1、 河北医科大学第四医院药物临床试验机构 2018.41 河北医科大学第四 医院 医疗器械 临床试验 登记 表 受理号： 临床试验名称 产品分类 1.境内二类 境内三类 进口二类 进口三类 2.有源 无源 3.植入 非植入 研究类别 试用 验证 申办 单位 适应症 CRO 公司 预计中心数 试验起止时间 预计入组例数 (全国 ) (本院 ) 参加 类型 牵头 参加 单中心 伦理委员会 本院 年 月伦理上会 保存年限 5 年 15 年 其他 联系人（监查员 ） 联系电话 备案资料：（已递交的请相应划） 国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告 医疗器械 产品说明书及产品技术要求 产品自测报告 申
2、办单位的资质证明 医疗器械临床试验方案 试验数据记录表 知情同意书 申办者项目委托书 (申办者委托 CRO/研究者 ) 主要研究者 履历 （签名）、 GCP 培训情况 及证书 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 其它 免费提供器械 是 否 申报材料真实性声明（ CRA） 本人保证以上提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。 签名： 年 月 日 申报材料真实性声明（申办方） 公司所研发的产品 现 决定 在河北医科大学第四医院开展临床试验， 保证 所有提供材料内容真实、完整、有效，并对申报材料实质内容的真实性负责。 公司（盖
3、章） 河北医科大学第四医院药物临床试验机构 2018.41 研究团队成员： 姓 名 职务 /职称 是否 GCP培训 手 机 项目组中分工 备注 无利益冲突 和 申报材料真实性声明（ PI） 本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项 目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺 与 该项目无任何利益冲突。 本人已审阅所有临床试验资料，并保证以上提交的材料真实、有效、完整。同意并 确认 上 述人员参加 该 临床试验 。 主要研究者签字： 年 月 日 （ 下表由机构填写） 机构意见： 经形式审查 资料 合格，同意 备案 。 资料管理员 签字： 审查人 签字： 年 月 日 注：有版本号及版本日期的文件请注明，表格完成后请修改文档名称发送电子版至机构邮箱：； 登记 表请 递 交 一式 2 份 （正反面打印） 。
