通舒口爽提取记录.doc

1、通舒口爽胶囊提取批生产记录通舒口爽胶囊中药提取批生产指令生产车间：植物药提取车间药品名称 产品批号 批量 计划生产日期 计划完成日期通舒口爽胶囊 万粒 年 月 日 年 月 日生产依据： 通舒口爽胶囊工艺规程一、工艺操作：执行通舒口爽胶囊工艺规程 。生产工序 生产地点 主要设备 岗 位 SOP 工艺参数配料 配料室 秤 SSOP-1012-04 称量准确并复核高效循环提取浓缩机组 SSOP-1012-04 煎煮温度 90-93 煎煮 3 次，每次次 1 小时双效节能蒸发浓缩器 SSOP-1012-04一效 78-82，真空 0.03-0.5 Mpa二效 58-62，真空 0.05-0.7Mpa外

2、循环真空浓缩机组 SSOP-1012-04 温度 38-45，真空 0.03-0.05 Mpa.提取浓缩提取浓缩室球形浓缩罐 SSOP-1012-04 温度 90-93，比重 1.30-1.35（50）1、 微波真空干燥机箱内温度温度 50-60，分离器水温 20-30真空度0.05-0.07 Mpa干燥 干燥室2、热风循环烘箱SSOP-1038-04温度 80-85二、限额物料：按批领用量领取本批所需物料。物料名称物料批号 单位 处方量批领用量物料名称物料批号单位 处方量批领用量木贼 Kg 秦艽 Kg枳实 Kg 大黄细粉 Kg茵陈 Kg 牡丹皮细粉 Kg夏枯草 Kg 当归细粉 Kg注：入药细

3、粉粉必须检验合格指令下达人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日通舒口爽胶囊提取批生产记录称量配料岗位批生产记录药品名称 产品批号 批 量 操作时间通舒口爽胶囊 万粒 年 月 日一、 工前准备操作步骤 操作记录 操作人1、领取本工序所需批生产记录、相关凭据 已领 未领2、确认无前批生产遗留物 是 否3、确认电子称清洁完好、并校准归零 完好 故障4、确认岗位清场清洁合格 合格 不合格二、 领料：按批处方量领取合格的物料，执行领料岗位标准操作规程三、配料：操作执行配料岗位标准操作规程SSOP-1011-04 。物料名称 批号 处方量 Kg 每罐配用量 每批分几罐木 贼 Kg/罐1 kg

4、 罐枳 实 Kg/罐1 kg 罐茵 陈 Kg/罐1 kg 罐夏枯草 Kg/罐1 kg 罐秦 艽 Kg/罐1 kg 罐开始时间 结束时间称量人： 复核人： QA 检查员：四、 清场操作 清场步骤 操作记录 操作人1、 清除地面遗留物。 已清洁物料名称 批 号 单位 批领用量量木 贼 Kg枳 实 Kg茵 陈 Kg夏枯草 Kg秦 艽 Kg操作人： 复核人: 通舒口爽胶囊提取批生产记录2、 清洁操作间顶棚、墙壁、地面使之无积水、见本色、无霉斑、无脱落物。已清洁3、清洁称量设备、工具、容器.使之干净、无异物、脱落物、无残留物。 已清洁4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 已清洁5

5、替换状态标识。 已替换注：合格的打，不合格的打。清场开始时间 ： 结束时间 ： 记录人QA 检查员结论 签字：检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日备注五、 偏差分析及处理偏差情况 偏差内容未有偏差； 有偏差如有偏差执行偏差处理标准操作规程 ，填写偏差处理单并粘于本页后面。与此同时填写偏差处理台帐。通舒口爽胶囊提取批生产记录中药提取、浓缩岗位批生产记录药品名称 产品批号 批 量 操作时间通舒口爽胶囊 万粒 年 月 日一、 工前准备操作步骤 操作记录 操作人1、检查是否有清场合格证且在有效期内。 有 无 2、确认墙壁、地板已清洁。 已清洁 未清洁 3、确认设备已清洁。 已清洁 未清洁 4、替

