正性、科学性、准确性和高效性，保证检测工作的程序化、规范化，以适应社会市场需要，特制定程序文件。本次发布的程序文件(第 4 版)是依据检验检测机构资质认定评审准则(国认实函201633 号)以及本中心质量手册(第 4 版)重新编写的, 是质量手册（第 4 版）的支持性文件，与质量手册（第 4 版）配套使用。程序文件(第

6、4 版)共 39 个程序，约 75000 余字，针对本中心检验检测工作各个环节的工作程序做出了明确规定，是保证检测工作质量的重要文件，是本中心管理体系运行的保障，是外部了解本中心工作能力、确信工作质量的重要途径。程序文件(第 4 版)经全面评审，认为符合实验室检验检测机构资质认定评审准则（国认实函201633 号）的要求，符合本中心实际，现予以公布，自 2017 年 4 月 1 日起开始实施，以代替程序文件(第 3 版)。本中心全体员工自本程序实施之日起，必须遵照执行，确保质量管理体系有效运行，实现质量目标。中心主任：2017 年 3 月 31 日2文件编号：PJK.CX.01*疾病预防控制中

7、心程序文件版本号：第 4 版 第 0 次修订实施日期：2017 年 4 月 1 日保护客户机密信息和所有权程序第 1页 共 4页 1 目的保护客户机密信息(含样品、资料、数据、检测结果等)和所有权不受侵犯，使客户的正当利益不受侵害，维护中心合法权益。2 范围本程序文件包括了以下领域的机密：2.1 客户提供的样品及其技术资料；2.2 客户的专利权；2.3 对客户送检样品检测结果的所有权；2.4 客户声明需要保密的其他内容；2.5 对参加本中心间比对的检测结果进行保密。 3 职责3.1 中心主任：落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。3.2 技术负责人：对各项保密措施的实施进行

8、监督检查。3.3 质量负责人：了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求；对本中心保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。3.4 样品管理员：认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求；3.5 资料管理员：做好对有保密要求的文件和资料的管理 ,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。3.6 其他有关人员自觉遵守本中心的保密规定，做好本中心的保密工作。3文件编号：PJK.CX.01*疾病预防控制中心程序文件版本号：第 4 版 第 0 次修订实施日期：2017 年 4 月 1 日保护客户机密信息和所有权程序第 2页 共 4页 4 工作程序4.1 样品和

9、技术资料的交接4.1.1 本中心在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资料和样品。4.1.2 样品管理员应主动询问客户样品是否需要保密，若需进行保密时，应在委托单下方注明“保密”字样。4.1.3 样品管理员在与客户完成样品以及技术资料的登记和交接后，双方应在委托单上签署交接人的姓名，在客户取回样品和技术资料之前，接收人应对此期间的保密承担责任。4.1.4 样品管理员应对需要保密的资料和样品，采取保密的隔离保管措施，对需要进行传递的与检测相

10、关的文件资料，应由交接双方做好登记、签字的交接记录，防止在交接中出现丢失和泄密。4.1.5 传递中的接收人应按照本中心的保密要求和规定保管检测样品及其技术资料。4.1.6 本中心建立提供保密工作和保密要求的工作环境和条件，并落实专人负责。质量负责人应经常对这一保密设施的要求进行检查。4.1.7 检测后样品及技术资料应及时返回给样品管理员，由样品管理员按照客户的保密要求处置和保存。4.1.8 在确保其他客户机密信息的前提下，允许客户监视与其相关的检测和资料。4.2 保护客户的专利权和所有权4文件编号：PJK.CX.01*疾病预防控制中心程序文件版本号：第 4 版 第 0 次修订实施日期：2017

