国家药物研发政策与法规体系.ppt

1、国家药物研发的政策与法规体系技术中心：邵 颖 2012-12-11,目 录,一、政策体系二、法规体系三、我们的应对,2,一、政策体系,产业政策 科技政策 人才发展政策 健康发展规划,3,（一）产业政策国家战略,国务院印发促进生物产业加快发展若干政策 国办发200945号（2009-6-2） 加快培育生物产业，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措。加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。 重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代

2、中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。推进生物医药研发外包。,4,培育具有较强创新能力和国际竞争力的龙头企业。鼓励龙头企业加强研发能力建设，积极开展技术引进、跨国经营等活动。推动生物企业间、生物企业与科研机构间的合作与重组，扩大企业规模，增强企业实力。培育生物产品市场。扩大医疗保险覆盖范围，规范药品政府采购方式，发展商业健康保险，积极拓展生物医药应用范围。对拥有自主知识产权的生物药品，按照国家有关程序进行评审，符合条件的纳入医疗保险目录。,5,7,战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位，对经济社会发展和国家安全具有重大的和长远影响的行业。,节能环保产业新型信

3、息产业新能源汽车产业生物产业新材料产业高端装备制造业新能源产业,各国生物技术产业占GDP比例，2010（%）,德国,12,11,美国,14,英国,瑞士,17,中国,4,中国目标在2015年生物医药产业占GDP比例达到8%,国务院印发关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定国发201032号（2010-10-10）,6,工信部、卫生部、药监局发布关于加快医药行业结构调整的指导意见2010483号（2010-10-9） 在化学药领域，研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。 在生物技术药物领域，紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，研发防治恶性肿

4、瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。,7,鼓励技术创新。继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。 发挥药品价格杠杆调节作用。完善药品价格政策，坚持鼓励创新、促进企业提升产品质量的基本原则，根据创新程度，对成本费用和利润实行差别控制，特别是

5、对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。,8,发改委第9号令 产业结构调整指导目录（2011年本）（自2011年6月1日起施行）（2011-3-27） 鼓励类拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物(包括第三代孕激素的避孕药)开发和生产药物新剂型、新辅料的开发和生产.新型药物制剂技术开发与应用。 现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺 。,9,新型药用包装材料及其技术开发和生产（一级耐水药用玻璃，可

6、降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料，新型给药方式的包装；药包材无苯油墨印刷工艺等）。 新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用 。,10,国家发展改革委、科学技术部、工业和信息化部、商务部、知识产权局联合发布当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）（ 2011年 第10号公告）（2011-6-23） 生物医药生物反应及分离技术、生物制造关键技术及重大产品、新型疫苗

7、、重大疾病创新药物及关键技术、生物技术药物及关键技术、单克隆抗体系列产品与检测试剂、新型给药技术及药物新剂型、计划生育药具、中药制品、中药制药工艺及设备、生物医学材料、新型医用精密诊断及治疗设备、医学信息技术及远程医疗、生物芯片、生物材料及产品、功能性食品。,11,国家发改委、科技部印发关于加快推进民营企业研发机构建设的实施意见（发改高技20111901号）（2011-8-29） 进一步发挥民营企业在推进经济发展方式转变中的重要作用，围绕推进民营企业建立技术（开发）中心，承担或参与工程（技术）研究中心、工程实验室、重点实验室建设，以及建立和完善服务于民营企业的技术创新服务机构（以上统称“研发机

8、构”），增强民营企业技术创新能力。,12,商务部等10部委发布关于促进战略性新兴产业国际化发展的指导意见（商产发2011310号）（2011-9-8） 通过政府引导、上下联动等方式，力争到“十二五”末期，战略性新兴产业国际分工地位明显提升，国际化主体的竞争实力显著增强，贸易和投资规模稳步增长，全方位、多层次的国际化发展体系初步形成。 生物产业：鼓励开展全方位国际合作，充分利用全球创新资源，提升创新能力；支持生物医药、生物育种等国内企业兼并重组，培育大型跨国经营集团；鼓励企业承接国际医药研发和生产外包；支持有条件的生物医药企业“走出去”，开展对外投资和合作；通过对外援助等多种方式，带动生物育种企

