武汉市检查验收演示文稿.ppt

1、武 汉 市,医疗器械经营企业许可证 （批发）,检查验收标准（试行）,标准共分三部分,第一部分：机构与人员，项目编号1.11.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.12.7；第三部分：制度与管理，项目编号3.13.12。验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。,适 用 范 围,（一）本标准适用于武汉市内医疗器械经营企业许可证（批发）新开办审查、有证企业监督检查、换证及许可事项变更登记。 （二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。,评 定 原 则,（一）现场验收时，应逐项进行全面检

2、查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论； （二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。,判 定 标 准,（一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量4，判定为验收合格； （二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量1，判定为验收不合格； （三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量5，判定为验收不合格；,其 他,经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。本标准自2013年4月1日起施行。,第一部分,机构与人员 项目编号1.11.12；一般项7个，否决项5个,1.1验收内

3、容,企业应建立与经营规模相适应的组织机构。 审查方法 ：查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。条款类型：一般项,1.1注意事项,机构设置：办公室、质量管理部、仓储部、业务部(采购、销售)、售后服务部、财务部等；机构设置与企业质量体系文件相一致；与企业经营规模、经营品种相符合；各部门职责明确、人员安排合理；有任命（或聘任）文件。,1.2验收内容,企业分管负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规文件并取得武汉市食品药品监督管理局或其认可的机构发给的医疗器械经营岗位培训合格证书。 审查方法：查看培训证书。 条款类型 ：一般项,1.2注意事项,掌握相关法规性文件的核心内容；医疗器

4、械监督管理条例；医疗器械经营企业许可证管理办法；医疗器械经营企业许可证验收标准； 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械分类目录等对文件中规定的相关内容，在质量体系文件中能够体现并执行；应取得岗位培训合格证书。,1.2注意事项,什么是医疗器械？划分为几类？依据是什么开办医疗器械经营企业应具备哪些条件？医疗器械经营企业不得有哪些行为？医疗器械生产或经营许可证的有效期？医疗器械标签、包装标识一般包括哪些内容？什么是医疗器械不良事件？哪些医疗器械广告禁止发布？质量管理部门的职责有哪些？医疗器械的质量特性是什么？本企业的经营范围有哪些？企业擅自变更注册地址、仓库地址的，应受何种处罚？,1.3验

5、收内容,企业在医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。审查方法 ：对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。条款类型：否决项,1.3注意事项,新开办企业核实资料的真实性、人员资质、劳动合同、 健康证明、简历、房屋租赁、设备发票等。换证或变更项目的企业，还需提供药监部门的日常监管检查记录，企业进、销、存记录等资料。,1.4验收内容,经营医疗器械5个（含5个）类代号以下的或专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的，

6、应配备专职质量管理人负责企业质量管理工作。 经营医疗器械5个类代号以上的企业（专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的除外）应设置质量管理机构。,1.4验收内容,经营“6846植入材料和人工器官（不含助听器）”或“6877介入器械”的企业至少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以上职称的专业人员，且在职在岗;经营“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 （软性、硬性角膜接触镜及护理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助听器）”的企业至少要有一名经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配

7、技术培训的专业人员。,1.4审查方法,查企业（拟）经营范围、任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同、简历（培训证书）。条款类型：否决项,1.5验收内容,质量管理人应具相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，定期经食品药品监管部门或其指定机构进行法规及专业培训，且在职在岗，不得兼职。 超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。,1.5审查方法,查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简

8、历、培训合格证书、专业与拟经营产品相关性、健康证明（超过退休年龄的）及工作经历证明。条款类型 ： 否决项提供原件，所学专业与验收标准相符合。,1.6验收内容,质量管理机构或专职质量管理人应负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司的产品质量具有管理裁决权。审查方法：查部门职责文件、制度落实情况。条款类型：一般项,1.7验收内容,企业定期对职工进行医疗器械法规、职业道德及公司质量管理岗位职责等进行培训与考核。审查方法：查培训制度文件，培训记录、 考核记录。条款类型：否决项,1.7注意事项,制定切实

