纠正和预防措施控制程序.doc

1、纠正和预防措施控制程序 第 1 页 共 5 页1.0 目的通过对显著的或潜在的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生。2.0 范围适用于所有与质量体系有关的活动和生产过程。3.0 术语3.1 纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施，包括：纠正、原因分析措施和举一反三。3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。3.3 防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。4.0 职责4.1 体系

2、管理部4.1.1 负责公司内、外部不合格品纠正和预防措施责任部门的确定及措施有效性的验证。4.1.2 负责监控公司各部门纠正和预防措施管理的情况及收集各相关部门措施拟定的相应证据。4.1.3 内部质量体系审核（包括二、三方审核）不符合的纠正和预防措施责任部门的确定及措施有效性的验证，及验证结果的收集和汇总。4.2 销售部4.2.1 收集、整理顾客投诉和提供外部的质量信息反馈。4.3 采购部4.3.1 负责针对供应商质量不合格或不能按时交付时，所开出的 不合格评审/纠正预防措施报告的传递。4.4 相关各部门4.4.1 负责依据本程序实施本单位的纠正和预防措施的实施和管理。4.4.2 负责按月整理

3、本部门的纠正和预防措施信息，提交体系管理部。5.0 业务过程图业务过程图 权责部门/领导 表单内部质量体系审核（包括二、三方审核）相关部门体系管理部体系管理部相关部门责任部门责任部门体系管理部体系管理部体系管理部体系管理部相关部门不合格评审/纠正预防措施报告会议记录不合格评审/纠正预防措施报告纠正/预防措施出现的时机开出纠正/预防措施不合格原因分析实施改进工作No纠正预防措施的评价持续改进Yes不合格评审拟定纠正/预防措施效果确认相关记录归档提交管理评审6.0 业务过程描述序号 业务流程 工作内容或标准1 纠正/预防措施出现的时机1.1 在公司质量体系和产品质量、服务等活动过程中，各相关部门应

4、利用适当的信息来源，如：影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、服务报告、顾客不满意度等信息进行分析。1.2 可能采取纠正/预防措施的状况如下：a）当质量体系出现不合格项时；b）供应商的供货不合格或不能 100按时交付时（采购部负责向供应商发出纠正措施，限期改正最长不能超出 1 个工作周） ；c）发生大量相同类型的一般不合格，使体系的某一要素未能有效实施时；d）生产过程中的批量不合格或过程能力不足时；e）顾客或认证机构审核中发现的不符合项；f）顾客提出的投诉和退货；g）KPI 指标未达成时（责

5、任部门制定纠正措施） ；h）顾客满意度分析报告判定顾客不满意时；2 开出纠正/预防 措施2.1 在制造过程中发现的不合格或过程能力不足时，由体系管理部开出不合格评审/纠正预防措施报告 ；客诉或退货的信息反馈，由销售部传递客户指定格式或体系管理部按 8D 格式回复客诉信息。2.2 体系审核时所发现的不合格，由内部审核小组开出 审核不符合项报告暨纠正/预防措施表或 不合格评审/ 纠正预防措施报告 。2.3 二、三方审核时发现的不合格，由二、三方开出不符合项，由体系管理部开出不合格评审/纠正预防措施报告 。3 不合格评审 3.1 不合格评审参照 RB/QP805不合格品管理程序执行。4 不合格原因分

6、 析 4.1 根据 2 条款，责任部门负责组成不合格处理小组，组织相关人员采用序号 业务流程 工作内容或标准QC 七大手法分析不合格产生原因，或者利用 FMEA 及 5M1E 等相关质量分析方法进行分析，然后确定不合格所产生的原因。4.2 若顾客有规定解决问题的方式，则采用客户规定的方式进行。4.3 各质量小组针对分析确定出来的原因，评审所需要的资源，估算改进成本，以确定改进的先后顺序及进度。5 拟定纠正/预防 措施5.1 责任部门根据调查结果及原因分析的结果在不合格评审 /纠正预防措施报告上提出纠正措施或改善对策。5.2 确定纠正、预防措施时，须考虑采用适当的防错方法以避免不合格的重复发生，

7、其程度与问题的大小应和风险程度相适应。5.3 与此同时应能举一反三，考虑其措施的影响，将相应措施和实施的控制应用于其它类似的过程和产品上。5.4 责任部门部长根据相关责任部门拟定的纠正/ 预防措施进行审核批准，审核无效的则退回责任部门重新进行原因分析及措施重拟。5.5 重大的纠正/预防措施审批工作则由总经理进行批准。6 实施改进工作6.1 责任部门根据拟定的纠正、预防措施进行纠正和改进。6.2 质量小组在组长的组织下，按计划推进工作，组长不定期的检查工作进度。7 效果确认7.1 不合格评审 /纠正预防措施报告由发出部门负责对措施拟定的效果进行跟踪和确认。7.2 成立了质量小组的，由小组组长按计

8、划组织工作小组对改进工作进行验证和确认工作，并保留相关的证明材料，对确认有效的措施，由组长安排人员固化措施，并将该措施推广到类似的产品或管理过程上。7.3 对措施无效或效果不明显的，重新组织评审改进计划，重新组织实施。8 纠正预防措施 的评价8.1 纠正措施或预防措施经确认后，由小组长对整个纠正或预防过程进行总结评价，作为改进项目管理的经验。9 相关记录归档9.1 由责任部门将拟定措施的相关整改证据，提交给开出不合格评审/纠正预防措施报告的部门，并由其部门对一系列文件和资料进行统一汇总序号 业务流程 工作内容或标准和保存，文件和记录保存及相关要求和流程，执行 RB/QP401文件与资料控制程序及 RB/QP402质量记录控制程序 。10 提交管理评审10.1 各相关部门按月整理好纠正预防措施报告及相关质量改进分析数据，在每年年底统一提交管理评审。11 持续改进11.1 完成改进工作后，将有效措施文件化，同时举一反三，将其推广到其他类似的产品和过程上。7.0 表单管理编号 形成表单 形成部门 保存期限 保存部门/方法8.0 相关文件