1、 河北医科大学第四医院药物临床试验机构 2018.4.1 河北医科大学第四 医院 诊断试剂 临床试验 登记 表 受理号： 临床试验名称 仪器 /试剂 类别 产品分类 二类 三类 研究类别 试用 验证 申办 单位 CRO 公司 适应症 预计中心数 试验起止时间 预计入组例数 (全国 ) (本院 ) 参加 类型 牵头 参加 单中心 伦理委员会 本院 年 月伦理上会 保存年限 5 年 15 年 其他 联系人（监查员 ） 联系电话 备案资料：（已递交的请相应划 ） 国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告 产品自测报告 产品技术要求 申办单位的资质证明 研究者手册或产品说明书 临床试验方案 （已签字
2、、盖章） 试验数据记录表 （样表） 主要研究者 履历 （签名） 、 GCP 培训情况 及 证书 其它 免费提供 诊断 试剂 是 否 申报材料真实性声明（ CRA） 本人保证以上提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责 。 签名： 年 月 日 申报材料真实性声明（申办方） 公司所研发的产品 现决定在河北医科大学第四医院开展临床试验，保证所有提供材料内容真实、完整、有效，并对申报材料实质内容的真实性负责。 公司（盖章） 河北医科大学第四医院药物临床试验机构 2018.4.1 研究团队成员： 姓 名 职务 /职称 是否 GCP培训 手 机 项目组中分工 备注 无利益冲突 和 申报材料真实性声明（ PI） 本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项 目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺 与该项目无任何利益冲突。 本人已审阅所有临床试验资料，并保证以上提交的材料真实、有效、完整。同意并 确认 上 述人员参加 该临床试验 。 主要研究者签字： 年 月 日 （ 下表由机构填写） 机构意见： 经形式审查 资料 合格，同意 备案 。 资料管理员 签字： 审查 人 签字： 年 月 日 注：有版本号及版本日期的文件请注明，表格完成后请修改文档名称发送电子版至机构邮箱：； 登记 表请 递 交 一式 2 份 （正反面打印） 。