9、业开展跨国经营。,13,国家发改委关于组织实施2012年企业技术中心创新能力建设专项的通知（ 发改办高技2012582号）（2012-3-14） 围绕加快建立以企业为主体的技术创新体系，强化企业在技术创新中主体地位的工作要求，通过专项实施，鼓励支持企业补充完善关键研发试验条件，构建支撑企业开展关键技术研发的创新平台，增强企业核心竞争力和持续发展能力，为转变经济发展方式、调整优化产业结构奠定基础。国家发改委关于组织申报2012年（第19批）国家认定企业技术中心的通知（发改办高技2012603号）（2012-3-15）,14,国务院发布工业转型升级规划（2011-2015年）（国发201147号）

10、（2012-1-18） “十二五”期间，全部工业增加值年均增长8%左右，工业增加值率较“十一五”末提高2个百分点，全员劳动生产率年均提高10%；自主创新能力明显增加，规模以上工业企业研究与试验发展（R&D）经费内部支出占主营业务收入比重达到1%，重点骨干企业达到3%以上，企业发明专利拥有量增加一倍；战略性新兴产业实现增加值占工业增加值的15%左右；信息化水平显著提高，主要行业关键工艺流程数控化率达到70%，大中型企业资源计划（ERP）普及率达到80%以上；单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%左右，单位工业增加值用水量降低30%。,15,国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发

11、20125号）（2012-1-20）经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。,16,温家宝主持召开国务院常务会议讨论通过“十二五”国家战略性新兴产业发展规划（ 2012-5-30） 生物产业要面向人民健康、农业发展、资源环境保护等重大需求，强化生物资源利用等共性关键技术和工艺装备开发，加快构建现代生物产业体系。国家中医药局发布

12、国家中医药十二五发展规划（国中医药办发201210号）（2012-4-20）,17,工信部发布“十二五”产业技术创新规划（2011-11-14） 到2015年，我国工业和信息化重点领域产业技术创新取得重大突破，掌握一批具有自主知识产权的核心技术和关键技术，部分领域产业技术水平处于世界前列。 医药制造业重点开发：重大疾病和多发性疾病领域自主知识产权药物，罕见病用药，单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物、核酸药物等新型生物技术药物，市场用量大的新专利到期药物，特色化学原料药，中成药经典名方的二次开发，疗效确切、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药，高性能医学影像、体外诊断设备及其核

13、心技术部件。,18,工信部发布医药工业“十二五”发展规划（2012-1-19） 以加快医药工业结构调整和转型升级，培育发展生物医药产业，促进医药工业由大变强。 产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。 确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20 位企业占80%以上市场份额。 技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高。,19,质量安全上水平。加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA 检查

14、或获得欧盟COS 证书，80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO 的GMP认证。 产业集中度提高。到2015 年，销售收入超过500 亿元的企业达到5 个以上，超过100 亿元的企业达到100 个以上，前100 位企业的销售收入占全行业的50%以上。 国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上，200 个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。“走出去”迈出实质步伐，50 家以上企业在境外建立研发中心或生产基地。,20,加强产业政策引导加大财税金融支持力度完善价格招标医保政策 完善基本医疗保障费用支付方式

15、， 促进合理用药，支持临床必需、疗效确切、安全性高、价格合理的创新药物优先进入医保目录。发挥药品监管调控作用 研究建立“药品上市许可人制度”，为加快结构调整创造有利条件。加强人才队伍建设发挥行业协会作用,21,（二）科技政策国家科技行动计划,国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）（国发200544号（2006-2-9） 五是重大疾病防治水平显著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展的技术能力。 研制重大新药和先进医疗设备。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗

16、器械的自主创新。 16个重大专项之一：重大新药创制，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治。 8个前沿技术首位生物技术。,22,国务院印发实施国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）若干配套政策的通知 （国发20066 号）（2006-2-7） 科技投入税收激励金融支持政府采购-创制和保护知识产权人才队伍科技创新基地与平台建设科技部印发国家十二五科学和技术发展规划（国科发计2011270号）（2011-7-4） “十二五”科技发展的总体目标是：自主创新能力大幅提升，科技竞争力和国际影响力显著增强，重点领域核心关键技术取得重大突破，为加快经济发展方式转变提供有力支撑。基本建成功能明确、

17、结构合理、良性互动、运行高效的国家创新体系，国家综合创新能力世界排名由目前第21位上升至前18位，科技进步贡献率力争达到55%，创新型国家建设取得实质性进展。,23,重大新药创制：针对满足人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需要，突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治：针对提高人口健康水平和保持社会和谐稳定的重大需求，重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突