9、可行的企业员工培训制度；制度中应明确负责培训的部门；哪些人员必须要参加培训；培训方式及内容有哪些；培训后的考核结果及处理意见；有培训计划、培训记录、培训档案。,1.7注意事项,年度培训计划：时间、内容、授课人、参加人员、学时、考核方式；培训签到记录：日期、主办部门、授课人、培训主题、开始时间、结束时间、人员签名、备注；个人培训记录：姓名、性别、学历、岗位；培训时间、培训内容、授课人、培训学时、考核成绩；培训通知、授课资料、教材、考试试卷；上述资料收集、整理归档。,1.8验收内容,采购员、入库验收员、仓库养护员、出库复核员、销售员、售后服务人员应当具有国家认可的高中或中专以上学历或初级以上职称，

10、熟悉经营产品的主要质量标准，其中采购员、入库验收员、销售员需经武汉市食品药品监督管理局或其认可的机构培训并取得医疗器械经营岗位合格证书，方可上岗。,1.8验收内容,查公司人员花名册、任命（或聘任）文件、劳动合同、学历或职称证书以及培训记录和培训合格证书。条款类型：一般项,1.9验收内容,企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。审查方法：查售后服务技术支持合同或任命（或聘任）文件。条款类型：一般项,1.10验收内容,从事直接接触医疗器械的工作人员每年进行健康体检，患有传染性疾病、精

11、神病等的不得从事此类工作。审查方法：查相关人员的健康体检表（或健康证）。条款类型：一般项,1.7注意事项,员工个人健康档案表 部门： 建档时间： 姓 名、性别、年龄、岗位、文化程度、体检时间、健康状况、发证部门、备注,1.11验收内容,未设置质量管理机构的企业，企业应与任命（或聘任）的专职质量管理人签有劳动合同。 设置质量管理机构的企业，质量管理人、采购员、入库验收员、出库复核员不得相互兼任。审查方法：查公司人员花名册、任命（或聘任）文件。条款类型：否决项,1.12验收内容,企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动：加盖企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证

12、；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。审查方法：查公司人员花名册、任命（或聘任）文件、劳动合同、法定代表人的委托授权书原件。条款类型：一般项,第二部分,设施与设备 项目编号2.12.7一般项3个，否决项4个,2.1验收内容,企业应设置与经营规模、经营范围相适应的相对独立的营业办公场所。营业办公场所应宽敞、明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列其所经营产品或产品的资料。 企业营业办公场所建筑面积不得少于100平方米，且应在同一建筑相连平面上。,2.1审查方法,查营业、办公场所独立性。地理位置图、功能布局平面图。

13、房屋为公司自有财产的，查房屋所有权证原件。房屋为租赁的查租赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的房屋租赁备案证（或证明性材料）原件。条款类型 ： 否决项,2.2验收内容,企业应具有办公和营业所需的设施、设备。设施、设备应至少包括固定电话、针式打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜、办公桌椅、互联网宽带等。审查方法：查看设施、设备配置及使用情况。条款类型 ： 否决项,2.3验收内容,企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统。该系统运行能覆盖企业产品的购进、验收、储存、销售等质量控制的全过程，符合公司质量管理体系岗位设置要求。 企业计算机管理信息系统应与武汉市药品医疗器械实时监

14、控平台系统对接，具备实时上传企业购进、验收、储存、销售数据的能力。 跨省辖区增设仓库的还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。,2.3审查方法,查计算机管理软件及至少三个计算机管理站点；查计算机系统运行与计算机信息管理制度的一致性。查是否具有与武汉市药品医疗器械实时监控平台系统对接的接口，且现场实现数据上传功能。条款类型：否决项,2.4验收内容,企业应具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库。仓库地址应当与营业办公场所位于同一行政区域内。同一企业法人从事药品经营（批发）兼营医疗器械经营（批发）且共用仓库的，其仓库可以跨区域设置。 经营医疗器械

