国家处方集和临床应用指南培训马昌全.ppt

1、,国家基本药物处方集和临床应用指南培训,遵义市妇幼保健院 马昌全,目录 / contents,国家基本药物,基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物的遴选原则：临床必需 安全有效价格合理 质量可控 使用方便 中西医并重,国家基本药物实施,国家基本药物实施要靠：合理的遴选基本药物的遴选原则：政府持续性的财政支持 药品质量符合国家标准的生产供应保障体系优良、可靠的医疗服务保障体系,国家基本药物政策新内涵,国家基本药物目录国家基本药物处方集国家基本药物临床应用指南 三者紧密结合，引导临床将常见疾病的诊断、治疗、处理、用药等标准化、规范化，使医

2、疗机构，特别是基层更准确、合理地对常见病进行诊断、治疗，能够科学、合理地选择基本药物，加强药品不良反应监测，减少药源性疾病的发生，保证民众用药的有效性和安全性。,要达到的目的,医疗机构愿意进医务人员愿意开就诊人员愿意用 -切实减轻人民群众用药负担,国家基本药物临床应用指南解读,特点：以基层常见病、多发病为重点，突出国家基本药物目录中收载的药品对基层常见多发病的药物治疗力求深入浅出，简明扼要,编写根据：国家基本药物目录2012版,用途：用于指导和规范基层医疗卫生机构医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病也可供其他医疗机构医务人员使用时参考,国家基本药物临床应用指南意义,指导基层卫生机构医

3、务人员合理用药,提高用药水平防治药物滥用，维护人民群众健康权益既是合理用药指导性文件，也是建立实施国家基本药物的重要技术指南帮助基层医务人员了解和形成科学规范的用药习惯，有效服务患者引导患者建立良好用药习惯,解读：,内容简介： 1.介绍了在疾病诊断明确的前提下，具有处方权的医生如何使用基本药物，规范医生的用药行为 2.列举的疾病是由21个省级卫生行政部门提供的，并由卫生部合理用药专家分类整理，基本覆盖了目前基层医疗卫生机构日常诊疗工作中的常见病、多发病 3.在临床工作中，医生应结合病人具体情况，按照相关诊疗规定和指南制定个体化给药方案。如经治疗病情无明显好转，或者超出基层医疗机构诊疗能力的病人

4、，应当及时转诊治疗。 4.涉及结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病的药物治疗，本书将国家已公布的标准治疗之南收录附后。,解读：,内容简介： 5.指南中各类疾病的编写力求简明扼要、科学使用，内容包括概述、诊断要点、药物治疗、注意事项四个部分：概述：主要对疾病流行病学、病因、重要发病机制等进行简单介绍，使基层医生能对疾病整体情况有所认识。诊断要点：主要基于临床表现以及基层医疗机构能够开展的实验室检查和辅助检查，对基层医疗卫生机构无法开展但诊断必需的有关检查也做了人介绍。药物治疗：是指南的主要部分，对基本药物的使用方法、疗程等作了详细介绍，使基层医生能够直接根据指南用药。注意事项：对一些重要的实验室检

5、查、非基本药物、非药物治疗手段、药物不良反应、患者转上级医疗机构指征作了介绍，以指导基层医生全面了解疾病整体情况。,解读：,内容简介： 6.同一药物相同给药途径的多种品规、复方制剂有多种配比时，一般只列出常用品规或配比，如需详细的药物信息可参考国家基本药物处方集。 7.由于某些疾病的治疗在使用基本药物的同时，还须联合使用非基本药物，根据专家建议，指南也介绍了这些非基本药物的使用方法，共基层医生参考。,国家基本药物处方集解读,编写依据：参照2010年版中华人民共和国药典及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药典临床用药须知，对国家基本药物目录收载的药品进行重点介

6、绍适应症和用法用量主要依据为药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范,解读：处方管理办法,处方管理办法答疑对药品处方集的解读是：“药品处方集”就是本机构使用的“基本用药供应目录”的详细说明书“药品处方集”对本医疗机构带有强制性，医师、药师应认真执行。 医疗机构的“药品处方集”和“基本用药供应目录” 应由本机构药事管理委员会组织制定和遴选，并定期修订,处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第53号，2007年2月14日）：第四章 第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集不同医院规模基本药物处方集因医疗需求而不同,解读：现实意义,临床用药中，医务人员出现过错或低级错误：不对症(坦

7、洛新用于降压)超适应证(二甲双胍用于减肥)错用药(肠球菌感染应用克林霉素)使用过期药、超剂量和疗程(围术期预防用药16天)用法错误(新斯的明静脉注射)禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者),解读：编写目的,响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定； 落实药品管理法和处方管理办法 规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜,解读：编写原则,科学、严谨、简明、实用,国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：WHO示范处方集、国家基本药物目录、 英国处方集(Br

8、itish National Fomulary, BNF)54版内容设置：由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的规范的说明书。源于临床 服务临床：基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床。,解读：内容简介,1.处方集由前言、使用说明、总论、各论、附录、索引六部分组成。 基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的机型范围内 规格为临床常用规格,2.总论： 合理用药概述 药物不良反应和药物不良反应监测 药物的体内过程 影响药物作

