检测和校准方法及方法确认管理制度.doc

1、 第 1 页 共 4 页检测和校准方法及方法确认管理制度目的 按照本计量中心的测试能力，确定合适的检测/校准/检定方法，对选用的方法进行确认，规范检测/校准/检定人员实施检测/校准/检定的工作程序，确保检测/校准/检定结果的准确、可靠，顾客满意。范围 适用于本计量中心选用的所有检测/校准/检定方法（包括被检测/校准/检定物品的抽样、处理、运输和准备方法）的控制，必要时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准/检定数据的统计技术。职责 质量控制科负责人、质量检验员、质量监督员内容1 职责分配1.1 技术负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的批准。1.2 质量负责人负责检测/校准/检定项目

2、使用标准方法的审核，组织对非标方法、实验室制定方法的确认，批准技术类作业指导书。1.3 检测组负责各自选用检测/校准/检定方法的提出、非标准方法的收集、实验室制定方法、必要的作业指导书的编制及档案的建立。2 工作程序2.1 检测/校准/检定方法的分类检测/校准/检定方法分标准方法、实验室制定的方法和非标准方法。2.1.1 标准方法：国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法；2.1.2 实验室制定的方法：本实验室为其应用而制定的方法。2.1.3 非标准方法：技术组织公布的方法、科学书籍和文献期刊上公布的方法、设备制造商指定的方法、企业标准。2.2 检测/校准/检定方法的选择2

3、.2.1 本实验室检测/校准/检定方法的选择原则是优先使用国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法，并满足顾客要求。2.2.2 在取得公司管理层同意的前提下，对同一检测/校准项目，在申请认定标准范围以内的标准中，如果有多种标准检测/校准方法供选择时，可选择同类方法中易操作、成本低的方法。2.2.3 非标准方法、实验室制定的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，并公司管理层同意也可使用。2.2.4 当公司顾客要求使用的方法为国际标准方法/国际区域性标准方法/国家标准方法、规程规范/行业标准方法、规程规范，但在在用的受控标准、规程规范目录中未检索到时，应由质量负责人组织检测人

4、员及有关技术人员对该标准进行评审，确认实验室是否有使用该标准的能力；评审内容应包括：人员、仪器设备、环境条件等。2.3 方法的制定2.3.1 当本实验室为其自身工作需求而制定新检测/校准方法时，应对制定过程进行策划，并在使用新方法进行检测/校准之前，制定成相应的程序，程序中至少应包括以下内容：2.3.1.1 新方法的名称及程序代号（适当的标识） ；2.3.1.2 适用范围：第 2 页 共 4 页a) 被检测或校准物品类型（种类）的描述；b) 被测定的参数或量值及其范围；c) 用于检测/校准/检定的装置和设备，包括技术性能参数要求；d) 所需的参考标准和标准物质（参考物质） ；e) 检测/校准所

5、要求的环境条件及其稳定周期；2.3.1.3 检测/校准程序描述，包括：a) 物品加贴识别标志、处置、运输、储存和准备；b) 工作开始前所进行的检查；c) 检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；d) 记录观察情况和结果的方法；e) 需遵循的安全措施；f) 予以接受或拒绝的准则和（或）要求；g) 需记录的数据以及分析和表达的方法；h) 不确定度或评定不确定度的程序。2.3.2 在制定满足实验室预期用途的检测/校准方法时，必要时，还应考虑到下述要求和因素的影响：2.3.2.1 检测/校准物品的安全性、代表性、物品在检测/校准/检定中的不可重复性；2.3.2.2 物品各检测

6、/校准指标的相关性及物品对检测/校准/检定活动程序的要求。2.3.3 当认为标准方法的描述不够清晰，导致执行起来有难度时，实验室可根据工作需要制定供内部使用的技术类作业指导书。2.3.4 由各相关班组负责人组织或指定有实践经验、能熟练操作相关仪器设备的技术人员编制检测/校准/检定方法和技术类作业指导书。2.3.5 用于固定实验室检测/校准/检定工作的作业指导书主要宜包括以下内容：a) 检测/校准/检定目的b) 适用范围c) 引用文献d) 原理e) 仪器设备f) 试剂（必要时）g) 环境条件（必要时）h) 采样/抽样要求（必要时）i) 操作步骤j) 数据处理和（或）结果的表示/判断/结论k) 原

