1、角膜接触镜经营企业换证申报材料企业名称： 二 0 一二年八月申 请 材 料 目 录1、医疗器械经营企业许可证换证申请表 2、换证申请报告3、 医疗器械经营企业许可证正、副本、 营业执照副本复印件4、法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书复印件及个人简历6、企业组织机构、部门职能职责7、经营场所（办公场所）和仓库自有房屋产权（复印件）或房屋租赁合同复印件、房屋产权（复印件） ；地理位置图、平面图8、日常监督检查记录（表）和无违法违规证明9、质量管理文件目录10、自我保证声明（申报材料真实性承诺书）内蒙古自治区医疗器械经营企业许可换 证 申 请 表企
2、业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制填 表 说 明1、 本申请表打印填写，字迹工整、清楚。2、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。3、 封面上“申请人”项，法人企业填写法人代表人，非法人企业填写企业负责人。4、 “企业名称”的填写不能省略或填写简称，应填写企业全称。连锁企业门店的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。5、 “经营方式”一栏，应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企业，根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零售。6、 “注册地址”一栏，应填写企业注册的经营地址。7、 企业如有
3、多个仓库，应在“仓库地址”一栏逐一填写。8、 非法人企业， “法定代表人”一栏不填。9、 职工总数及其他人员情况应以申报之日企业在编人数为准；“质量管理人数”一栏，应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数；“技术人员数”一栏，应填写企业内具有中专（含）以上学历或初级（含）以上职称且有医疗器械相关专业技术知识，在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人员数。10、 质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导；质量管理机构负责人是指企业内质管部门的部门领导。11、 “产品经营范围”一栏填写医疗器械经营企业许可证上的产品范围。12、 “形式审查记录”以下栏目内容有药监局填写。13、 本
4、申请表需填写一式一份。其他申报材料附后，应统一使用 A4 纸，编制目录及标明页码与申请表装订成册。企 业 基 本 情 况企业名称注册地址注册资金 联系电话 传真邮政编码 网 址经济性质 经营方式隶属单位经营产品范围经营场所面积（m 2） 设施办公场所面积（m 2） 设施仓库地址仓库面积（m 2）仓库设施设备法定代表人 职务 联系电话企业负责人 职务 学历、技术职称质量管理负责人职务 学历、技术职称质量管理机构负责人 学历、技术职称职工总数 质量管理人数 技术人员数企业质量管理制度文件目录序号 名 称1 各级人员岗位职责2 产品购进和质量验收管理制度3 验配和销售管理制度4 验配仪器设备管理制度
5、5 质量跟踪和不良事件报告制度6 不合格产品确认和处置制度7 售后服务管理制度8 学习培训制度9 文件资料、记录及凭证（票据）管理制度10 卫生管理制度企 业 拟 变 更 事 项 说 明形 式 审 查 记 录审查意见是否需要现场验收是审查人 审查时间复核人 复核时间现 场 检 查 验 收 结 果姓 名 所 在 单 位 检 查 项 目组长组员检查组成员组员检查情况及结论年 月 日 检查组成员签字：审 批 意 见经办人意见 经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日 换证部门审批意见审批意见审批人： 年 月 日（章）企业名称注册地址仓库地址法定代表人 负责人 质量管理负责人经营范围许可证编号
6、许可的内容、事项许可期限 自 年 月 日 至 年 月 日换 证 申 请 报 告我企业自成立以来始终奉行“质量第一” 的宗旨，把“经营以质量取胜”的思想 贯穿到整个 经营活动中，从医疗器械的采购、验收、验光、销售及售后服务等整个流程都严格执行制度要求，保证医疗器械的质量符合规定要求。基本情况我企业于 2007 年 12 月 20 日取得医疗器械经营企业许可证，2011 年 5 月 9 日依法变更了注册地址（经营五年来未发生许可事项及登记事项变更）。自取得医疗器械经营企业许可证以来认真贯彻医疗器械监督管理条例及相关法规、规章，未发生违规经营医疗器械行为，无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案或收到行政处罚决定尚未履行的情形。自查情况按照内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表的要求，对实施医疗器械质量管理的执行情况进行了详细的检查，自查的基本情况是：1、人员与机构：1 企业负责人熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解角膜接触镜的专业知识。