15、5个类代号（含5个）以下的，仓库建筑面积不得少于60平方米； 经营医疗器械5个类代号以上10个类代号（含10个）以下的，仓库建筑面积不得少于100平方米；,2.4验收内容,经营医疗器械10个类代号以上20个类代号（含20个）以下的，仓库建筑面积不得少于150平方米； 经营医疗器械20个类代号以上的，仓库建筑面积不得少于200平方米。 专营6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件类产品的企业可以不单独设立仓库。 经营体外诊断试剂的从其相关规定。,2.4审查方法,查仓库的独立性，核对（拟）经营范围、地理位置图、功能布局平面图。 房

16、屋为公司自有财产的，查房屋所有权证原件。房屋为租赁的查租赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的房屋租赁备案证（或证明性材料）原件。 条款类型 ： 否决项,2.5验收内容,仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，地面干燥、无污染源，门窗严密，地面平整。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。审查方法：查仓库环境是否符合要求。条款类型：一般项,2.6验收内容,仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置，并保持完好。 主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测和调节温湿度等设施设备，符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。有保持产品与地面之间有一定

17、距离的设施。 经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。,2.6验收内容,有其他特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。审查方法：查仓库设施是否符合医疗器械特性要求。条款类型：一般项,2.7验收内容,医疗器械应按规定的储存要求分类存放：一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械、助听器、隐形眼镜及其护理用液应分别设专柜分别存放，与其他医疗器械分开存放；仓库内产品与产品、地面、墙、顶之间应有相应的间距；有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库中；仓库内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放，并有效期标识。,2.7验收内容,仓库应实

18、行分区管理，并有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、发货区（绿色）、待验区（黄色）、不合格品区（红色）。审查方法：查仓库产品存放、分区管理是否符合要求。条款类型：一般项,第 三 部 分,制度与管理项目编号3.13.12 一般项10个，否决项2个,3.1验收内容,企业应收集并保存相关法规文件，主要有： 产品质量法、反不正当竞争法医疗器械监督管理条例、广告法医疗器械注册管理办法医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械经营企业许可证管理办法一次性无菌医疗器械监督管理办法医疗器械广告审查办法,3.1验收内容,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（

19、试行）、湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法、武汉市医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准、 医疗器械分类目录等审查方法：查企业收集的法规文件是否齐全。条款类型：一般项,3.23.4、注意事项,应根据有关法规和相关文件、制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序、记录；制度、职责、程序三者之间应紧密结合，相互呼应；制度、程序、表格、记录应一致，各项记录应能体现制度的运行情况；写好你所做的，做好你所写的，记好你所做的。,3.2验收内容,经营二类医疗器械的企业应在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等重点环节建立质量控制程序文件。 经营三类医疗器械的企业应根据GB/

20、T19001和YY/T0287标准要求建立程序文件。 审查方法：查程序性文件及文件内容与实际运作的一致性。条款类型：一般项,3.2注意事项,程序是各岗位根据所从事的工作或使用的某一设备而制定的相应操作程序，是对职责的细化。程序文件应该与企业制定的质量管理制度相符合，一定要切合实际。制定程序的目地、适用范围、责任部门、引用文件程序文件应该具备可操作性，方法、步骤、要求明了 ；对各种记录（电子记录或手工记录）在程序中不能混淆。,3.3验收内容,企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括：企业各部门、组织和人员的职责权限制度；质量安全管理责任追究制度；首营企业资质审核管理制度； 首

21、营品种资质审核管理制度；产品购进及质量验收管理制度； 仓储保管和出库复核的管理制度； 效期产品管理制度； 不合格产品管理制度；,3.3验收内容,售后服务的管理制度；销售管理制度； 质量跟踪和投诉处理的管理制度； 质量事故管理制度；不良事件报告制度 问题产品召回制度； 计算机信息化管理制度； 统计和报备管理制度；企业人事管理制度；企业员工培训制度；程序性文件执行自查制度。 程序性文件、资料、记录的管理制度。审查方法：查各项制度是否齐全；查制度与企业经营、管理的符合性；查制度指导运行的情况。条款类型：一般项,3.3注意事项,各项制度必须齐全，应符合相关的法规文件规定，对法规文件或验收标准中所要求的