11、 年 4 月 1 日保护客户机密信息和所有权程序第 3页 共 4页 4.2.1 本中心承诺保护客户的专利权和所有权。对客户提交的检测样品和技术资料未经客户的书面允许不得对样品和技术资料进行复印、拍照、录像或带离工作区域，不允许与检测无关的人员参观。4.2.2 分包检测时，应对分包提出保密责任要求，并对分包检测实施保密监督。4.2.3 本中心出具的检测报告的所有权属客户，未经客户书面同意，本中心承诺不公开和复制检测结果，不引用检测数据，不用于本中心和其他地方的科研与开发。4.2.4 本中心向客户出具的检测报告的著作权属本中心。员工根据需要可借阅，借阅时必须向质量负责人提出申请，经批准后，方可在本

12、中心阅读，不允许将资料私自带离本中心。4.2.5 未经本中心质量负责人书面许可，客户不得部分复制检测报告和部分引用检测数据或结果（全文复制和引用除外）,否则本中心将视为客户侵害了本中心检测数据的著作权。4.2.6 监督检测的结果，在有关行政部门向外发布以前，任何人不得向外泄露。4.3 保密要求4.3.1 本中心向客户发送检测结果时，一般采用客户当面办理领取手续。4.3.2 当客户要求用电话、传真或电子邮件的手段来传送检测结果时，科室负责人应先和客户确定传递方式、传送地址和经办人，并注意数据传输的完整性。不得在有外来人员在场的情况下进行传递，以便为客户保密。4.4 能力验证或比对结果的保密5文件

13、编号：PJK.CX.01*疾病预防控制中心程序文件版本号：第 4 版 第 0 次修订实施日期：2017 年 4 月 1 日保护客户机密信息和所有权程序第 4页 共 4页 4.4.1 当本中心参加某项能力验证或比对时，所提供的检测数据和结果的所有权属于本中心。本中心应对参加能力验证和比对的结果承担保密责任。4.4.2 参加能力验证或比对的人员，应为参加能力验证或比对的公所提供的物品和技术文件保守秘密。相关文件和实物应登记造册，并放置在安全的地方，防止无关人员接触。4.5 电子存储、电子传输结果的保密本中心对保存在计算机内的客户机密信息和以电子形式传输结果报告时，实施同样的保密措施，执行计算机或自

14、动化检测数据控制程序。4.6 监督检查和处罚4.6.1 全体员工必须自觉执行本程序文件制定的全部规定和要求。4.6.2 技术负责人负责对保密工作每年进行一次监督检查，填写保护客户机密信息检查记录表，发现有违反保密规定的现象应予以及时的纠正和制止，防止偏离的进一步蔓延。4.6.3 对违反保密规定的人员，本中心将采取纠正措施，情节严重者将进行行政或司法处理。5 相关文件5.1文件控制程序 PJK.CX.035.2计算机或自动化检测数据控制程序 PJK.CX.206 记录6.1保护客户机密信息检查记录表6文件编号：PJK.CX.02*疾病预防控制中心程序文件版本号：第 4 版 第 0 次修订实施日期

15、：2017 年 4 月 1 日保证检测公正性和诚信性程序第 1页 共 4页 1 目的为保证和维护本中心的检测能力公正性和诚信性。维护检测公正性和诚信性，抵御任何可能影响实验室技术判断的，包括不正当的商业、财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑，防止商业贿赂，并对违反公正性和诚信性行为和从事技术管理、监测、检验、样本抽取、检验评价及其工作人员不履行或者不正确履行职责，贻误检验检测的行为，按检验检测责任追究制度进行问责。2 范围适用于本中心所开展的各项检验检测工作活动质量管理。3 职责3.1 中心主任：批准和领导本中心的全体员工贯彻执行保证公正性措施；3.2 技术负责人：协助中心主任维护本中心检测资源有效配置；不断努力提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；3.3 质量负责人：协助中心主任维护管理体系文件并保持其现行有效；调查违背公正性、诚信度的行为，并向中心主任报告工作。3.4 其他人员3.4.1 严格按照国家现行技术法规进行各项检测和其他活动，自觉抵制来自内部、外部的不正当的商业、财务、权利和其他方面的影响，保证检测工作的正常运行。4 工作程序4.1 为维护客户合法权益，保护客户对本中心的良好信心，最高