药品不良反应报告表填写要求.DOC

1、1药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告和监测管理办法（以下简称办法）中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是 药品不良反应/事件报 告表、 药品群体不良反应/ 事件报告表和药品不良反应/事件定期汇总表；为全面 贯彻落实办法，国家食品药品监督管理局药品安全监管司在 2005 年 2 月印发 的关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知 （国食药监安200589号）文件中对有关问题进行了说明，同时在文件中公布了两份表格，分 别是定期安全更新报告提交表和进口药品在境外发生的不良反 应/事件报告表。下面将分别对五份表格填写要求进行详细的说明。（一）药品不良反应/事件报告表

2、办法第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用 药品的不良反应报告和监测工作， 发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、 评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表， 每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或 严重的药品不良反应应于 发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。1、填写注意事项（1）办法第十四条规定：药品不良反应/事件报告表 的填报内容应真实、完整、准确。（2）药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测 工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用 钢笔、 签字笔书写，

3、填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用 报告表中未规定的符号、代号、不通用的 缩写2形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、 简明，不得有缺漏项。（3）每一个病人填写一张报告表。（4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、 经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明。在 纸的顶部注明“ 附件”，所有的附件 应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。（7）补充报告：如需作补充报告时，

4、请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“ 补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补 充内容即可，但须注明原 报 表编号、 单位名称、补充报告时间、 报告人。2、填写详细要求（1）新的 严重 一般新的 ADR 是指药品说明书中未载明的 ADR。药品严重 ADR 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。3一般的 ADR：是指除新的、严重的 ADR 以外的所有 ADR。（2）医疗卫生机构 生产企业经营

5、企业 个人填表人根据自己单位属性选择报告单位类型医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治 疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。药品生产、经营企业：指从事药品生产和销售的单位。个人：指消费者本人。（3）编码：省(自治区、直 辖市) 市（地区）县（区）单位 年代 流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、 县（区）编码：按中 华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构 1，军队医院 2，计生机构 3，生产企业 4，经营企业 5，个人报告单位编码一栏填写 6000。（4）单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可填

6、“人民医院”， 应填写“慈溪市人民医院” ，“宁波市第一医院 ”。（5）部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如： “普通外科二病房” 或“ 普外二” 。（6）电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：0574-87390403。（7）报告日期：是指不良反应报告填写时间。（8）患者姓名：填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果 报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现 ADR 的药品列在可疑药品栏目中；4 如果孕妇在妊娠期间服用药品出现 ADR 没有影响到胎儿/ 新生儿，患者是母亲； 如果 ADR

7、是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲； 如果新生儿和母亲都发生 ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。（9）性别：在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用，不应使用等其它标志，避免理解误差。（10）出生日期：患者的出生年应填写 4 位数，如 2004 年。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。（11）民族：根据实际情况正确填写，如回族。（12）体重：注意以千克（公斤）为单 位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。（13）联系方式：最好填写患者的联系电话 或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。（14）家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确 选

8、择 。如选择 “有”，应具体 说明。如果需要 详细叙述，请另附 A4 纸说明。（15）既往药品不良反应/事件情况：包括药物过 敏史。如选择 “有”，应具体 说明。5如果需要 详细叙述，请另附 A4 纸说明。（16）不良反应/事件名称：对明确为药 源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写 ADR 中最主要、最明显的症状。不良反 应/事件名称的选取参考WHO 药品不良反应术语集。（17）不良反应/事件发生时间：填写不良反 应/事件发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/ 事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。当一个胎儿因 为 先天缺陷而发生早产或流 产时，不良反 应/ 事件的发生时间就

9、是妊娠终止日期。（18）病历号/门诊号（企业填写医院名称）：认真填写患者的病 历号（ 门诊号），以便于 对病历详细资料的查找。企业 填写须填写病例 发生的医院名称。（19）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反 应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如年月日，不要用“入院后第 天” ，“用 药后第天等” 。填写不良反 应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如 为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的 记录。与可疑不良反 应 /事件有关的辅助检查结