6、换状态标志。 已替换 未替换 二、 提取：操作执行提取岗位标准操作规程 。操作步骤 操作记录净药材名称 批号 数量 kg木 贼枳 实茵 陈夏枯草秦 艽1.按处方复核待提取物料品名、批号、数量等。领料人： 复核人：2.根据工艺要求选择相应提取罐，检查各部件是否完好，阀门是否在正确位置。多功能提取罐使用 1 号罐 使用 2 号罐 使用 3 号罐 使用 4 号罐设备完好 设备故障3.将复核好的净药材夏枯草、茵陈、木贼、枳实、秦艽等 5 味药依次投入提取罐内。已投料 未投料1、加水 倍量 浸泡开始时间 结束时间4.分别加 7、6、5 倍量的饮用水煎煮三次，第一次加水后浸泡 6小时后开始煮提，每次煎煮待

7、加热至 90-93时开始计时，每次煎煮 1 小时，提取温度 9093，压力2 煎煮 3 次煎煮次数 加水倍量煎煮压力 Mpa煎煮温度煎煮时间 操作人第一次第二次第三次通舒口爽胶囊提取批生产记录0.51.0 Mpa。工序负责人 QA 检查员5.提取药液泵入贮罐备用。 已泵入 未泵入三、浓缩：操作执行浓缩岗位标准操作规程操作步骤 操作记录1.根据生产工艺选择相应的浓缩设备，检查设备是否完好。1、外循环真空浓缩机组使用 完好 故障2、双效节能蒸发浓缩器使用 完好 故障3、 球形浓缩器使用 完好 故障1、 外循环真空浓缩机组：浓缩温度 真空度： Mpa浓缩开始时间： 结束时间：比重 1.151.20

8、比重操作人: 工序负责人：2、双效节能蒸发浓缩器：一效温度 真空度： Mpa二效温度 真空度： Mpa浓缩开始时间： 结束时间：比重 1.151.20 比重2.按设备操作规程把贮罐内的药液吸入选用的浓缩器内进行浓缩。a. 外循环真空浓缩机组浓缩温度 38-45，真空 0.03-0.05 Mpa.b. 双效节能蒸发浓缩器浓缩 器温度 一效 78-82 ， 真空度 0.03-0.5Mpa二效 58-62， 真空度 0.05-0.7Mpa待浸膏比重达到 1.15-1.20 左右时将浸膏打入球形浓缩罐中浓缩。操作人: 工序负责人： 球形浓缩器;浓缩温度 真空度： Mpa浓缩开始时间： 结束时间：浸膏名

9、称 净药材数量 kg 浸膏数量 kg 收率浸膏比重 1.30-1.35（50）浸膏数量收率= 100 =净药材数量收率 30-40取样量： 取样人： 日期：浸膏名称 浸膏批号 浸膏数量 kg 入库桶数桶入库人 接库人3.用球形浓缩器浓缩，浓缩温度 8790，真空度 0.050.09 Mpa.待浸膏比重 1.301.35（50）出膏，称重标明品名、批号、数量并取样。装入物料桶内用 95的乙醇封口，密封物料桶移至冷库备用。QA 检查员； 日期：四、清场操作 通舒口爽胶囊提取批生产记录清场步骤 操作记录 操作人3、 清除地面遗留物。 已清洁4、 按规程清洁设备 已清洁3、清洁操作间墙壁、地面使之无积

10、水、见本色、无霉斑、无脱落物。 已清洁4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 已 做5 替换状态标识。 已替换注：合格的打，不合格的打。清场开始时间 ： 结束时间 ： 记录人QA 检查员结论 签字：检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日备注五、偏差分析及处理偏差情况 偏差内容未有偏差； 有偏差如有偏差执行偏差处理标准操作规程 ，填写偏差处理单并粘于本页后面。与此同时填写偏差处理台帐 。通舒口爽胶囊提取批生产记录中药浸膏混合、干燥岗位批生产记录药品名称 产品批号 批 量 操作时间通舒口爽胶囊 万粒 年 月 日一、 工前准备操作步骤 操 作 记 录 操作人1、确认无前批生产

11、遗留物 无 有 2、确认加工设备清洁 清洁 未清洁3、确认加工设备状态是否完好 完好 故 障4、确认岗位清场清洁合格 合格 不合格5、替换状态标志 已替换 未替换二、领料并复核物料，执行领料岗位标准操作规程三、 混合：操作执行混合岗位标准操作规程操作步骤： 操作记录1.1 确认设备清洁、完好。 混合设备：槽型混合机 完好 故障混合次数 次物料名称 批号 批领用量 kg 一次混合量 kg通舒口爽稠膏大黄细粉1.2 配料、混合a.根据工艺进行配料。b.将待混合的原生药粉加入到槽形混合机中，盖上盖子，开动 牡丹皮细粉物料名称 批号 检验报告书编号 单位 批领用量通舒口爽稠膏 Kg大黄细粉 Kg牡丹皮

