1、净化车间使用培训,牟禹,2011.11,为何进行培训,药品生产质量管理规范2010 修订版： 第二十一条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。,社会的进步带给人们的结果使一部分人对这个世界感到越来越陌生。只有不满足于现有知识、不断学习，才能跟上科技发展的步伐。,个人知识的补充,车间设计及使用的指导原则,GMP药品指南（推荐性）体外诊断试剂实施细则（强制性）符合产品生产质量要求,净化车间定义,指
2、能将一定空间范围内之空气中的悬浮微粒、细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、压力、气流速度及静电等影响生产之环境因素控制在某一设计需求范围内，而给予特别设计的房间。,Why How,需控制的环境因素：温湿度控制空气流向控制洁净度控制,洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -中国新版GMP,空气流向控制,洁净车间的气流流动方式 乱流、层流、局部层流,空气流向控制,洁净车间的气流流动方式 乱流、层流、局部层流,空气流向控制,洁净度控制管理,（1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱
3、换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米） （2）头发：人类的头发（直径约为50100微米）一直在脱落。,净化车间的污染90%以上来自人！,（3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。 （4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。,净化车间的污染90%以上来自人！,（5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。 （6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。 （7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。,净化车间的污染90%以上来自人！,所以，洁净间的管
4、理，关键是人员的管理！ 只有每位员工严格遵守洁净间管理规定，才能真正发挥洁净间的作用，从而有效保证产线的正常运行，减少产品的人为不良率，降低成本，提高企业产品的竞争能力。,洁净度控制,人员着装要求,第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第二十四条 更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。,人员着装要求,第二十六条 各洁净区的着装要求规定如下： D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 级区：应将头
5、发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。 A/B 级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。,人员着装要求,第二十七条 个人外衣不得带入通向 B、C 级区的更衣室。每位员工每次进入 A/B 级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的
6、可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。 第二十八条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。,人员着装要求,随身携带的纸巾、容易产尘的物品、手机不应带入洁净车间，或手机关机放在口袋里。当进入洁净车间时，使用手机的过程中会产生很多灰尘，所以净化车间不允许从口袋取出手机接听手机电话。,人员着装要求,传递窗的使用：传递窗在使用过程中两边的门严禁同时打开，因为使用传递窗的净化车间等级不一样，两边的静压差也不一样，因此为了保证车间的洁净度，就必须保证车间两边静压差。,人员着装要求,吹
7、淋时每个员工要举双臂旋转，这样才有利于把无尘衣外面的灰尘吹净。,一般情况下，车间卫生用拖把拖地，不能起到彻底把灰尘带走，因为拖把材料不易沾尘，而且拖的面积也比较大，不容易把灰尘完全带走。用无尘纸擦墙板和设备一般情况下，都是用酒精或丙酮擦洗，丙酮、酒精一旦挥发掉，无尘布也没有清洗，灰尘还是留在原处。所以，我们建议用毛巾与清水，进行逐一擦洗，毛巾擦洗面积不要太大（一般12m2清洗一次），毛巾要经常清洗，水要勤换，这样才能把车间内的灰尘清洗干净。,清洁工具,清洁卫生要求,洁净度等级标准,洁净系统控制-洁净度,Cleanness/洁净度欧盟同ISO标准对照,洁净系统控制-洁净度,Cleanness - Particle number/洁净度尘埃粒子数,隔离操作器-3,谢谢大家!,