22、内容在制度中不能省略；职责就是职务上应尽的责任和范围，因而要明确做什么的问题，做到分工应明确，不能含糊；制度应有起草部门、起草人、审核人、审批人、执行日期；制度应该与企业经营、管理相符合、制度内容与经营范围相一致；质量管理制度的执行情况应该有考核，明确不这样做怎么处理。,3.4验收内容,企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。首营企业审批表；首营品种审批表； 产品购进记录；入库验收记录；仓储保管养护记录；出库复核记录；产品销售记录；售后服务记录； 质量跟踪及信息反馈记录；,3.4验收内容,质量投诉处理记录；不良事件报告记录；不合格产品处理记录； 产品召回记录；企业员工培训

23、记录；程序性文件执行定期自查情况记录。审查方法：查验记录是否齐全、完整；计算机软件系统是否符合要求。否决项,3.4注意事项,记录必须能够体现企业制度的运行情况，记录内容与企业经营实际相适应；各项记录应齐全、完整、填写过程及手续应完备；相关凭证及记录按照要求归档保存，电子档案应注意备份；各种记录应真实、准确、可追溯。,3.5验收内容,企业产品购进、销售记录必须真实、完整。记录应包括：产品名称、购销日期、购销对象、购销数量、 生产单位、注册证书号、型号规格、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、产品有效期；经办人、负责人签名等。 购销记录、有效证件及票据必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。,

24、3.5审查方法,查计算机管理软件记录内容是否齐全。记录内容是否与企业经营实际相适应，现场考查相关工作人员记录操作；查相关凭证及记录归档情况。条款类型：一般项,3.6验收内容,企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：供货方资质档案；经营产品的资质档案； 用户档案；产品质量信息档案；主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）；人员培训及管理档案。程序性文件、资料、记录的管理档案。 查制度、档案。核实经营范围与产品资质的符合性、人员管理与制度的一致性。 一般项,3.7验收内容,购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证

25、、营业执照、组织机构代码证、医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表。查进货记录、企业和产品资质件。一般项,3.8验收内容,企业不得将医疗器械售给不具资格条件的经营单位或无医疗机构执业许可证的位。（单位和个人使用的除外） 审查方法：查销售记录、证件、销售票据。条款类型：否决项,3.9验收内容,企业应严格对购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签以及有关要求的证明或文件进行检查。审查方法：查产品法定标准要求、查验收记录、抽查2个产品。条款类型：一般项,3.10验收内容,不合格产品处理记录除具有基本信息外，还应体现下列内容与过程：不合格原因、确认情况及确认人签名；

26、质量负责人或专职质量员处理意见；企业负责人签名。审查方法：查制度、查记录。条款类型：一般项,3.11验收内容,企业宣传产品应符合国家有关广告宣传规定，不得违规宣传产品。审查方法：查企业产品宣传资料。条款类型：一般项,3.12验收内容,医疗器械经营企业许可证正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本应放置在经营场所或办公场所。审查方法： 查现场条款类型：一般项,体外诊断试剂经营企业,（批发）验收标准 国食药监市2007299号,第一章机构与人员,第一条：诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上

27、学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。第二条：应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。,第一章机构与人员,第三条：质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第四条：验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第五条：质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。,第二章制度与管理,第六条：应根据药品、医疗器械

28、管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。,第二章制度与管理,二）质量管理职责应包括： 质量管理、购进、验收、储存、销售、 运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后

29、退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。第七条：应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。,第三章设施与设备,第八条：应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。第九条：应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。,第三章设施与设备,第十条：住宅用房不得用做仓库。第十一条：应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录

30、温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。,第三章设施与设备,第十二条：储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。,第三章设施与设备,第十三条：应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。第十四条：应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。第十五条：应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。,第四章验收结果评定,第十六条：现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。第十七条：对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第八条第（五）款和医疗器械监督管理条例第二十四条的有关规定执行。第十八条：经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。第十九条：本标准自2007年6月1日起施行。,