7、始记录表格l) 其他需要说明的内容2.3.6 用于现场检测/校准/检定工作的技术类作业指导书见现场检测管理程序 。2.4 检测/校准/检定方法的确认2.4.1 标准检测/校准/检定方法的确认2.4.1.1 国际、区域、国家、行业的标准可直接引用；实验室将用到的标准检测/校准/检定方法目录汇编后，第 3 页 共 4 页由质量负责人审核，技术负责人批准确认，所有标准加盖受控章，视为标准检测/校准/检定方法已确认。2.4.1.2 技术类作业指导书由质量负责人批准 。2.4.1.3 超出预期范围使用的标准方法，由相关负责人组织有关人员通过使用参考标准/标准物质或其他相关试验等方式进行确认，验证方法是否

8、适用于预期用途。2.4.2 非标准方法和实验室制定方法的确认2.4.2.1 非标准方法和实验室制定的检测/校准/检定方法在正式开展检测/校准工作之前，应由相关负责人组织关技术人员进行确认。2.4.2.2 用于确定方法性能的技术可以是以下一种（但不限于）或五种的任意组合：a) 使用参考标准或标准物质（参考物质）进行检测/校准/检定；b) 与其他方法所得的结果进行比较；c) 实验室间比对；d) 对影响结果的因素做系统性评审；e) 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定；2.4.2.3 确认过程的实施执行确保检测（校准）结果质量的管理程序或现场检测管理程序 。2.4.

9、2.4 对实验室制定方法编制的合理性、非标准方法和采用上述确认技术进行的实验室制定方法、非标准方法确认过程得到的测量值的范围和准确度及其他相关因素等进行评审，填写新新工作确认评审记录 ；评审内容可包括：a) 物品采集/抽取的代表性及物品处置、运输的合理性；b) 测量仪器设备；c) 人员要求；d) 环境对测量结果的影响和环境条件的限制；e) 方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自物品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定；当缺乏信息时，一些指标如：准确度、检出限、选择性、

10、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度等的范围和不确定度，可以用简化方式给出。f) 成本和风险；g) 其它因素。2.4.2.5 根据评价内容，判断其合理性和适宜性，给出确认结论。2.4.2.6 当需要对非标准方法和实验室制定的方法做某些改动时，需将改动后的内容形成报告，必要时，重新进行确认。2.4.2.7 当评审中发现所制定的方法不能满足公司及顾客的要求时，应及时与其协商，采取其他措施，如：送其他有资质并能满足要求的实验室进行检测/校准，或告之无法检测/校准。2.5 检测、校准和检定方法的其他管理要求：2.5.1 实验室应保存在方法选择和方法确认过程中产生的所有记录。2.5.2 所有选用的检

11、测/校准/检定方法应通知公司管理层；当采用非标准方法和实验室制定的方法时，应在检测/校准工作开始前告之管理层，经公司总经理或有关人员同意后，方可开始工作。2.5.3 当公司客户要求用客户的企业标准进行检测/校准时，首先要考虑本实验室具有的人员能力、仪器设备、环境条件等是否满足标准的要求，并进行标准确认；其次要注意使用企业标准后可能导致的知识产权问题，所第 4 页 共 4 页涉及的知识产权法律责任应由客户承担，此时应执行保护顾客机密信息和所有权程序的有关要求。2.5.4 公司客户需要时，可将采用的非标准方法或实验室制定方法的编制大纲作为合同的附件，交予客户。2.5.5 资料管理员负责标准检测/校

12、准/检定方法的追踪。2.5.6 当新标准替代老标准时，应对执行新标准的能力进行评审，填写新标准方法/非标准方法/实验室制定方法确认评审记录 ，确认新标准在本实验室现有条件下使用的适宜性；如新标准较旧标准对检测/校准/检定资源配置、检测/校准/检定的重复性、复现性等要求有较大的变化，导致实验室的现有资源、能力已不能满足检测校准的要求，应暂停该项目的检测/校准/检定，待具备条件后，按评审新工作的程序的要求，进行评审、验证、批准后，方可开始该项目的检测/校准/检定。2.5.7 现行有效的标准检测/校准/检定方法、经最新确认的非标准方法和实验室制定的方法，均属受控文件范畴；各班组应编制标准方法目录 、 非标准方法目录 、 实验室制定方法/作业指导书目录 ，所有“目录”应随其内容更新随时进行修改；2.5.8 各班组应保存一套完整的现行有效的技术标准、规程等，并随标准、规程的更新而更新；检测/校准/检定人员也应有相关的现行有效的标准、规程；资料管理员应将更新后并加盖受控章的技术标准等及时发放给有关检测/校准/检定人员；检测/校准/检定人员手中的标准、规程的管理执行文件控制程序 。作业指导书应在其编制所依据的标准、规程更新后及时进行更新，其控制要求与标准规程相同。培训培训部门：培训对象：培训时间：