9、用的因素 特殊人群的用药（包括儿童用药、老年人用药、肝、肾功能不全的患者用药）,解读：内容简介,3.各论：按国家基本药物目录的分类进行撰写，共25章各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】【剂型和规格】 【贮存】10项内容撰写,解读：内容简介,4.附录：处方管理办法处方常用拉丁文缩写药物的妊娠安全性分类表儿童药剂量计算抗菌药物在特殊人群中的应用药代动力学符号注释部分医学分子生物学及相关名词英文缩写等7项内容。,5.索引：药品中、英文通用名称索引,解读：2012版特点,添加修

10、订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容； 统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。,解读：2012版特点,增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容：总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项适用于儿童的药物专门列出用法用量附录增加“肝肾功能受损儿童用药” 和“儿科临床常用药物监测的药动学参数” 内容,解读：2012版特点,与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病

11、治疗指南：耐多药肺结核防治管理工作方案国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案抗疟药使用原则和用药方案中国免疫规划接种表麻风病的联合化疗慢性乙型肝炎抗病毒治疗,处方编写举例,辛伐他汀 simvastatin【药理作用】本品为血脂调节药，它可抑制体内合成胆固醇所需的甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶，因此可减少内源性胆固醇的合成。可降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的水平，升高高密度脂蛋白固醇（HDL-C）,降低血浆甘油三酯（TG）。【药代动力学】本品进食后吸收良好，达峰时间为1.32.4小时。95%可与血浆蛋白结合。其分布对肝脏有高度的选择性，其在

12、肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织；在肝内广泛被水解为代谢物，以羟酸为主的三种代谢物有活性。本品与羟酸代谢物的蛋白结合率达95%。随后60%以胆汁从粪便排出，13%从尿排出。半衰期为3小时。治疗2周可见疗效，长期治疗后停药作用持续46周。【适应证】用于高血脂、冠心病。 【禁忌证】对本品过敏、活动性肝脏疾病或无法解释的血清氨基转移酶持续升高的患者以及妊娠和哺乳期妇女禁用。,处方编写举例,【不良反应】常见恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩；罕见肌痛，胰腺炎，感觉异常，外周神经病变，血清门冬氨酸氨基转移酶显著和持续升高，横纹肌溶解，肝炎，黄疸，血管神经性消肿，脉管炎，血小板减少症，嗜酸性粒

13、细胞增多，关节痛，光敏感性，发热，潮红，呼吸困难等。【注意事项】（1）轻中度肾功能不全者无需调整剂量；严重肾功能不全者（肌酐清除率30ml/min）应慎用，起始剂量应为一日5mg，并密切监测。（2）以下情况慎用：大量饮酒者，肝病史患者。（3）对于有弥散性的肌痛、肌软弱及肌酸激酶（CK）升高至大于正常值十倍以上的情况应考虑为肌病，须立即停止本品的治疗。（4）血清AST及ALT升高至正常上限3倍时，须停止本品治疗。,处方编写举例,【药物相互作用】本药为细胞色素P450 3A4酶系统的底物，应注意与经该酶系统代谢的药物共同使用时可能存在药物相互作用。（1）与其他在治疗剂量下对细胞色素P450 3A4

14、有明显抑制作用的药物（如：环孢素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮）或贝特类调脂药或烟酸合用时，可导致横纹肌溶解的危险性增高。（2）能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果。早期应用抗凝血治疗及合用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间。当服用香豆素类衍生物的患者，虽已有稳定的凝血酶原时间，但仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监测。【用法用量】口服（1）高胆固醇血症：初始剂量一次1020mg，晚间顿服。心血管事件高危人群推荐初始剂量一次2040mg，晚间顿服。调整剂量应间隔4周以上。,处方编写举例,（2）纯合子家族性高胆固醇血症：推荐一次40mg，晚间顿服；或一日80mg，分早

15、晨20mg、午间20mg和晚间40mg服用。（3）杂合子家族性高胆固醇血症的儿童（1017岁）：推荐初始剂量一日10mg，晚间顿服。最大剂量为40mg，应按个体化调整剂量。（4）冠心病：冠心病患者每晚服用20mg作为起始剂量，如需调整剂量，可参考以上说明（高胆固醇血症用法用量）。【剂型和规格】片剂：10mg;20mg.【贮存】避光、密闭保存,解读：对医院用药的指导意义,规范处方行为 处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施

16、，进行处方分析和用药评价。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。,解读：对医院用药的指导意义,提供评估依据 药物和治疗学委员会(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。处方集可作为DTC制定医院处方手册和评价医院用药标准，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据。,解读：对医院用药的指导意义,提高诊疗水平 如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选-受体拮抗剂,其可减少心绞痛发作、增加运动耐量；心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次0.30.6mg)舌下含化; 对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用

17、-RB。对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)。在心绞痛发作时伴有ST段抬高者，CCB为首选，并避免单用-RB。,解读：对医院用药的指导意义,保障用药安全 处方集强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对CYP代谢的影响，规避ADR。 例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。 早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发

