新版GMP状态标志牌管理规程汇总.doc

1、 第 1 页 共 16 页状态标识管理规程编制部门： 质量部 编号： 执行日期： 年 月 日起草人 审核人 QA 审阅 批准人 起草原因： 新订 修订说明:分发部门 QA、QC、生产技术部、设备动力部、各车间目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括 QC 的仪器、设备。责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。2、设备状态标识的管理：2.1 照设备编号管理规程对设备

2、进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。每一台设备设专人管理，责任到人。2.1 主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为 230mm170mm（大牌：310mm230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。2.1.1 设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。2.1.2 设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。2.1.3 设备状态：2.1.3.1 检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。第 2 页 共 16 页2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用

3、，禁止使用。2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。2.1.4 生产状态：2.1.4.1 产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。2.1.5 清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面 5.1。2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张

4、。2.1.6.1 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。2.1.6.2 完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。2.1.6.3 运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。2.1.7 设备状态标识牌的使用：由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态。2.1.8 各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管，若有污损应及时上报设备动力部或生产技术部重新领取更换。3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理：3.1 照设备编号管理规程对计量器具、仪器、仪表进行统一编码，编码应标在各器具主体上。设专人管理，责任到人。3.2 工作现场的计量器具、仪器、仪表应张贴“合

5、格”、“限用”、“禁用”状态标志。3.3 经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪第 3 页 共 16 页器、仪表张贴红色“禁用”标记。3.4 计量器具、仪器、仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于计量器具、仪器、仪表可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内。4、物料状态标识的管理：4.1 包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的状态标识。4.2 物料状态标识4.2.1 合格证：绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期、复验期。表示原辅料、包装材料、中间产品、

6、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态。4.2.2 不合格证：为红底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态。4.2.3 准用证：绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、来源、批准人、批准日期。某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产品最终质量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用。4.2.4 取样证：白底黑字不干胶纸。指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品经过取样后的专有标识。4.2.5 物料签：白底黑字打孔硬纸牌。内容包括物料名称、

7、批号、编号、数量、工序、生产日期、操作人。4.2.6 物料状态标牌为塑料三角牌，一面为物料的品名，另一面为物料所处状态。4.2.6.1 待验标牌的物料品名一面：白底黑字普通纸，状态一面为黄底黑色的 “待验”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明的状态，表示处于搁置、等待状态。4.2.6.2 合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态现一面为绿底黑色的“合格”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质第 4 页 共 16 页量标准，表示处于允许使用或被批准放行状态。4.2.6.3 不合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态一面为红底黑色的“不合格”字。

8、指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合质量标准，表示处于不能使用或不准放行状态。4.3 物料状态标识的使用：4.3.1 原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品，应根据物料状态，使用不同的状态标识。4.3.2 物料签为有孔硬纸牌，用铁丝悬挂于中间产品、待包装产品的单件包装上，其他物料状态标识可贴在反面。4.3.3 专用周转容器必须明显标明专用物料的品名。5、清洁状态标识：5.1 分为“已清洁” 、 “待清洁” 。5.1.1 已清洁：绿底黑字硬纸牌。表示设备、容器、器具等经过清洁处理，达到洁净的状态。内容包括：清洁日期、清洁人、上批次品名、批号、有效期、QA 签名等。5.1.

9、2 待清洁：红底黑字硬纸牌。表示设备、容器、器具等未经清洁处理的状态。内容包括：生产日期、操作人、生产品名、批号等。5.2 所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。5.3 容器、工具清洗（消毒）后放入器具存放间，挂上“已清洁”标牌。6、生产状态标识：6.1 状态标识：6.1.1 生产中：绿底黑字硬纸牌。表示生产场所内正在进行生产的状态。内容包括工序名称、品名、批号、生产日期。6.1.2 待清场：红底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工作，处于等待进行清场的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生产日期。6.1.3 清场中：黄底黑字硬纸牌。表示生产场所或工

10、序正在清场中，处于暂不第 5 页 共 16 页能进行生产的状态。6.1.4 已清场：绿底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序清场完毕，已取得“清场合格证”，处于等待生产的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、清场日期、清场人、QA 签名。6.1.5 清场合格证：绿底黑字硬纸牌。分正本与副本。内容包括：岗位名称、清场前名称、清场前批号、清场后名称、清场后批号、清 场 日 期 、 有 效期 、 清 场 人 、 QA 检查人。 表示生产工序工作结束后清场并经检查合格，可以进行下批或品种生产的状态。6.2 生产场所状态标识的使用：6.2.1 生产某一阶段完成或生产结束后，通过对工作间、设备、容器等的清

11、洁及物料、文件的清理，经 QA 确认合格后发放清场合格证正、副本。正本贴入本批生产记录，清场合格证副本纳入下一批生产的批生产记录中。6.2.2 生产状态标识插入工作间门上的塑料套内。6.2.3 检查：由 QA 负责对状态标识的日常巡回检查。7、注意事项：7.1 状态标识的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。设备的状态标识应与所在生产场所的状态标志一致。7.2 “已清场”和“已清洁”两种状态规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为一周。超过有效期的应重新清场和清洗。7.3 每次生产操作前均应检查状态标识，各种状态标识均应为绿色标志、且在有效期内，方可进行生产。7.4 操作人员应在不同的状

12、态及时更换标识，并经 QA 检查确认。7.5 状态标识应放在恰当的位置，不应影响设备的使用，清洗以及清场工作。物料的状态标识牌应在货堆的显眼处。8、相关文件：序号 文件名称 文件编码第 6 页 共 16 页01 不合格证 SOR01-ZL-02024-2.002 准用证 SOR01-ZL-01023-1.003 取样证 SOR01-ZL-02021-2.004 已清洁 SOR10-WS-01024-1.005 合格证 SOR01-ZL-02022-2.006 生产中 SOR10-SC-00001-1.007 待清洁 SOR10-WS-01025-1.008 已清场 SOR10-SC-00002

13、-1.009 待清场 SOR10-SC-000003-1.010 清场中 SOR10-SC-00004-1.013 物料签 SOR10-WL-00038-1.014 清场合格 SOR01-SC-00005-1.015 完好 SOR06-SB-00043-1.016 运行 SOR06-SB-00044-1.017 待修 SOR06-SB-00045-1.018 设备状态标识牌 SOR06-SB-00037-1.019 待验 -20 合格 -21 不合格 -（附样稿）附：状态标识样稿清洁状态标识：SOR10-WS-00024-1.0已 清 洁上批品名 上批批号QA 签名 有效期至第 7 页 共 1

14、6 页生产场所状态标识：清洁日期 清 洁 人SOR10-WS-00025-1.0待 清 洁生产日期 操 作 人批 号生产品种SOR10-SC-00017-2.0生 产 中第 8 页 共 16 页岗位名称 生产日期品 名 批 号上批品名 上批批号SOR10-SC-00018-2.0已 清 场清 场 人 QA岗位名称 清场日期SOR05-SC-00020-2.0清 场 中第 9 页 共 16 页岗位名称 清场日期清 场 人岗位名称 生产日期SOR10-SC-00019-2.0待 清 场品 名 批 号清 场 合 格（正本）岗 位 名 称 清场前名称 清场前批号 清场后名称 清场后批号 清 场 日 期 年 月 日有 效 期 至 年 月 日清 场 人 QA SOR10-SC-00015-2.0第 10 页 共 16 页设备状态标识：清 场 合 格（副本）岗 位 名 称 清场前名称 清场前批号 清场后名称 清场后批号 清 场 日 期 年 月 日有 效 期 至 年 月 日清 场 人 QA SOR10-SC-00015-2.0