1、生物制药有限公司BIOPHARM. CO.,LTD.验证方案验证项目：真空冷冻干燥机前验证 方案编号： 方案制定人： 制定日期： 20 年 月 日审 核 人： 审核日期： 20 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 20 年 月 日真空冷冻干燥机前验证方案验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机首次验证验证方案编号：验证方案评定及结论：验证小组会签：年 月 日验证委员会会签：年 月 日真空冷冻干燥机前验证方案目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证小组人员及其职责5. 验证内容5.1. 验证试验项目5.2. 验证实施步骤5.3. 验证合格标准5.4. 验证记录6. 偏差与漏项7.
2、 验证参考文献真空冷冻干燥机前验证方案- 7 -1. 概述：真空冷冻干燥机是依据我公司提出的要求，由*公司设计并制造的。该设备包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、SIP/CIP 系统、气动系统、控制系统和 WIT 系统，以及其它相关的阀门和仪表。该设备相关功能：干燥箱搁板 7 层，面积 7.9m2，满载（ 7ml 管制瓶计算）15000 瓶；搁板极限低温-55、极限升温80 ；冷凝器极限低温-75、捕水150kg；极限真空1Pa；自动及手动冻干、CIP、 SIP、化霜、过滤器消毒；压塞。该设备安装于冻干粉针车间冻干机房，进出料门开于灌装间并与固定式自动进出
3、料系统 A 级下对接。用于对无菌半加塞制品的冷冻干燥及压塞操作。2. 验证目的：采用合理的方法确认并证明以下事项：2.1. 确认已完成安装符合安装规范及设计要求。2.2. 证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，该设备能按照设计要求稳定运行。2.3. 证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，赋予合适的负载，该设备工作性能达到设计要求。2.4. 记录此次确认及证明过程。3. 验证范围3.1. 确认及证明真空冷冻干燥机的安装、运行及性能均符合设计要求的一系列活动。3.2. 此文件用于指导并记录此次验证活动。3.3. 最终结论应理由充分并结果正确。真空冷冻干燥机前验证方案真空冷冻干燥机前验证
4、方案- 7 -4. 验证小组成员及其职责：姓 名 部 门 职 务 职 责负责验证方案制定和总结报告组织实施验证工作负责设备安装确认负责设备安装确认负责仪器仪表计量负责设备安装、运行、性能确认负责设备运行、性能确认配合设备验证工作监督方案的正确实施及复合工作5. 验证内容：此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1. 安装确认通过对随机文件的确认、设备 SOP 检查确认、文件培训确认、设备系统概况确认、供给系统确认、现场施工确认，证明设备的安装是否符合要求。5.1.1. 随机文件主要内容的确认5.1.1.1. 按照关键部件材
5、质证明确认表 AT-IQ-01 之内容确认相关主要部件的材质符合要求。真空冷冻干燥机前验证方案- 7 -关键部件材质证明确认表AT-IQ-01项目 要求 报告编号 结论前箱内表面 AISI 316L冷凝器内表面 AISI 316L搁板 AISI 316L箱门内表面 AISI 316L盘管 AISI 316LCIP 进口管道 AISI 316LSIP 进口管道 AISI 316LCIP、SIP 排放管道 AISI 316L喷球 AISI 316L检查人/日期： 复核人 /日期：5.1.1.2. 按照关键部件粗糙度证明确认表 AT-IQ-02 之内容确认相关主要部件的粗糙度符合要求。关键部件粗糙度
6、证明确认表AT-IQ-02项目 要求 报告编号 结论前箱内表面 Ra 0.4m冷凝器内表面 Ra 0.4m搁板 Ra 0.4m箱门内表面 Ra 0.4m检查人/日期： 复核人 /日期：5.1.1.3. 按照搁板平整度证明确认表 AT-IQ-03 之内容确认搁板平整度符合要求。搁板平整度证明确认表AT-IQ-03项目 要求 报告编号 结论搁板 0.5mm/m检查人/日期： 复核人 /日期：真空冷冻干燥机前验证方案- 7 -5.1.1.4. 按照仪器仪表校验确认表 AT-IQ-04 之内容确认仪器仪表校验均合格。仪器仪表校验确认表AT-IQ-04项目 编号 规格 校验报告编号 结论安全阀 3060
7、/33安全阀 3060/33温度探头 无温度探头 无高压表 MR-305-DS（-135Bar）高压表 MR-305-DS（-135Bar）中压表 （-116Bar）中压表 （-116Bar）低压表 （-116Bar）低压表 （-116Bar）油压表 （-116Bar）油压表 （-116Bar）双金属温度计 WSSF-313双金属温度计 WSSF-313压力表 YIN-63 01Mpa真空规管 无真空规管 无压力传感器 1200BG压力表 YTN-63温度探头 双支温度探头 单支温度探头 无温度探头 无真空冷冻干燥机前验证方案温度探头 无压力表 -0.105Mpa电接点压力表 -0.10.3M
8、pa压力变送器 1200BG安全阀 DN25温度探头 无温度探头 无温度变送器 5102真空规管 APG-MP/NW16ST/ST压力变送器 1200BG温度探头 PT100 温度探头 PT100温度探头 PT100检查人/日期： 复核人 /日期：5.1.1.5. 确认随机文件中包含冻干机安装手册 。检查人/日期： 复核人 /日期：5.1.1.6. 确认的“现场施工图纸”有：检查人/日期： 复核人 /日期：5.1.1.7. 以上涉及的随机文件归档于 文件，保存在 。检查人/日期： 复核人 /日期：真空冷冻干燥机前验证方案- 16 -5.1.2. 现行文件：检查确认该设备的 SOP 是否已经具备。填写设备 SOP 检查确认表 AT-IQ-05。设备 SOP 检查确认表AT-IQ-05序号 规程名称 规程编号 起草人及 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期1 真空冷冻干燥机标准操作规程 2 真空冷冻干燥机维护规程 3 真空冷冻干燥机清洁规程偏差说明及结论：检查人/日期： 复核人/ 日期：
