获得CE认证的基本步骤.docx

1、CE 认证包括哪四方面 ？CE 认证是一个完善的安全保障 系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。因为 CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过 CE 认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物 (译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业 )，及环境 (译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过 CE 认证，通常要满足如下 4 方面的要求： 产品投放到欧洲市场前，

2、在产品上加贴 CE 标签。 产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 对被市场监督机构发现的不合 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴 CE 标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除） 已加贴 CE 标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。CE 认证程序1. 确认出口国家 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Repre

3、sentative) 4. 确认认证所需的模式(Module) 5. 采用“自我声明“模式还是“必须通过第三方认证机构“ 6. 建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家若出口至 欧洲经济区 EEA 包括欧盟 EU 及欧洲自由贸易协议 EFTA 的 30 个成员国中的任何一国，则可能需要 CE 认证。点击这里可以获得 30 个成员国名录 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令若产品属于 这里所列 22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE 认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时

4、会列出一些排除在指令外的产品。 3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)为了能确保前述 CE 标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的 4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于 30 个 EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表 (欧盟授权代理)(Authorized Representative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全” 的一贯性；技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事

5、故但是已加贴 CE 标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴 CE 标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 点击这里可以获得更多关于“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”服务内容 4. 确认认证所需的模式(Module)对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE 认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE

6、认证模式可分为以下 9 种基本模式： Module A: internal production control模式 A: 内部生产控制 (自我声明) Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测 Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式试验 Module C: conformity to type模式 C: 符合型式 Module D: production quality assurance模式 D: 生产质量保证 Module E: product quality

7、assurance模式 E: 产品质量保证 Module F: product verification模式 F: 产品验证 Module G: unit verification模式 G: 单元验证 Module H: full quality assurance模式 H: 全面质量保证 基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行 CE 认证。5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构“风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Ris

8、k)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 (自我声明)”的方式进行 CE 认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body)介入 对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式 A 以外的其它模式，或者模式 A 外加其它模式来达到 CE 认证。也就是说，必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body)介入。模式 A 以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB 则可能分别以

9、：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。目前，已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家 NB 仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构 NB 名录。6. 建立技术文件(Technical Files) 及其维护与更新欧盟法律要求，加贴了 CE 标签的产

10、品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。 技术文件通常应包括下列内容: a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称，商号，地址。 b . 产品的型号，编号。 c . 产品使用说明书。 d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。 e . 产品技术条件（或企业标准）。 f . 产品电原理图。 g . 产品线路图。 h . 关键元部件或原材料清单。 i . 测试报告 (Testing Report)。 j . 欧盟授权认证机构

11、NB 出具的相关证书(对于模式 A 以外的其它模式)。 k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通 IVD 体外诊断医疗器械)。 l . CE 符合声明（DOC）。 什么是 CE 标记 (CE Marking) ？ CE 标记 (CE Marking) 是一个 28 个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 ， 其放大图型如本页顶部中间所示。字母 “CE“ 是法文句子 “Conformit Europene“ 的缩写。其意为 “符合欧洲 (标准)“。CE 标记最初所使用的英文术语为 “EC Mark“，该术语于 1993 年签署的欧盟产品

12、指令 第 93/68/EEC 号中正式被术语 “CE Marking“ 所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语 “CE Marking“。术语 “CE Mark“ 有时也见使用，但是并非官方术语。 一个产品带有 CE 标记 也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境 (译者注：自然环境)都安全的产品。 在实际中，这些法律多以所谓的 产品指令(Product Directives)*之方式而发布。 *产品指令通常包含产品必须满足的“基本要求 ess

13、ential requirements“ 或者 “性能水平 performance levels“ 与 “协调标准 Harmonized Standards“。 协调标准指的是由若干欧洲标准局(CEN, CENELEC, 等)所制定的具体技术规范(也称：欧洲标准 European Standards 或协调文件 Harmonization Documents). CEN 欧洲标准委员会。 CENELEC 欧洲电工技术标准委员会。 一个产品带有 CE 标记也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以 合法地进入欧盟统一市场。 一个产品带有 CE 标记可以确保：该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。 产

14、品(必须) 携带 CE 标记( 之法规)允许欧盟的： 海关依法将缺乏 CE 标记的产品在进入欧盟海关时扣留， 市场监督机关依法将缺乏 CE 标记的产品从市场上取缔， 执法机关依法追究将缺乏 CE 标记的产品投放市场之个人或公司的法律责任。随着越来越多的产品指令进入实施阶段，越来越多的产品已经被化入必须携带 CE 标记，否则不准进入欧盟统一市场流通之列。可是，许多非欧盟出口商、制造商仍然没有意识到 CE标记之重要性，以及 CE 标记对其欧盟出口业务的影响。为何称 CE 标志为产品进入欧洲的通行证？ 与 CE 标志相关的欧盟的“产品指令”强制所有成员国制订相应的本国法律。 欧盟各成员国制订的与“产

15、品指令 ”相应的本国法律均要求制造商在 产品，包装，及 伴随文件(比如：说明书)上加贴 CE 标志。一但与 CE 标志相关的某一欧盟 “产品指令”开始强制实施，只有加贴了 CE 标志的产品才能在市场流通，将缺乏 CE 标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。 制造商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟的“产品指令” 中的要求并加贴 CE 标志。 CE 标志是欧盟为了建立统一市场和促进成员国经济发展而采取的一个重要措施。实施 CE标志的目的是为了简化使产品进入欧盟和在其成员国间移动所需的手续，随着越来越多的国家预期加入欧盟，最终导致加贴 CE 标志的产品可在整个欧洲境内自由移动。因此，欧盟委员会

