F543-07翻译.doc

1、1金属接骨螺钉的标准规格和测试方法本标准制定名称 F543， 紧跟名称后面的数字表示首次被采用的年份或者最后一次修改的年份。括号里的数字便是最后一次再批准的年份。标记在上方的() 表示最后一版修订本被编辑的次数。1. 适用范围1.1 本标准规定了植入骨头的金属接骨螺钉的材料、表面处理和打标标记、维护和存储、可接受尺寸及公差。本标准里面的尺寸和公差仅仅适用于该标准中描述的金属接骨螺钉。1.2 本标准规定了测试植入骨头的金属接骨螺钉扭力的机械性能的注意事项和测试方法。这些测试方法也可适用于与规定尺寸和公差相同的其他螺纹针。附录包括：1.2.1 附录 1- 判定金属接骨螺钉扭转性能的测试方法1.2.

2、2 附录 2- 金属接骨螺钉传动力矩的测试方法1.2.3 附录 3- 判定金属接骨螺钉轴向拔出强度的测试方法1.2.4 附录 4- 判定自攻自钻金属接骨螺钉自攻性能的测试方法1.2.5 附录 5- HA 和 HB 金属接骨螺钉的规格1.2.6 附录 6- HC 和 HD 金属接骨螺钉的规格1.2.7 附录 7- 金属接骨螺钉传动连接详述1.3 本标准基于 ISO5835, ISO6475 和 ISO9268 标准。1.4 除非有特殊规定，以国际单位标注的数值为标准值。括号里的值仅提供信息。1.5 本标准可能涉及使用危险材材料、进行危险操作以及使用危险设备。该标准不保证包含与使用有关的所有安全关

3、注点。本标准的使用者在使用本标准时，应先制定适当的安全预防措施和健康保护措施，并判断调整具体的限制，这是使用者的责任。2. 参考文献2.1 ASTM 标准E4 试验机器的力验证方法E6 与机械性测试方法相关的术语E8 金属材料张力测试方法E122 在容许误差范围内，通过测试样品性能来评估该批金属材料的平均性能2F67 适用于外科植入物纯钛材料(UNS R50250, R50400, R50550, R50700)4 的详述F86 金属外科内植入物的表面处理方法F116 医用螺丝起子钻头规格F136 适用于外科植入物的 Ti-6Al-4V ELI 钛合金材料（UNS R56401）的详述F138

4、 适用于外科植入物的 18Cr-14Ni-2.5Mo 不锈钢杆和不锈钢丝（UNS S31673）详述F565 维护和储存骨科植入物和器械的方法F620 骨科内植入物使用的 加 钛合金铸件详述F799 适用于外科植入物的 Co-28Cr-6Mo 合金材料（UNS R31537, R31538, R31539）详述F983 骨科内植入物部件打永久标记的方法F1295 适用于外科植入物的 Ti-6Al-7Nb 合金铸件（UNS R56700）详述F1314 适用于外科植入物的氮化 22Cr-12.5Ni-5Mn 不锈钢杆和不锈钢丝铸件（ UNS S20910）详述F1472 适用于外科植入物的 Ti

5、-6Al-4V 合金材料（UNS R56400）F1537 外科植入物使用的 Co-28Cr-6Mo 合金铸件详述F1586 外科植入物使用的氮化 21Cr-10Ni-3Mn-2.5Mo 不锈钢杆铸件（UNS S31675）详述F1713 适用于外科植入物的 Ti-13Nb-13Zr 合金铸件（UNS R58120）详述F1813 适用于外科植入物的 Ti-12Mo-6Zr-2Fe 合金铸件（UNS R58120）详述F1839 用于检测矫形装置和器械的标准材料硬聚氨基甲酸酯泡沫详述2.2 ISO 标准5835 外科植入物-六角头，球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉-尺寸6475 外科植入物-

6、对称螺纹，球形下表面金属接骨螺钉-机械性能要求和测试方法9268 外科植入物-圆锥形下表面金属接骨螺钉-尺寸3. 术语3.1 概念-图 1 中显示了本节中介绍的一些术语3thread runout：退刀槽Thread length：螺纹长度Pitch：牙距Screw tip：螺钉头Core diameter：底径Thread diameter：外径图 1 螺纹术语示意图3.1.1 轴向拔出强度- 从物体上拔出或移除已插入的螺钉的拉力大小3.1.2 断裂角- 在扭转过程中，扭矩迅速减小或降低到无法检测出，此时转矩的角度即为断裂角。3.1.3 梯形螺纹- 几乎垂直于螺钉轴的一个压力侧产生的不对称螺

