验证方案(环氧乙烷灭菌过程再确认).doc

1、XXXXXXXX 发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌重新验证（SC 131）A目 录项 目 表单序号 页码范围1. 验证报告 / BC2. 验证实施计划 / D3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 24. 所有仪器的校准 EO002 35. 空柜真空速率验证 EO003 46. 正压泄漏验证确认 EO004 57. 真空泄漏验证确认 EO005 68. 辅助设备的运行验证确认 EO006 7109. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO007 111210. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）EO008 132011. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的

2、程度和速度EO009 2112. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测 EO 浓度的其他方法的相互关系EO010 2213. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系EO011 2314. 确定柜室装入物品后排除 EO 所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO012 2415. 确定生物学性能鉴定 EO013 252716. 灭菌后产品的解析时间验证 EO014 2817. 二次灭菌产品的解析时间验证 EO015 29XXXXXXXX 发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌重新验证（SC 131）BXXXXXXXX 发展有限责任公司 特殊工

3、序验证资料环氧乙烷灭菌重新验证（SC 131）C环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期 验证部门 质检部验证依据 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2. 所有仪器的校准3. 空柜真空速率验证4. 正压泄漏验证确认5. 真空泄漏验证确认6. 辅助设备的运行验证确认7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8.

4、灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测 EO 浓度的其他方法的相互关系11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系12. 确定柜室装入物品后排除 EO 所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13. 确定生物学性能鉴定14. 灭菌后产品的解析时间验证验证项目15. 二次灭菌产品的解析时间验证验证方案 见灭菌验证再确认方案灭菌参数 确认工艺 再确认工艺预真空压力 -303Kpa -303Kpa灭菌温度 605 605灭菌湿度 30-80%；

5、30-80%；灭菌压力 -10 10Kpa -15 20Kpa环氧乙烷加药量 500mg/L 900mg/L有效灭菌时间 10 小时 8 小时半周期时间 5 小时 4 小时解析时间、温度 7 天；解析温度：11 7 天；解析温度：11重新确认灭菌工艺二次灭菌解析时间温度 15 天；解析温度：1115 天；解析温度：11备注XXXXXXXX 发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌重新验证（SC 131）D（续上表）HDX 环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号 灭菌参数 确认工艺 再确认工艺1灭菌器真空速率灭菌器真空度到-15Kpa 的时间为 5min；真空速率-3Kpa；灭菌器

6、真空度到 -50Kpa 的时间为 25min；真空速率-2Kpa。灭菌器真空度到-15Kpa 的时间为 5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa 的时间为 27min；真空速率-1.85Kpa 。2 灭菌器正压泄漏速率0.1Kpa/min0.1Kpa/min 0.073 灭菌器真空泄漏速率0.1Kpa/min0.1Kpa/min 0.064 灭菌器箱壁温度最大偏差31.8 2.15 灭菌器负载温度最大偏差108.8 9.56 产品灭菌半周期 5 小时 4 小时7经确认产品初始污染菌xxxx：最大含菌量 47(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 51(cfu/set)；xxx

7、x：最大含菌量 51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 52(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 52(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 48(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 36(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 42(cfu/set)；xxxx：最大含菌量 49(cfu/set)；8 解析时间、温度 7 天；解析温度：11 7 天；解析温度：119 二次灭菌解析时间温度 15 天；解析温度：11 15 天；解析温度：11编制 审核 批准 日期XXXXXXXX 发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌重新验证（

8、SC 131）E环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划序号验证项目 验证人员 实施日期 完成日期1 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2 所有仪器的校准3 空柜真空速率验证4 正压泄漏验证确认5 真空泄漏验证确认6 辅助设备的运行验证确认7 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10确定柜室装入物品后压力升高与用于监测 EO 浓度的其他方法的相互关系11确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系12确定柜室装入物品后排除 EO 所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13 确定生

9、物学性能鉴定14 灭菌后产品的解析时间验证15 二次灭菌产品的解析时间验证编制 批准 日期XXXXXXXX 发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌重新验证（SC 131）1环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。3. 提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4. 提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医

10、疗保健产品灭菌 化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1. 一次性使用 xxxx2. .一次性使用 xxxx；3. 一次性使用 xxxx；4. 一次性使用 xxxx；5. 一次性使用 XXXX；五、验证过程（一） 验证对象我公司现有 10m3 环氧乙烷灭菌器台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据 GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷确认与常规控制的要求，按以下验证方案进行验证。（二） 人员分工1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证：2. 灭

11、菌器运行验证：；3. 灭菌验证过程的操作：4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：7. 重新验证方案及验证数据XXXXXXXX 发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌重新验证（SC 131）21. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认编号：EO 001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据：GB18279-2000、Q/ZYT T02 7.5.2-02验证（操作）人员姓名：刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新人员专业

12、： 设备管理 操作 微生物试验 计量管理验证内容： 确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识 合格 不合格 2. 计量器具校验 合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 4. 设备操作 合格 不合格 5. 设备维护 合格 不合格 6. 物理性能鉴定 合格 不合格 7. 微生物性能鉴定 合格 不合格 验证方法：检查培上岗证和实际操作相关文档：1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认XXX 上岗证编号： XXXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：XXXXXXXX 发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧

13、乙烷灭菌重新验证（SC 131）32. 所有仪器的校准编号：EO 002验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据：GB18279-2000序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论1 合格 不合格234567891011121314不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：XXXXXXXX 发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌重新验证（SC 131）43. 空柜真空速率确认编号：EO 003验证目的：确认计算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到 15Kpa 时的时间6

14、min；灭菌室真空度到 50Kpa 时的时间30min； 验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录真空速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察相关文档：真空速率验证记录真空度（相对压力）开始时间 结束时间达到真空度所用时间（min） 真空速率（Kpa/min）15Kpa15Kpa50Kpa50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：XXXXXXXX 发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌重新验证（SC 131）54. 正压泄漏验证确认编号：EO 004验证目的：确认灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌器的正压泄漏速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压 60min 观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录正压 保压开始时间保压开始压力（Kpa）保压结束时间保压结束压力（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）+50Kpa+50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：