12、细粉 Kg当归原细粉 Kg领料人 复核人通舒口爽胶囊提取批生产记录当归细粉生产开始时间： 结束时间： 操作人： 复核人：电机，进行干混 20 分钟，干混时间到达后，加入稠膏，进行湿混15 分钟。 QA 检查员： 四、干燥：操作执行干燥岗位标准操作规程操作步骤 操作记录根据工艺选择相应干燥设备。确认设备清洁、完好。干燥设备：1、 微波干燥器使用 完好 故障2、 热风循环烘箱使用 完好 故障箱内温度： 真空度： Mpa分离器水温： 干燥过程检查 正常 异常干燥开始时间： 结束时间：物料名称 批号 干膏数量 kg合计干燥时间 小时 分钟操作人 日期 年 月 日a. 微波干燥器1）将混合好的物料分成

13、3cm左右小块均匀装到烤盘内。把烤盘放入箱体内，拧紧固紧螺母，开启水循环系统，开启真空泵，真空度 0.05-0.07 Mpa2） 在控制面板上选择干燥方案，每料干燥 120-180 分钟。3）工作参数箱内温度 50-60分离器水温 20-304）干燥好的物料称重并标明品名、批号、数量等 移至中间站备用。质量检查：合格 不合格工序负责人： QA 检查员：物料厚度： c m- cm温度设定 检查次数 检查时间 温度 操作人12 345b. 热风循环烘箱1） 将混好的物料用烘箱的洁净不锈钢盘盛装好，每盘的厚度为 1cm3c m。2） 将装好待干燥物料的烘盘装入烘箱的烘盘架上。关上烘箱门，设定好温度：

14、8085。3） 在干燥的过程中，按要求干燥过程监控 6通舒口爽胶囊提取批生产记录翻盘次数 翻盘时间 操作人1翻 盘 2干燥开始时间 ： 结束时间：干膏名称 批 号 干膏数量 kg合计干燥时间 小时 分进行检查并做记录。4） 在干燥过程中按时烘箱运行情况,并进行翻盘.干燥时间 50-60 小时。5）干燥好的物料称重并标明品名、批号、数量等 移至中间站备用工序负责人： QA 检查员：五、清场操作 清场步骤 操作记录 操作人5、 清除地面遗留物。 已清洁6、 按规程清洁设备 已清洁3、按规程清洁操作间。 已清洁4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 已 做5 替换状态标识。 已替

15、换注：合格的打，不合格的打。清场开始时间 ： 结束时间 ： 记录人QA 检查员结论 签字：检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日备注六、 偏差分析及处理偏差情况 偏差内容未有偏差； 有偏差通舒口爽胶囊提取批生产记录如有偏差执行偏差处理标准操作规程 ，填写偏差处理单并粘于本页后面。与此同时填写偏差处理台帐 。中药干膏粉碎、过筛岗位批生产记录药品名称 产品批号 批 量 操作时间通舒口爽胶囊 万粒 年 月 日一、 工前准备操作步骤 操 作 记 录 操作人1、确认无前批生产遗留物 无 有 2、确认加工设备清洁 清洁 未清洁3、确认加工设备状态是否完好 合格 不合格4、确认岗位清场清洁合格 合格 不合格5、替换状态标志 已替换 未替换二、粉碎、过筛执行粉碎、过筛岗位标准操作规程操作步骤 操作记录物料名称 批号 数量 kg1.领取物料并复核品名、批号、数量等。 领料人 复核人设备名称 万能粉碎机 完好 故障物料名称 粉碎前的量kg粉碎后的量kg不可利用量kg收率粉碎开始时间： 结束时间：操作人 工序负责人2.用手轻转粉碎机磨盘齿，如转动无异常，装入 80 目筛网，拧紧固定螺母，打开电源开启设备，将待粉碎物料均匀、缓慢加入 粉碎后的量收率= 100 = 收率 97100