7、纹3.1.4 松质骨螺钉- 主要用于松质骨的螺钉。松质骨螺钉一般具有 HB 型螺纹，也可能不是全螺纹。3.1.5 皮质骨螺钉- 主要用于皮质骨的双侧螺钉。皮质针一般具有 HA 型全螺纹。3.1.6 内径- 从螺纹根部测量得到的螺纹部分数值最小的直径，也被称为小直径或根直径。3.1.7 标距距离- 与夹具间的距离，例如夹头和螺钉底面的距离。3.1.8 夹持长度- 纹螺进入夹头或其他夹具的长度。3.1.9 插入深度- 插入测试物的螺纹长度。3.1.10 插入扭矩- 当螺钉插入物体时，为克服螺钉和物体之间的摩擦而产生的扭矩值。3.1.11 最大扭矩（ N-m）- 依据附录 A1 的方法测试时，当螺钉

8、扭转至断裂，记录下的期间扭矩的最大值。3.1.12 非自攻螺钉 - 尾部不带凹槽的螺钉。在适度或坚硬的骨上插入给自攻螺钉时，要求用攻丝在骨上打上导孔，后插入螺钉。3.1.13 半螺纹螺钉 - 此螺钉的螺纹不从螺钉尾部到顶端全部覆盖，在螺钉头部和螺纹之间有一段光滑的主体。3.1.14 导孔- 在骨上钻的小孔，用于放置螺钉头部。导孔的直径一般比内经稍大。然而，螺钉用于骨折处加压，导孔的直径要更大保证间隙配合。43.1.15 螺距 - 两螺纹最高点之间的距离。3.1.16 移除扭矩 - 将螺钉从物体上移除时，为克服螺钉和物体之间的摩擦力所要求的扭矩值（例如， 逆时针旋转右旋接骨螺钉使用的扭力） 。3

9、.1.17 螺钉头部- 与螺钉尖部相对的部分，从该处插入螺钉是耦合的。3.1.18 螺钉长度- 从螺钉头部到螺钉尖部的总长。3.1.19 螺钉螺纹 - 圆柱形或圆锥形表面的螺旋形槽，现成的突出的脊状部分叫一个螺纹，包含峰顶和峰底。3.1.20 自攻力（N）- 根据附录 A4 的测试方法，使用自攻自钻类型的螺钉所需要的轴向力。3.1.21 自攻螺钉- 螺钉尖部有凹槽，将螺钉插入骨头时凹槽切断螺纹形状。3.1.22 尺寸 -依据螺钉的标称直径区别螺钉，第六部分有定义。3.1.23 实心螺钉- 螺钉轴向是非中空的。3.1.24 螺纹直径- 螺纹部分峰顶之间最大的直径，也被称为大直径。3.1.25 螺

10、纹长度- 螺钉螺纹部分的总长， 从螺尾测量到螺尖。3.1.26 螺尾 - 螺钉螺纹与主轴或螺钉头部的交集点。3.1.27 扭转屈服强度（N-m ） - 根据附录 A1 的测试要求，螺钉达到的（弹性）比例极限点。通过 2角位移法得到。4. 分类4.1 目前有各种各样的金属接骨螺钉。他们依据第 3 部分定义的方法进行分类。该标准包含以下种类的螺钉：4.1.1 HA 型- 球形下表面， 浅且不对称锯齿螺纹，螺钉头部深。4.1.2 HB 型- 球形下表面，深且不对称锯齿螺纹，螺钉头部浅。4.1.3 HC 型- 圆锥形下表面，对称螺纹。4.1.4 HD 型- 圆锥形下表面，不对称螺纹。5. 材料55.1

11、 螺钉必须使用以下其中的一种材料制造:5.1.1 不锈钢合金 （标准 F138: ASTM F138 植入不锈钢棒材与线材）5.1.2 氮化不锈钢合金（标准 F1314 和 F1586）5.1.3 纯钛（标准 F67）5.1.4 钛铝钒合金（标准 F136， F620 和 F1472）5.1.5 钛铝铌合金（标准 F1295）5.1.6 钛铌锆合金（标准 F1713）5.1.7 钴铬钼合金（标准 F799 和 F1537）5.1.8 钛钼锆铁合金（标准 F1813）6. 尺寸和公差6.1 金属接骨螺钉的设计多种多样，因此本标准不可能包含所有的尺寸及公差。但是，本本标准提供了 4.1 节里面定义

12、的 4 类螺钉的尺寸和公差。符合本标准的螺钉必须按照附录A4 的要求生产制造，定义的 HA，HB ，HC 和 HD 螺钉必须按照附录 A5 的要求生产制造。7. 表面处理和打标标记7.1 依据 F86 要求检查螺钉时，其表面无缺口，凹痕，毛刺和划痕。7.2 如螺钉尺寸允许，以下信息必须合法标记在螺钉头部( 按照优先顺序一一标记)7.2.1 制造商名称或商标7.2.2 螺钉尺寸- 如果螺钉按照 ASTM 或 ISO 标准制造，需提供标准名。7.2.3 材料7.2.4 产品目录编号，以及7.2.5 生产批号7.3 除非是 7.2 中的特别要求，螺钉都必须按照 F983 法规标记，螺钉的机械性能不因