16、将 CE 标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的“通行证“。CE 标志 如何影响对欧盟的出口贸易? 扩充后的新欧盟将成中国最大贸易伙伴2004 年 5 月 1 日，欧盟接受 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 波兰, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亚, 马耳他, 塞浦路斯 共 10 个新成员国，完成其成立以来的第五次也是最大的一次扩充。扩充后的欧盟成为全世界最大的区域经济体，其成员国由原来的 15 个扩大到 25 个。据中国有关方面的统计，2003 年，中欧贸易额首次突破 1000 亿美元，达 1252 亿美元，增幅达 44.4%，超过中日与中美贸易的增长速度。2003 年，欧盟是中

17、国第三大贸易伙伴，仅次于日本和美国。但如果算上 10 个新成员国，欧盟即是中国第二大贸易伙伴。2004 年，欧盟已经成为中国第一大贸易伙伴。 欧盟扩充将为中欧经贸关系创造新的机遇欧盟东扩后，新入盟国家的关税会大大降低。目前，10 个新入盟国家的工业制品关税普遍高于欧盟的平均水平(3.6%)。以斯洛伐克为例，该国的海关关税税率分为普通税率、最惠国税率(协定税率)和普惠制税率。2002 年，该国相对较低的最惠国税率为 5.77%。再如，拉脱维亚的最惠国基础税率为15%。入盟后，欧盟共同关税的规定将适用于这些国家，这有助于降低外国企业与新入盟国家的交易成本。 随着新入盟国家经济的增长，居民收入将会有

18、较大提高，其购买力也会随之增加。根据欧盟专家估计，东扩可以使新入盟国家的年经济增长率提高 1.3-2.1 个百分点。中国的产品目前已经在新入盟的国家拥有较大竞争力和吸引力。可以预料，随着新入盟国家公民收入的提高，对于中国产品的需求会有所增加。CE 认证的优越性如果任何一个与 CE 标志相关的产品指令涉及到您的产品，而且您打算出口至 30 个欧盟和 EFTA 成员国中的任何一个，那么进行 CE 认证将是您对欧贸易成功的关键： 通过 CE 认证，您的产品可以获得一张特别“通行证”，从而可以在 30 个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场，通过 CE 认证

19、，只要产品打入欧盟一个成员国，就可以进入其他成员国市场。中国企业在 10 个新入盟国家的业务相对较多，东扩为这些企业进入欧盟老成员国市场提供了机遇。 CE 标志的实施，大大地简化了产品投放欧洲市场的手续，制造商只需要遵守一套法律和要求，亦即欧盟的产品指令即可。而在 CE 标志的实施之前，制造商若要出口至此 30 个欧洲国家，不得不遵守每个国家的法律和要求，也就是说，多达 20 多种法律和要求，不但费时又增加操作成本。 产品通过进行 CE 认证，使其从设计，生产，包装 各方面更规范，更安全。从而，减少了可能由事故引起的消费者对制造商的起诉。购买保险的费用及售后维护费用也因此而降低。(Online

20、 Shop may NOT function properly between 0:00am and 0:15am due to daily technical maintenance)Wellkang Online Shop* Please select from one of the following product categories and click on ENTER SHOP button to start shopping. If you have visited our online shop during the past 30 days, please remember

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22、our online shopping system, please get online help by clicking on .) Before start shopping, please review our Privacy Statement, Terms & Conditions, Copyrights & Disclaimer. ENTER SHOPcemltd.html!ORDERID!One-Stop CE Marking Shopping -Here are ALL you need to know about CE Marking(100 publications):(

23、EU Directives, Guidelines, Comments, Frameworks, Mutual Recognition Agreements, Lists of Notified Bodies & Standards)ENTER SHOPeudirective.ht!ORDERID!EU Directives ShoppingHere you can get major EU Directives & Legislation (other than CE marking related) related to:(working time, taxation, privacy/d

24、ata protection, rights of free movement, public procurement, takeover, product liability/safety, foodstuff, medicines, clinical trial, cosmetics, water, packaging, landfill, waste, pollution, RoHS, WEEE, REACH, etc)ENTER SHOPreach.html!ORDERID!REACH Only Representative ServiceHere you can order dire

25、ctly Wellkangs REACH “Only Representative“ Service for non-EU companies in REACH pre-registration and registration.Our services description can be found online hereENTER SHOPcccltd.html!ORDERID!One-Stop CCC Mark Shopping -Here are ALL you need to know about CCC Mark-China Compulsory Certification ma

26、rk (50 publications):(Regulations, Guidelines, Mutual Recognition Agreements, Lists of Authorized Testing Labs & Chinese Standards)ENTER SHOPfdafood.html!ORDERID!FDA “US Agent“ Services for non-US Food FacilitiesHere you can order directly Wellkangs services for non-US (Foreign) Food Facilities. (U.

27、S. Agent Fee, FDA Registration of Food Facilities, Amendment to Registration, Cancellation of registration, Confirmation of registration to third party, Submit Prior Notice to FDA for Food Importation)ENTERsettle.html!ORDERID!Settlement of Account (For ordering other products/services or Settlement

28、of Account) * You can pay by using the following methods: Secure online payment by Cards: Visa, Mastercard, Eurocard, Visa Debit, Switch, Solo WorldPay Account Money Order or Check (bank check only) Bank Transfer (T.T., Wire, SWIFT) You can pay in different currencies: US Dollar (USD), Euro (EUR), P

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