18、破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制150种诊断试剂，其中20种以上获得注册证书；10个以上新疫苗进入临床试验。到2015年，重大传染病的应急和综合防控能力显著提升，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。,24,大力培育和发展战略性新兴产业生物医药：重点突破药物创制、新型疫苗、抗体药物及规模化制备、疾病早期诊断等关键技术和生产工艺，获得40项拥有自主知识产权的新型药物产品，获得关键专利700800项，形成关键生产工艺及相关标准100项，建设抗体、疫苗、诊断试剂等新型生物医药开发及产业化基地3040个，培育10个龙头企业。“千人计划”、“长江学者奖励计划”、

19、“国家杰出青年科学基金”、“百人计划”等高层次科技人才培养和引进工作，重点培养和引进各类高层次创新型科技人才2.5万人以上。,25,科技部印发医疗器械科技产业十二五专项规划（国科发计2011705号）（2011-12-31） 到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。,26,科技部

20、印发十二五生物技术发展规划（国科发社2011588号）（2011-11-14） “十二五”期间，我国生物技术发展的目标是：生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。其中，发表SCI论文总数达到世界前3位；申请和授权发明专利数总数进入世界前3位；生物技术研发人员达到30万人以上，生物技术人力资源总量位居世界第一；生物产业年均增长率保持在15%以上。,27,突破的关键技术：合成生物学技术

21、、生物信息技术、干细胞与再生医学技术、基因治疗与细胞治疗技术、分子分型与个体化诊疗技术、生物芯片与生物影像技术 、生物催化工程技术、药靶发现与药物分子设计技术研究开发一批重大产品和技术系统 生物医药技术及产品：突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制创新药物，改造药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系。 生物制造技术及产品,28,科技部等10部门印发医学科技发展“十二五”规划（国科发计2011552号）（2011-10-28） 着力突破20-30项前沿、关键技术并转化应用，在若干领域取得原创性突破和自主创新优势；重

22、点开发30-50项疾病的综合治疗方案和新型诊疗技术，在若干重大疾病、常见多发病的防治技术研究方面取得重要突破，降低发病率和死亡率，提高早诊率和治愈率，有效改善患者生存质量并降低患者医疗负担；研发50-80项适宜农村、社区基层的疾病诊疗技术、健康促进技术及创新产品，并进行规模化示范应用。 新药研发：突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制30 个创新药物，改造200 个左右药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力；同时，加强药品临床试验研究，加强药物不良反应监测，重视孤儿药及婴幼儿

23、用药的开发，满足公众用药需求和保障药品安全。,29,“重大新药创制”科技重大专项计划 （2008-8） 实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。 中央财政将在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入500亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元（共实施三批）。,30,“创新药物研究开发” 针对严重危害人民健康的重大疾病，自主创制一批具有自主知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的化学药、生物药和中药创新品种、开展创新性强、拥有自主知识产权的创新药物临床和临床前研究。优先支持具有新结构、新靶点的创新药品种研究；大

24、力支持创新中药和生物技术新药的研究开发。“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”“新药研究开发关键技术研究”,31,国家重点基础研究发展计划和重大科学研究计划（973）（2013年重要支持方向） 健康科学领域： 免疫应答、免疫调节与免疫相关疾病治疗的基础研究； 脂肪代谢与肥胖症的病理生理机制；器官衰老与老年疾病的生物学基础；老年性痴呆症的发病机制及诊疗的基础研究；心力衰竭或心律失常的发病机理和干预研究；线粒体功能异常及其致病机制与干预策略研究；癌症发生的环境与遗传机理研究；抑郁症的神经生物学研究。 重要传染病基础研究专题：抗感染疫苗与佐剂的研究；重

25、要细菌耐药机制与新型抗菌分子的研究。,32,国家高技术发展研究计划（863计划）生物和医药技术领域项目指南 总体目标是：突破若干前沿技术，建立和完善具有中国特色的生物技术创新体系，全面提升我国生物技术的整体竞争力；以重大疾病为重点，加强生物技术与临床资源的系统集成，攻克若干重大疾病预防和诊治的关键技术；以医药和工业发酵为突破口，强化生物技术向产业的应用辐射，支撑和引领生物产业的快速发展。 附件1：“干细胞与组织工程”重大项目课题申请指南 附件2：“生物医学关键试剂”重点项目申请指南 附件3：“生物医学关键仪器”重点项目申请指南 附件4：“生物芯片仪器和试剂”重点项目申请指南 附件5：“药物分子