10、果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化6情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。填写本次 临床上 发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括 为关联性评价而进 行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。对与不良反 应/事件发生有关的既往史进行简要描述：1）高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；2）过敏史、怀孕史、吸烟史、 饮酒史、 药物滥用史等。(20)怀疑药品： 报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药

11、品（含四个），可另附 A4 纸说明。(21)药品名称：同 时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不祥，统一填写“不 详” 。通用名称要填写完整，不可用 简称，如“ 氨苄”， “先”等。监测期内的药品、进口药上市 5 年内药品应在通用名称左上角以*注明。(22)生产 厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“ 上五”、 “白云”等。(23)批号：填写 药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。(24)用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg 每天四次口服或者10mg 隔日静脉滴注。如静脉 给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶” 给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应

12、在报告表注明是否缓慢注射。(25)用药 起止时间：是指同一 剂量药 品开始和停止使用的时间 。如果用 药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药 起止时间大于一年 时，应按年月日年年日格式填写；7用药起止时间小于一年时，按月日月日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。(26)用药原因：填写使用 该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“ 肺部感染”。(27)并用 药品：不良反 应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药

13、品与不良反应/事件的 发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供 ADR 的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附 A4 纸说明。(28)不良反 应/事件结 果：本次不良反 应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。不良反 应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“ 好转”。不良反 应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床

14、表现，注意不 应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者因不良反 应 /事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。对于不良反 应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。(29)原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴8细胞白血病，不能写 ALL。(30)对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据 实际情况选择。(31)国内有无 类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。(32)关联 性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准（具体见“ 不良反应/ 事件分析”项）将关 联性评价分 为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法

15、评价6 级。 1 2 3 4 5 肯定 很可能 ？ 可能 ？ ？ ？ 可能无关 ？ ？ ？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 注：表示肯定； 表示否定； 表示难以肯定或否定；？表示不明(33)报告人职业 （医疗机构）：依据实际情况做出选择。(34)报告人 职务职称（企业）：依据实际情况填写。(35)报告人签 名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。(36)不良反应 /事件分析：药 品与不良反应之间的关联性评价是很复杂的，国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则：用药与不良反 应/事件的出现有无合理的时间关系？反应是否符合 该药 已知的不良反应类型？

16、停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑 药品是否再次出 现同样反应/事件？9反应/ 事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？这一栏由填表人根据实际情况来选择。(37)严重药品不良反 应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危 险并能够导 致人体永久的或显著的伤 残；对器官功能 产生永久损伤 ；导致住院或住院 时间延 长。填表人根据严重不良反应/事件实际情况在五种类型中划 选择。3、对于新的、严重的药品不良反应/事件病例报告，药品生产企业报告要求（1）填报药品不良反应/事件报告表；（2）产品质量检验报告；（3）药品说明书（进口药品

17、还须报送国外药品说明书）；（4）产品注册、再注册时间，是否在 监测期内（进口药是否为首次获准进口 5年内）；（5）产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；（6）国内上年度的销售量和销售范围；（7）境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；（8）变更情况（药品成分或处方、质量标准、生 产工艺、 说明书变更情况）；（9）国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；（10）除第（1）、 （2）项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免 报。（二） 药品群体不良反应/事件报告表办法第十七条明确规定： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不10良反应，应立即向所在地的省

18、、自治区、直 辖市（食品） 药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。1、对不同单位报告的要求（1）医疗卫生机构报告要求事件描述1)发生 时间2)地点3)涉及 药品名称4)发生不良反应的人数5)药品不良反应/事件主要表现6)诊治 过程7)转归 情况8)在该 地区是否为计划内免疫药品典型病例详细 填写药 品不良反应/事件报告表报告单位、报告人及联系电话（2）药品生产企业报告要求事件发生、发展、处理等相关情况药品说明书 （进口药品 须提供国外说明书）质量检验报 告是否在监测 期内（进口 药是否为首次获准进口五年内）注册、再注册时间