13、标记而损害。68. 维护和储存8.1 视情况而定，螺钉需按照 F565 法规维护和储存。9. 驱动器械9.1 用于插钉和取钉的起子多种多样，医疗行业目前使用的螺钉起子的分类和尺寸在附录A7 中有详细描述。标准 F116 提供了一些医用螺钉起子的尺寸信息。9.2 符合本标准的带有驱动凹处的螺钉必须按照附录 A5 的要求生产制造，定义的且带有驱动凹处的 HA， HB，HC 和 HD 螺钉必须按照附录 A6 的要求生产制造。10. 性能注意事项和测试方法10.1 决定螺钉适应症时以下所列的性能很重要。然后，紧跟性能后的测试方法不一定适用于所有种类的内植入物。使用者需观察被测试的器械并谨慎考虑测试方法

14、的适用性，和器械的潜在适用性。10.1.1 抗扭强度- 该检测方法是有效防止旋入和旋出时螺钉断裂的重要参考。使用附录 A1中测试方法确定抗扭强度。10.1.2 断裂角 - 该试验提供了一个衡量螺杆发生断裂的延时扭转力矩，具有较大的断裂角的螺钉可让外科医生有充裕的时间来判断螺杆是否达到了最大扭矩。断裂角的测试方法见附录 A1。10.1.3 轴向拔出强度- 当螺钉屈服于轴向拉力或固定在质量较差的骨头或骨质疏松骨头上时，该测试方法是一个重要的参数。使用附录 A3 中测试方法确定轴向拔出强度。10.1.4 旋入力矩- 该测试方法是一个重要的参数，可避免螺钉旋入失败，保证外科医生很容易就可插入螺钉。旋入

15、力矩必须比螺钉和螺钉起子的扭转屈服强度小得多。使用附录A2 中测试方法确定旋入力矩。10.1.5 移除力矩-该测试方法是一个重要的参数，可避免螺钉移除失败，保证外科医生很容易就可移除螺钉。移除力矩必须比螺钉和螺钉起子的扭转屈服强度小得多。使用附录A2 中测试方法确定移除力矩。10.1.6 自攻力-该测试是一个重要的参数，确保外科医生能够轻易的插入螺钉，特别是当螺钉需要固定在质量条件较差的骨质疏松骨上。根据附录 A4 中描述的测试方法，可确定骨钉的自攻力。711. 性能要求11.1螺钉的机械性能必须满足与之相关联的附录里面的要求。12. 关键词12.1螺钉；尺寸；插入；性能要求；拔出；静力学；测

16、试方法；扭转附录（随机信息）A1 确定金属接骨螺钉抗扭性能的测验方法A1.1 意义和使用范畴A1.1.1 该测验方法用于测量标准条件下螺钉的扭转屈服强度，最大扭矩和断裂角。测验所得的结果不能用于预测将螺钉插入或移除人体骨或动物骨时产生的扭矩。该测验方法仅用于测量产品的均匀度或用于比较大小相同不同产品的机械性能。A1.2 测试装置8A1.2.1 测试固定装置- 给样品提供要求的扭矩的扭力测试装置必需根据本标准规定的扭力范围和转动位移适时调整。图 A1.1 展示了用于测试扭转屈服强度-最大扭矩-断裂角的合格测试装置。图 A1.1 扭转断裂力断裂角测定的试验装置A1.2.1.1 测试速度 - 以恒速

17、 1 到 5r/min 提供扭转力。A1.2.1.2 扭矩传感器 - 一种将应用的扭矩转化成电信号的传感器，依据测试方法要求通过顺时针及逆时针旋转调节扭矩范围并记录连续电信号。A1.2.1.3 扭转位移传感器 - 一种将扭转角转化成电信号的传感器，依据测试方法要求通过顺时针及逆时针旋转调节扭转角范围，精确到0.3，并记录连续电信号。A1.2.1.4 样品夹持装置 - 一种机械装置可将螺钉加紧防止加压转动时，螺钉的机械性能有显著的损坏。一种办法是在测试块的另一侧（与被夹持部分相对的一侧）插入带螺纹的塞子，加持装置上的测试块会适应另一侧的带螺纹的塞子。塞子用于防止螺钉完全被插入测试块，便于测量螺钉

