散剂半成品质量标准(S-2401～2600).doc

1、1潍坊百德药业有限公司 GMP 管理文件题 目 苍术香连散半成品质量标准 编码: S-2401-01 共 1 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期分发单位 质保部、存档一 目 的：制定苍术香连散质量标准，规范苍术香连散检验及验收。二 标准依据 ：中国兽药典2005 年版二部三 适用范围：适用于苍术香连散的生产、检验、验收。四 责 任 者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。五 正 文： 【处方】黄连 30g 木香 20g 苍术 60g【制法】以上 3 味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】本品为棕黄色的粉末，气香，味苦。【检查】均匀度

2、取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。水分 按水分测定法测定，不得过 8%。装量差异 不低于标示量的 97%，平均装量不少于标示装量。【功能】清热燥湿。 【主治】肠黄、下痢、湿热泄泻。【用法与用量】马、牛 90-120g 羊、猪 15-30g【贮藏】密闭，防潮。2潍坊百德药业有限公司 GMP 管理文件题 目 白龙散半成品质量标准 编码: S-2402-01 共 1 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期分发单位 质保部、存档一 目 的：制定白龙散质量标准，规范白龙散检验及验收。二

3、 标准依据 ：中国兽药典2005 年版三 适用范围：适用于白龙散的生产、检验、验收。四 责 任 者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。五 正 文：【处方】白头翁 600g 龙胆 300g 黄连 100g【制法】以上 3 味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】本品为浅棕黄色的粉末，气微，味苦。【检查】均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。水分 按水分测定法测定，不得过 8.0%。装量差异 不低于标示量的 97%，平均装量不少于标示装量。【功能】清热燥湿，凉血止痢【主治】湿热泻痢，热毒血痢。【用法与用量】马、牛 40 60g

4、 羊、猪 10 20g；兔、禽 1 3g.【贮藏】密闭，防潮。3潍坊百德药业有限公司 GMP 管理文件题 目 止痢散半成品质量标准 编码: S-2403-01 共 1 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期分发单位 质保部、存档一 目 的：制定止痢散质量标准，规范止痢散检验及验收。二 标准依据 ：中国兽药典2005 年版三 适用范围：适用于止痢散的生产、检验、验收。四 责 任 者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。五 正 文：【处方】雄黄 40g 藿香 110g 滑石 150g【制法】 ，以上 3 味粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】本

5、品为浅棕红色的粉末；气香，味辛、微苦。【检查】均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。水分 按水分测定法测定，不得过 8.0%。装量差异 不低于标示量的 97%，平均装量不少于标示装量。【功能】清热解毒，化湿止痢。【主治】仔猪白痢。【用法与用量】仔猪 24g【贮藏】密闭，防潮。4潍坊百德药业有限公司 GMP 管理文件题 目 肥猪散半成品质量标准 编码: S-2404-01 共 1 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期分发单位 质保部、存档一 目 的：制定肥猪散质量标准，规

6、范肥猪散检验及验收。二 标准依据 ：中国兽药典2005 年版三 适用范围：适用于肥猪散的生产、检验、验收。四 责 任 者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。五 正 文：【处方】绵马贯众 30g 何首乌（制）30g 麦芽 500g 黄豆（炒）500g【制法】以上 4 味，粉碎，过筛，混匀，即得。 【性状】本品味浅黄色的粉末，气微香，味微甜。【检查】均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。水分 按水分测定法测定，不得过 8.0%。装量差异 不低于标示量的 97%，平均装量不少于标示装量。【功能】开胃，驱虫，补养，催肥。【主治

7、】食少，瘦弱，生长缓慢。【用法与用量】猪 50 100g【贮藏】密闭，防潮。5潍坊百德药业有限公司 GMP 管理文件题 目 催情散半成品质量标准 编码: S-2405-01 共 1 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期分发单位 质保部、存档一 目 的：制定催情散质量标准，规范催情散检验及验收。二 标准依据 ：中国兽药典2005 年版三 适用范围：适用于催情散的生产、检验、验收。四 责 任 者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。五 正 文：【处方】淫羊藿 6g 阳起石（酒淬）6g 当归 4g 香附 5g 益母草 6g 菟丝子 5 g【

8、制法】以上 6 味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】本品为淡灰色的粉末；气香，味微苦、微辛。【检查】均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。水分 按水分测定法测定，不得过 8.0%。装量差异 不低于标示量的 97%，平均装量不少于标示装量。【功能】催情【主治】不发情【用法与用量】猪 3060g【贮藏】密闭，防潮。6潍坊百德药业有限公司 GMP 管理文件题 目 万乳康半成品质量标准 编码: S-2406-01 共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期分发单位 质保部、存