26、设计核心技术与软件产品的研究开发”重点项目申请指南 附件6：“基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计”重点项目申请指南 附件7：“针对重大疾病的药物分子设计及产品开发”重点项目申请指南 附件8：“生物基化学品的生物炼制技术”重点项目申请指南,33,（三）人才政策国家人才战略,中共中央国务院印发国家中长期人才发展规划纲要(20102020年)（2010-6-6） 人才资源总量稳步增长，队伍规模不断壮大。人才资源总量从现在的1.14亿人增加到1.8亿人，增长58%，人才资源占人力资源总量的比重提高到16%，基本满足经济社会发展需要。 人才素质大幅度提高，结构进一步优化。主要劳动年龄人口受过高等教

27、育的比例达到20%，每万劳动力中研发人员达到43人年，高技能人才占技能劳动者的比例达到28%。人才的分布和层次、类型、性别等结构趋于合理。 人才竞争比较优势明显增强，竞争力不断提升。人才规模效益显著提高。在装备制造、信息、生物技术、新材料、航空航天、海洋、金融财会、生态环境保护、新能源、农业科技、宣传思想文化等经济社会发展重点领域，建成一批人才高地。,34,35,中共中央办公厅转发中央人才工作协调小组关于实施海外高层次人才引进计划的意见（简称“千人计划”）（2008年12月） 主要是围绕国家发展战略目标，从2008年开始，用5到10年，在国家重点创新项目、重点学科和重点实验室、中央企业和国有商

28、业金融机构、以高新技术产业开发区为主的各类园区等，引进并有重点地支持一批能够突破关键技术、发展高新产业、带动新兴学科的战略科学家和领军人才回国（来华）创新创业。,36,“千人计划”高层次外国专家项目工作细则(组通字201145号) 利用10年左右的时间，引进500-1000名高层次外国专家，每年引进50-100名。青年海外高层次人才引进工作细则 计划分5年引进2000名左右优秀海外青年人才，每年引进400名左右。“千人计划”短期项目实施细则,37,教育部“长江学者奖励计划”实施办法 每年聘任特聘教授150名，聘期为5年;讲座教授50名，聘期为3年。自然科学基金委杰出青年计划 “十一五”期间，杰

29、出青年科学基金计划资助约900人。创新群体计划新启动100个左右。同时，通过3+3或3+3+3的模式，对约180个群体给予延续资助；计划年资助2500项左右；支持基础科学人才培养基地约100个；安排资助国家杰出青年科学基金（外籍）100人、海外及港澳青年学者合作研究基金约400人、两个基地项目200个。,38,（四）健康发展规划巨大市场需求,国务院印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案（国发201211号）（2012-3-14） 国务院印发中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划（国办发20124号）（2012-1-13） 国务院印发全国结核病防治规划（20112015年）（国办发

30、201153号）（2011-11-17）,39,国务院转发卫生部等部门全国地方病防治“十二五”规划 （国办发20123号）（2012-1-12） 卫生部等15部门印发中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）（卫疾控发201234号）（2012-5-8）,40,二、法规体系,法律体系规范体系技术指南评价原则,41,（一）法律体系,1、相关法律中华人民共和国科学技术进步法（中华人民共和国主席令 第八十二号）（自2008年7月1日起施行）（2007-12-29）中华人民共和国促进科技成果转化法（中华人民共和国主席令 第六十八号）（自年月日起施行）（-）中华人民共和国专利法（2008修正）（20

31、08-12-27）,42,中华人民共和国专利法实施细则(2010修订) （2010-1-9）专利实施强制许可办法(64号）（2012年5月1日施行）（2012-3-15） 科技部等国家科技重大专项知识产权管理暂行规定（国科发专2010264号）（ 2010-07-01）,43,2、直接法律中华人民共和国药品管理法(主席令45号）(2001-02-28) 中华人民共和国药品法实施条例（国务院令360号）(2002-08-15) 中药品种保护条例（国务院令第106号） (1992-10-14) 麻醉药品与精神药品管理条例（国务院令第442号） (2005-08-03) 反兴奋剂条例（国务院令第39

32、8号） (2004-01-13),44,（二）规范体系部门规章, 药品注册管理办法及相关配套规范（局令第28号） (2007-07-10),中药注册管理补充规定（2008年1月7日） 药品注册现场核查管理办法（2008年5月23日）新药注册特殊审评管理规定（2009年1月7日） 药品技术转让注册管理规定（2009年8月19日）,45, 药物非临床研究质量管理规范（局令第2号） (2003-08-06) 药物临床试验质量管理规范（局令第3号） (2003-08-06) 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） (2011-01-17) 中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32