18、育异常。在妊娠用药分级目录中，后6个月使用被列入目录D，初始3个月使用被列为C。,解读：对医院用药的指导意义,敦促学科发展处方集吸纳最新医学进展和大样本循证结论左氧氟沙星：CFDA新说明书羟乙基淀粉130/0.4 ：注意事项雷公藤多苷：禁忌证和注意事项,合理用药,合理用药的定义：（WHO） 患者能得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品以及正确的用药方法（给药途径、剂量、给药间隔和疗程）；这些药物必须质量可靠、可获得，而且可负担得起（对患者和社会的费用最低）。 可得、安全、有效、经济,合理用药的含义,安全、有效、经济的用药用药是一个完整的过程正确诊断对症下药正确的开处方妥善的调配病人遵

19、从医嘱负责的随访治疗效果,不合理用药表现,在不需要药物治疗时用药在需要药物治疗时错用药使用药物不确切或药效未被证明的药使用安全性不确切的药使用不易获得，安全和疗效不佳的药物使用药物时给药方法不正确剂量不适宜和疗程不合适,在不需要药物治疗时用药 无维生素缺乏症状而长期使用多种复合维生素制剂的 无钙缺乏症状而长期使用大剂量补钙剂 无营养不良症状而长期应用滋补强壮药在需要药物治疗时错用药 对原因不明的儿童腹泻，过多使用抗生素和止泻药 滥用针剂和激素应用不安全药 儿童或运动员为促进生长或增进食欲滥用同化激素 儿童患者无顾及的使用氨基糖苷类抗生素药物使用不当 过分依赖注射给药途径 抗生素使用剂量不足，疗

20、程不足，导致致病菌耐药 大处方，多要并用,临床不合理用药的后果,临床后果： 治疗延误、失败、不良反应加重 导致药源性疾病社会后果： 医疗机构和医生信誉受损，病人投诉 社会资源浪费，病人负担增加 误导医药产业发展据WHO统计显示：住院病人5%是由于医药不当而入院的期世界非意外死亡人员中，1/7是死于不合理用药，在药品的开支中只有30%被有效地用于病人，种种原因的浪费高达70%，WHO认为药费太高的原因，很大部分是由于用药不当造成的。,导致不合理用药的因素,医务人员：专业知识、继续教育、药学信息、医生处方、受患者、社会关系、药商促销影响药剂人员：培训质量、工作监管、药品信息患 者：文化程度、心理状

21、况、受照顾程度的差异社 会：不良医药广告，不良医药习惯等,如何合理用药？,对症选药按国家基本药物临床应用指南选用熟悉药物的特性（药效学、药动学、主要的不良反应，严重 的药物相互作用等）考虑患者的自身情况基础疾病、特殊病理生理状态考虑到药物的价格效益比，尽量选用疗效相似而价格低廉的药物适当的剂型、适当的剂量和适当的疗程关注患者用药的依从性,举例：,阿奇霉素：是唯一的 15 元环大环内酯类抗生素，通过核糖体抑制蛋白质合成发挥杀菌药物, 可覆盖社区呼吸道感染的常见病原体。【药代动力学】口服迅速，广泛分布于人体各组织，某些组织内浓度可达到同期血药浓度的10-100倍，50%以上的给药量以原形经胆道排出

22、，单剂给药后的血浆消除半衰期为35-48小时。口服生物利用度约40%。【用法和用量】对其他感染的治疗：第一日：0.5g顿服，第2-5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。,举例：,由于阿奇霉素独特的药代动力学特点，故药物治疗方案不同于其他抗菌药物。阿奇霉素的血浆半衰期、组织浓度半衰期均较长，其血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，可以被巨嗜细胞转运至感染部位，并在感染部位浓集，它的组织半衰期应大概是68小时，由于其消除较慢，所以口服阿奇霉素35天其血药浓度、血中游离药物浓度和组织游离浓度较高，药物浓度在7-10天之内能高于“突变浓度”（MPC）以

23、上。,对 MP 肺炎来说, 服用 10mg/ (kgd) 用 3 天, 在第 10 天即停药 7 天后阿奇霉素血清浓度已在 0.3-0.6g/ L , 而 MP 对阿奇霉素的 MIC90 是 0.020.40g/ L 。因此在停药 7 天后应服第二次药, 如对肺炎链球菌, 则停 4 天就须服第 2 次, 停 7 天就太长, 达不到需要的浓度, 效果会差。为确保疗效，一般服三停四。,举例：,目前阿奇霉素的具体用法和用量：1.阿奇霉素的血浆半衰期t 1/2=41h，组织浓度半衰期t 1/2=48-72小时。三天的给药方案（500mg连服三天）。五天的给药方案（首日500mg，以后每天250mg共5天）。2.对轻、中度感染：三天方案或五天方案。对重度感染(如:CAP的序贯疗法)：每天1次，500mg 静脉滴注，连用2天以上。继以口服片剂500mg每天1次，5至8天，总疗程为7-10天。,感谢您的关注 Thanks for your attention,