9、档一 目 的：制定万乳康质量标准，规范万乳康检验及验收。二 标准依据 ：质量标准 03 年版三 适用范围：适用于万乳康的生产、检验、验收。四 责 任 者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。五 正 文：本品为盐酸左旋咪唑与淫羊藿、黄芪制成的复方散剂。按干燥品计算，含盐酸左旋咪唑（C 11H12N2S、HCL）应为标示量的 92.0108.0%【处方】盐酸左旋咪唑 4g淫羊藿 50g黄芪 50g【制法】以上三味，将淫羊藿，黄芪分别粉碎成中粉，过筛，混匀，干燥后与盐酸左旋咪唑配研，混匀，即得。【性状】本品为绿黄色的粉末；气香，味甘，微苦。【检查】干燥失重 取本品，在 105干燥至恒重，减失重量

10、不得过 8.0%均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。水分 按水分测定法测定，不得过 8.0%。装量差异 不低于标示量的 97%，平均装量不少于标示装量。【含量测定】 照高效液相色谱法 测定。系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（65：35）为流动相（用冰醋酸调 PH 为 4.2） ，检测波长 254nm。理论板数按盐酸左旋咪唑峰计，应不低于1000，分离度应大于 1.5，重复进样的峰面积相对标准偏差不应超过 2%。供试品溶液的制备 取本品 0.13g，精密称定，置 50ml 量瓶中，加 65%甲醇约25

11、mLA 使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。对照品溶液的制备 取盐酸左旋咪唑对照品 0.05g，精密称定，置 50ml 量瓶中，7加 65%甲醇约 25ml，使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用 65%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。测定法 精密量取上述两种溶液各 3l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。【功能与主治】增强免疫功能，用于防治奶牛隐性乳腺炎。【用法与用量】内服 预防 牛 130g 治疗 牛 130g 23 个月给药一次 连服 2 次【规格】130g【贮藏】密闭，置阴凉、干燥处保存。8潍坊百德药业有限公

12、司 GMP 管理文件题 目 生乳散半成品质量标准 编码: S-2407-01 共 1 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期分发单位 质保部、存档一 目 的：制定生乳散质量标准，规范生乳散检验及验收。二 标准依据 ：中国兽药典2005 年版三 适用范围：适用于生乳散的生产、检验、验收。四 责 任 者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。五 正 文： 【处方】黄芪 30g 党参 30g 当归 45g 通草 15g 川芎 15g 白术30g续断 25g 木通 15g 甘草 15g 王不留行 30g 路路通 25g 【制法】以上 11 味，粉

13、碎，过筛，混匀，即得。【性状】本品为淡棕褐色的粉末，气香，味甘、苦。【检查】均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。水分 按水分测定法测定，不得过 8.0%。装量差异 不低于标示量的 97%，平均装量不少于标示装量。【功能】补气养血，通经下乳。【主治】气血不足的缺乳和乳少症。【用法与用量】马、牛 250 300g 羊、猪 60 90g【贮藏】密闭，防潮。9潍坊百德药业有限公司 GMP 管理文件题 目 保胎无忧散半成品质量标准 编码: S-2408-01 共 1 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 行政

14、部 颁发数量 2 生效日期分发单位 质保部、存档一 目 的：制定保胎无忧散质量标准，规范保胎无忧散检验及验收。二 标准依据 ：中国兽药典2000 年版 三 适用范围：适用于保胎无忧散的生产、检验、验收。四 责 任 者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。五 正 文：【处方】当归 50g 川芎 20g 熟地黄 50g 白芍 30g 黄芪 30g 党参 40g 白术（炒焦）60g 枳壳 30g 陈皮 30g 黄芩 30g 紫苏梗 30g 艾叶 20g 甘草 20g【制法】以上 13 味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】本品为淡黄色的粉末；气香，味甘、微苦。【检查】均匀度 取供试品适量置光滑纸上

15、，平铺约 5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。水分 按水分测定法测定，不得过 8.0%。装量差异 不低于标示量的 97%，平均装量不少于标示装量。【功能】养血，补气，安胎。【主治】胎动不安。【用法与用量】马、牛 200300g；羊、猪 3060g。【贮藏】密闭，防潮。10潍坊百德药业有限公司 GMP 管理文件题 目 荆防解毒散半成品质量标准 编码: S-2409-01 共 1 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期分发单位 质保部、存档一 目 的：制定荆防解毒散质量标准，规范荆防解毒散检验及验收。二 标准依据

16、 ：中国兽药典2005 年版二部三 适用范围：适用于荆防解毒散的生产、检验、验收。四 责 任 者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。五 正 文：【处方】金银花 30g 连翘 30g 生地黄 15g 牡丹皮 15g 赤芍 15g 荆芥 15g 薄荷 15g 防风 15g 苦参 30g 蝉蜕 30g 甘草 15g【制法】以上 11 味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】本品为灰褐色的粉末；气香，味苦、辛。【检查】均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。水分 按水分测定法测定，不得过 8%。装量差异 不低于标示量的 97%，平均装量不少于标示装量。【功能】疏风清热，凉血解毒。【主治】血热风疹，遍身黄。【用法与用量】马、牛 200300g 羊、猪 3060g【贮藏】密闭，防潮。