33、号） (2002-04-17),46,药品流通监督管理办法（局令第26号） (2007-01-31) 药品进口管理办法（局令第4号） (2003-08-18) 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号） (2004-07-20) 生物制品批签发管理办法（局令第11号） (2004-07-13)药品行政保护条例实施细则（局令第25号） (2000-10-24),47,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号） (2011-05-04) 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号） (2006-07-28) 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） (2006-0

34、3-15) 进口药材管理办法（试行）（局令第22号） (2005-11-24) 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（局令第21号） (2005-11-18) 国家药品监督管理局行政复议暂行办法（局令第34号） (2002-08-05),48, 国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（局令第23号） (2005-12-30) 医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第20号） (2005-06-22) 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（国食药监安2007214号） 药物临床试验机构资格认定办法（试行） （国食药监安200444号） 中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAP

35、认证检查评定标准（试行） （国食药监安2003251号）,49,药物临床试验伦理审查工作指导原则（国食药监注2010436号） 药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定（征求意见） 药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（试行）（国食药监注2011482号） 药物期临床试验管理指导原则（试行）（国食药监注2011483号,50, CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（ 国食药监注2010387号 ） 中药品种保护指导原则（ 国食药监注200957号） 药用辅料管理办法（征求意见） 药用原辅材料登记备案管理规定（征求意见） 药品标准管理办法（起草）,51,（三）技术指南体系,1、

36、已经发布的技术指导原则102项,综合学科： 8个化学药品：33个中 药：16个生物制品：26个一般原则： 6个技术标准：13个,52,综合类,53,化学药物类,54,10、化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2007-08-23 11、化学药物急性毒性试验技术指导原则 2007-08-23 12、化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 2007-08-2313、化学药物杂质研究技术指导原则 2007-08-23 14、化学药物制剂研究技术指导原则 2007-08-23 15、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 2007-08-23 16、化学药物质量控制分析方法

37、验证技术指导原则 2007-08-2317、化学药物残留溶剂研究技术指导原则 2007-08-23 18、化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 2007-08-2319、化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导 原则 2007-08-23 20、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 2007-08-23 ,55,21、化学药物一般药理学研究技术指导原则 2007-08-2322、化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 2007-08-23 23、化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 药学研究资料综述 2007-08-2324、化学药物综述资料撰写的格式和内

38、容的技术指导原则 药理毒理研究资料综述 2007-08-2325、化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 临床研究资料综述 2007-08-2326、已有国家标准化学药品研究技术指导原则 2007-08-2327、药物遗传毒性研究技术指导原则 2007-08-2328、合成多肽药物药学研究技术指导原则 2007-08-2329、化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 2007-11-2130、吸入制剂质量控制研究技术指导原则 2007-11-2131、药物非临床依赖性研究技术指导原则 2007-11-2132、已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一) 2008-06-06 33、化

39、学药物稳定性研究技术指导原则 2007-08-23 34、关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知 国食药监注20087号 2008-01-10,56,1、中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 20080820 2、中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则 2011-12-08 3、中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则 2011-12-08 4、已上市中药变更研究技术指导原则（一） 2011-12-08 5、中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 2007-08-136、中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 2007-08-237、中药、天然药

40、物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 2007-08-238、 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 2007-08-23,中药类,57,9、中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 2007-08-23 10、中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 2007-08-23 11、中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 2007-08-23 12、中药、天然药物制剂研究技术指导原则 2007-08-23 13、中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 2007-08-23 14、中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则 2007-08-2315、中药、天然药物中

41、试研究技术指导原则 2007-08-23 16、中药、天然药物药品说明书撰写原则 2007-08-23,58,1、血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则 20080904 2、艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 20080904 3、变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 200809044、人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 20080904 5、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 20080904 6、人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 20080904 7、细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 20080904 8、人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 200

42、80904 9、预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则 2008090410、预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 20080904,生物制品类,59,11、化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿) 20080904 12、疫苗临床试验技术指导原则 20080904 13、多肽疫苗生产及质控技术指导原则 20080904 14、化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 20080904 15、结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 20080904 16、联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 20080904 17、生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 20080904

43、 18、生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 20080904 19、生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评 价技术审评一般原则 20080904 20、疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 20080904,60,21、预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 20080904 22、预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 20080904 23、重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 2008090424、体外诊断试剂临床研究技术指导原则 20080904 25、体外诊断试剂说明书编写指导原则 20080904 26、预防用疫苗临床前研究技术指导原则 20100422,61,1、治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则 20100506中心批准 2、重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 2007-08-13 中心批准 3、生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则 2007-08-23 中心批准 4、生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 2007-08-23 中心批准 5、疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 2007-08-23 中心批准 6、预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 2007-08-23 中心批准,