中药配方颗粒的制作.doc

1、中药配方颗粒的制作1、 什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。中药配方颗粒又被称为“免煎中药” 、 “科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。2、 中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安

2、全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。3、中药配方颗粒有哪些特点？中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。四变、四不变的特点：剂型改变，汤剂颗粒剂；炮制加工不变；包装改变，纸包装铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变；调配方法改变，人工称取标准包装；药物随症加减的特点不变；使用方法改变，煎煮冲服；药物的给药途径

3、不变。从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。4、 配方颗粒的包装问题我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为 9-30 克，通常的处方用量有 10 克、20 克、30 克等情况，我们将包装规格确定为 10 克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。5、配

4、方颗粒的用量问题中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂） ，其有效成分的煎出率仅为 40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂） ，使药物有效成分的提取率可达到 70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数

5、，如当归 1 包、熟地 1 包、川芎 1 包、白芍 1 包；医生也可直接按每袋相当于饮片量的规格书写处方，如当归 10 克、熟地 10 克、川芎 6 克、白芍 10 克。采用前种方法书写的处方在计价和发药时会更方便一些。6、配方颗粒的用法问题冲服方法：将医生所开一剂药中的每一小袋药沿易撕口撕开，倒入同一杯中，加入适量（300-400ml 左右）沸水，搅拌使其溶化、调匀、温服，按医嘱分二到三次服用；小儿用药，需要减量的，一付药可分为四至五次服用。注意事项：冲药用水须为开水（90-100）,且加水量要足够，视药味的多少及药量的大小，最好不少于 300ml。加水后一定要充分搅拌，一般需搅拌一分钟左右

6、，并闷五分钟，使其充分溶解。第二次、第三次服用时，可加入适量开水兑热，或将盛药的杯子（或瓶子）置于开水中加热后再喝，喝前搅拌均匀。如处方中有粉末包装的产品（琥珀等难溶或不溶的药） ，按照散剂的服用方法分量进行冲服为好；其余粉末可加入药液中，在每次分量前先搅拌均匀并立即分量。7、 配方颗粒的溶化性对于配方颗粒而言，难溶是指溶解比较缓慢，但基本上能溶解，只是溶解的时间可能要长一些（因为配方颗粒在制造过程中为了避免添加辅料，所以采用药物提取物的干粉直接经过物理挤压，干压成型，得到的颗粒硬度较大，不像湿法制粒的颗粒比较疏松） ；不溶是指完全或部分不能溶解。配方颗粒难溶或不溶的药物主要有以下两种情况：颗

7、粒本身是由药材的超微粉压成的，或是直接包装的超微粉，这些药物基本上不溶解，冲服时会出现沉淀现象，每次分量或服用前应先搅拌均匀。如川贝母、西洋参、三七、琥珀等。其中琥珀因药材本身性质的原因，在水中漂浮于水面，完全无法润湿，可按散剂的方法进行服用。有些种子类、根茎类中药含油脂、胶质、淀粉较重的产品，冲服时出现混浊、絮凝或少量沉淀，尤其是在药液冷却后比较明显。这类品种常见的有：车前子、菟丝子、法半夏、山药等。这些药物在冲服时应避免使用温水或冷水，并应充分搅拌。8、 “先煎”与“后下”的问题配方颗粒如何解决？先煎是指一剂药中的某一味（或几味）药的煎煮时间要求比其他药要长一些，包括有效成分不易煎出的矿物

8、和须久煎去毒的药物。生产上可通过延长提取时间来体现先煎的特点。如矿物类的磁石、石膏、牡蛎、煅自然铜以及贝壳甲骨类的龟甲、鳖甲等，有毒的附子、川乌、草乌等都需要进行较长时间的煎煮。后下即缩短煎煮时间。后下的药有两种，一种是含挥发性成分的药，煎煮时间过长会导致该类成分挥发损失；另一种是有些药物的有效成分因煎煮时间过长会发生变化。对含挥发性成分的，如薄荷、荆芥、丁香、牡丹皮等，在提取时先用水蒸气蒸馏提取挥发油，将挥发油精制后再加入到颗粒中；对成分易发生变化的药，如大黄、番泻叶等长时间煎煮会破坏有效成分的药物，则采用动态提取的方法进行提取。9、 “武火”与“文火”的问题配方颗粒如何解决？传统煎煮中药有

9、时需用武火， “武火”指煎药时用的大火使水快速沸腾，在生产上可通过控制提取时的蒸汽压力使水快速沸腾并维持一段时间来实现“武火”的效果。 “文火”指煎药时用小火使水保持沸腾，以利于药物成分的煎出，生产上可通过控制提取时的蒸汽压力来实现。10、 动物类配方颗粒如何处理的？个别名贵动物药，而中医习惯服用散剂的，如蜈蚣、全蝎，我们仍遵照传统习惯，将药材净制、干燥、灭菌后粉碎成超微粉，再制成颗粒；其他按传统入汤剂的动物药仍采用煎煮方法，如土鳖虫、地龙、麸炒僵蚕等。11、矿物类配方颗粒如何处理的？有的直接煎煮提取，如石膏等；贝壳、骨骼类的矿物药，采用酸水解、煎煮提取，如牡蛎等。12、特殊产品如何处理的？阿胶：采用传统的方法烊化后直接喷雾干燥成干粉，再制成配方颗粒。琥珀：净制后直接粉碎成超微粉。大黄（即生大黄）：由于大黄中的有效成分主要为结合型蒽苷受热易水解，采用特殊工艺，低温浸提后进行喷雾干燥，受热时间极短，最大限度地提取和保证其中的热敏性成分少被破坏。