18、的抗扭强度。样品夹持装置可根据样品的大小进行调节以保证与样品件的标距距离满足 A1.3.1中罗列的要求。A1.2.1.5 数据记录器- 数据记录器必须能满足连续记录扭矩及对应转动角的要求，扭矩单位（ N-m）, 转动角单位（） 。扭矩大小必须是扭转屈服强度的 5%。角位移范围必须有高度敏感度以至于 2的角位移也能够精确检测偏差值（见 A1.3.3） 。A1.2.2 测试样品 - 测试样品必须是表面处理完全的成品螺钉。A1.3 测试过程A1.3.1 扭转屈服强度，最大扭矩和断裂角 - 将样品放置在夹持装置上，使螺钉头部以下 5 个螺纹裸露在装夹之外（例如，夹头之外等等） 。如果样品太小或非全螺纹

19、不能满足上述要求，换另外9一种方法处理。对于太小的全螺纹的螺钉，样品与装置的标距距离必须与测试样品螺纹部分 20%的长度相同。对于非全接骨螺钉而言，大部分的螺纹必须被加持住来固定螺钉以保证螺钉受扭力时不会旋转。在这种情况下，对标距距离和夹持长度没有特殊要求，但是至少要保证一个完整的螺纹暴露在外。既然标距距离和夹持长度可随螺钉而变化，唯一的要求就是每次都要记录下测试时标距距离和夹持长度。A1.3.2 类似的螺钉测试时的标距距离和夹持长度必须相同。如果使用了夹头和套抓夹，适宜使用以下测试方法：将夹头固定在套抓夹上。台钳的夹持力必须足够大并防止骨折和夹头旋转。使用大小合适且配套的螺钉起子以插入时的方

20、向给予其一定的扭力驱动样品。记录能使螺钉起子钻头停留在螺钉头部的轴向压力。扭力扳手需匀速转动，速度为 1-5r/min。A1.3.3 扭转屈服强度由位移偏差法计算得出（图 A1.2） ，该方法即为 A1.3.1 和 A1.3.2 提及的扭矩-旋转角曲线。图 1.2 典型扭矩与转角曲线 A1.3 典型扭矩-扭转角（Torque：扭矩 Degrees：度 angle of rotation：旋转角度）注意：A1.1- 同时用两种图表记录，可以用角位移法来简化测量准确的扭转屈服强度。一种图以 50/cm 的灵敏度记录测量的最大扭矩及扭转角；另一个图标以角位移量 10/cm 或者更小的灵敏度记录扭矩及

21、扭转角，这张图建议用于测量角位移 2的精确的（扭矩及扭转角）偏移量。图表和数字存储示波器可二选一使用。A1.3.3.1 在扭矩- 旋转角曲线图中，定点 m 等同于一个 2旋转角。画一条与 OA 平行的线 mn，定点 b 是线 mn 与扭矩- 旋转角曲线的交点。扭矩 B 即为扭转屈服强度。A1.3.3.2 最大扭矩即为扭矩 -旋转角曲线上的最大扭矩值。A1.3.3.3 断裂角由 A1.3 扭矩-角度图计算得出。断裂角即为曲线上扭矩部分急速下降（表现为负坡度时）直至完全消失的那一点。断裂角（B.A.）是图 A1.3 中两条切线（D 和 E）的交点。切线10E 是最大扭矩时曲线的水平部分，切线 E

22、是曲线上扭矩迅速下降点所在的下坡线。这两者的交叉点即为断裂角（B.A.） ，记录的是近 10旋转角的数值。A1.4 测试报告A1.4.1 每一个样品测试的报告都必须包含以下信息：A1.4.1.1 螺钉规格-参考适用于本样品的任何 ASTM 或 ISO 标准。如果样品规格不存在，提供螺钉头部形状，螺纹形状，主直径和内径，螺距，螺钉总长，头部长度和光杆（出头部以外没有螺纹的部分）长度以及螺钉尖部类型等信息。A1.4.1.2 螺钉的化学成分A1.4.1.3 表面处理A1.4.1.4 标距距离A1.4.1.5 扭转屈服强度A1.4.1.6 最大扭矩A1.4.1.7 断裂角A1.4.1.8 扭矩-旋转角曲线图A1.4.1.9 螺钉起子裸露在外部分的尺寸（与被测试螺钉的长度和直径有关）或者施加最大扭矩时螺钉起子的角度变形量。A1.4.1.10 夹持长度- 如是 ASTM 及 ISO 标准中已知长度的全接骨螺钉，此信息不需提供。A1.4.1.11 螺钉断裂点- 断裂点可描述成在头部以下第几个螺纹处或通过测量距离头部的距离。A1.5 精度值与偏差值A1.5.1 该测试方法建立的精度值或偏差值还未得到认可。A2 确定金属接骨螺钉扭矩的测验方法A2.1 意义和使用范畴A2.1.1 该测试方法用于测量螺钉插入标准物体时所需的扭矩大小。试验所得结果与螺钉插入人