1、临床医学工程核心功能再认识,高关心,2013年11月,一、背景分析,临床医学工程部门核心功能：10类128项1、技术管理（Technology Management）（19项）2、检修管理（Service Delivery Management）（10项）3、产品研发、测试、评估及改进（10项） （Product Development, Testing, Evaluation, & Modification ）4、信息技术/通讯（Information Technology / Telecommunications）（4项）5、教育培训（Education of Others）（5项）6、设
2、施管理（Facilities Management ）（7项）7、风险管理/安全（Risk Management/Safety）（20项）8、质量控制（Quality Control）（6项）9、临床测量（Clinical Measurements）（2项）10、综合管理（ General Management）（9项）, International Federation for Medical and Biological Engineering 国际医学与生物工程协会,美国临床工程师专业职责：9类52项 1、仪器作业管理（10项） 2、设备技术的架构与更新（7项） 3、提供咨询作业（1项）
3、 4、医疗器材的产制（7项） 5、医院辐射性安全作业（7项） 6、临床工程教育培训（5项） 7、研究发展（10项） 8、医疗器材设计（2项） 9、医疗性工程科技评估（2项） The Definition of A Clinical Engineer 临床工程师定义,台湾临床医学工程部门核心功能：6类27项 1、技术管理（technology management）（10项） 2、质量保证（quality assurance）（2项） 3、风险管理（risk management）（5项） 4、技术评估（technology assessment）（3项） 5、科研与教育培训（training
4、and R&D）（4项） 6、法规与标准的遵循（compliance with regulations and standards）（3项） 生物医学工程导论,国内临床医学工程部门工作开展情况,2012年国内310家二级以上医院调查数据,1、安装验收2、故障维修3、购置论证4、遵循法规与标准5、装备年度规划6、招标采购7、装备处置管理8、计量检定9、预防性维护10、不良事件管理,综合分析,二、功能与定位,九大功能,可用性技术管理,一、购置管理,计划采购管理流程,计划采购中的常见问题,关键环节,临床申请,医院层级技术评估 根据医院发展战略，选择那些优先购买、延后购买和不购买的决策。,组合项目评估
5、,单个项目评估,采购论证根据临床目的、临床目标在考量经济收益条件下确定拟购设备的核心功能、性能和主要技术参数范围。,二、物流技术管理,三、可靠性管理,建立性能的参考水准，以做为后续性能验证结果比较的参考基准。,四、质量管理,五、可用性技术管理,人、机、环境,六、风险管理,七、临床环境（设施）管理,八、科研与教育培训,掌握国家与行业的法规、规范、标准与准则，及时收集整理政策信息，制定相应的管理措施，并监督执行,九、法规与标准的遵循,定位,医学工程部门工作职责（14项）,1、按照卫生行业标准WS/T 118-1999全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、 物资）分类与代码范围要求，负责医院医疗器械
6、的管理2、依照卫生部卫规财发201124号医疗卫生机构医学装备管理办法要求，负责医院医疗器械的装备管理3、依照卫生部卫医管发20104号医疗器械临床使用安全管理规范要求，负责医院医疗器械的使用安全管理4、负责医院医疗器械的可用性技术管理，包括人因工程、临床验证、临床使用前培训和人机环境的可用性测试等5、负责医院医疗器械的可靠性技术管理，包括安装验收、预防性维护、使用环境评估和故障维修等6、负责医院医疗器械的物流技术管理，包括新产品准入、合格供方遴选、物流信息、财务信息、使用评估、终末控制、供应链管理7、负责医院医疗器械的购置管理，包括需求申请与确认、技术评估、预算管理、政府采购流程、采购论证、
7、采购作业,8、负责医院医疗器械的质量管理，包括准入、使用前和周期性的质量检测和校准、计量管理、应用质量分析、临床应用效果评价等9、负责医疗器械的风险管理，包括风险分析与分级管理、不良事件监测与报告、危害报告管理、意外事件调查、临床科室风险教育培训等10、负责医疗器械的安全管理，包括特种设备管理，急救设备的应急调配，重点设备巡查工作等11、掌握国家与行业的法规、规范、标准与准则，及时收集整理政策信息，制定相应的管 理措施12、负责制定医院中长期医疗器械及其技术的需求与规划，包括购置前评估论证、购置后成本效益分析、技术应用分析等13、负责医院质量管理体系中医疗器械的管理与考核内容。指导临床科室对医疗器械的合理使用与日常维护，定期进行监督与考核14、负责医疗器械新技术或新设备引进初期的协助推广，承担适合医疗实际需求的创新技术研究与开发，参与新技术与新医疗器械临床试验，建立科技档案，承担高等院校的专业教育等,谢谢！,
